Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II лечения HPV16+ ASC-US, ASC-H и LSIL (PVX2)

13 июня 2024 г. обновлено: PapiVax Biotech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с введением безопасности внутримышечного введения pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 и TA-CIN для лечения пациентов с атипичными плоскоклеточными клетками HPV16+ неопределенной значимости (ASC-US ) или не может исключить цитологию SIL высокой степени (ASC-H) или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL)

  • Оценить безопасность и переносимость двойной в/м схемы иммунизации pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA и однократной в/м схемы иммунизации TA-CIN.
  • Оценить эффективность двойной в/м схемы иммунизации pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 ДНК и однократной в/м схемы иммунизации TA-CIN в отношении элиминации вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 к 6-му месяцу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с инфекцией вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ16) и дисплазией шейки матки низкой степени (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL)/CIN1) или атипичными плоскими клетками (атипичными плоскими клетками неопределенного значения (ASC-US)/атипичными плоскими клетками) не могут исключить плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности (ASC-H)] требуют активного наблюдения за прогрессированием заболевания. Безопасная и эффективная иммунотерапия для устранения ВПЧ16 является неудовлетворенной медицинской потребностью. Это исследование (NCT03911076) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II ХВК2 [двукратная вакцинация плазмидой pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70, нацеленной на ВПЧ16, и один раз слитым белком HPV16 L2E7E6 "TA-CIN". «] в качестве иммунотерапии для пациентов с ВПЧ16+ ASC-US, ASC-H или LSIL/CIN1. Основная цель этой группы — определить безопасность и переносимость ХВК-2 при трехмесячных иммунизациях. Подтверждено наличие у субъектов инфекции HPV16 и LSIL/CIN1, ASC-US или ASC-H. Нежелательные явления оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Типирование ВПЧ с помощью HPV16 18/45 Aptima Assay проводят исходно, через 6 и 12 месяцев с одновременным цитологическим анализом. Биопсия шейки матки и эндоцервикальный выскабливание выполняются исходно и через 6 месяцев. В подготовительную группу безопасности включаются 12 подходящих пациентов до рандомизированной фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • MacArthur Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте 25-70 лет с подтверждением ASC-US, ASC-H или LSIL с помощью жидкостной цитологии
  2. ВИЧ неинфицированный
  3. Пациенты, у которых в цитологическом образце обнаружен ВПЧ16+ по данным анализа генотипа Aptima HPV 16 18/45
  4. Индекс массы тела ≤ 32 кг/м2
  5. Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  6. Антитело к вирусу гепатита С (анти-ВГС) отрицательное или отрицательное ПЦР на ВГС, если положительный результат на ВГС
  7. Пациенты, которые могут и желают соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписать форму информированного согласия, а также с ожидаемой доступностью в течение запланированного периода наблюдения в один год.
  8. Пациентки, способные к деторождению, соглашаются воздерживаться от половой жизни, использовать методы контрацепции (например, оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды, внутриматочные спирали (ВМС)) или иметь бесплодного партнера (например, вазэктомию) в течение 6 месяцев.
  9. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов на момент регистрации, что определяется следующими параметрами: количество лейкоцитов >3000/мкл; число лимфоцитов >500/мкл; абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл; тромбоциты >90 000/мкл; гемоглобин >9 г/дл; общий билирубин
  10. Гистологический диагноз

Критерий исключения:

  1. Пациенты, пытающиеся забеременеть в течение 6 месяцев, беременные или кормящие грудью.
  2. Пациенты с иммунодефицитом или лечение иммунодепрессантами
  3. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации.
  4. Введение любой лицензированной вакцины в течение 2 недель после регистрации (4 недели для вакцины против кори)
  5. Участие в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
  6. Судороги в анамнезе (кроме случаев отсутствия приступов в течение 5 лет)
  7. Пациенты с положительным серологическим тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Предыдущая история рака в течение последних 5 лет.
  9. Пациенты, которые прошли химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию рака или другие исследуемые агенты в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Пациенты, перенесшие операцию в течение 28 дней, за исключением малых процедур (стоматологические операции, биопсия кожи и т. д.).
  11. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  12. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз (РС), анкилозирующий спондилит).
  13. Пациенты с признанным иммунодефицитом, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; пациенты с приобретенными, наследственными или врожденными иммунодефицитами; пациенты, постоянно получающие иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, адренокортикотропный гормон (АКТГ) или системные кортикостероиды
  14. Предшествующая конизация шейки матки или процедура LEEP или предыдущая тотальная гистерэктомия из-за поражений шейки матки при включении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПВХ-2
Prime: 3 мг pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 мг белка TA-CIN
Биологический: ПВХ-2
pNGVL4a-Sig/E7(детокс)/HSP70 (pBI-1, вакцина с праймированием голой ДНК-плазмиды) TA-CIN (ревакцинация слитым белком HPV16 L2E7E6)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Prime: PBS (фосфатно-солевой буфер) Boost: PGC (фосфатно-глицин-цистеиновый буфер)
Другой: Плацебо
ПБС и ПГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность и переносимость двойной в/м схемы иммунизации pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA и однократной в/м схемы иммунизации TA-CIN.
12 месяцев
Процент пациентов, избавившихся от ВПЧ16 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность двойной в/м схемы иммунизации pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 ДНК и однократной в/м схемы иммунизации TA-CIN в отношении элиминации вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 к 6-му месяцу.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, избавившихся от ВПЧ16 на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность двойной в/м схемы иммунизации ДНК pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 и однократной в/м схемы иммунизации TA-CIN в отношении поддержания элиминации вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 к 12-му месяцу.
12 месяцев
Процент пациентов с нормальной цитологией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность двойной в/м схемы иммунизации pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 ДНК и однократной в/м схемы иммунизации TA-CIN при регрессии к цитологическому анализу без признаков внутриэпителиального поражения или злокачественного новообразования (NILM) через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PapiVax Biotech, Inc.

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVX2TACIN17368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться