Fase II-onderzoek naar de behandeling van HPV16+ ASC-US, ASC-H en LSIL (PVX2)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 25-70 jaar met bevestiging van ASC-US, ASC-H of LSIL door cytologie op vloeistofbasis
2. HIV niet-geïnfecteerd
3. Patiënten van wie het cytologische monster HPV16+ is door Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Body Mass Index ≤ 32 kg/m2
5. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
6. Antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) negatief of negatief HCV-PCR indien anti-HCV-positief
7. Patiënten die in staat en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en die naar verwachting beschikbaar zijn voor de geplande follow-upperiode van één jaar
8. Patiënten die zwanger kunnen worden stemmen ermee in seksueel onthouding te blijven, anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, spiraaltje (IUD)), of een partner hebben die steriel is (d.w.z. vasectomie) gedurende 6 maanden.
9. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben op het moment van inschrijving, zoals gedefinieerd door de volgende parameters: aantal witte bloedcellen >3.000/mcl; aantal lymfocyten >500/mcl; absoluut aantal neutrofielen >1.000/mcl; bloedplaatjes >90.000/mcl; hemoglobine >9 g/dL; totale bilirubine
10. Histologische diagnose van

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 6 maanden proberen zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Patiënten met immunodeficiëntie of behandeling met immunosuppressiva
3. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving.
4. Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken na inschrijving (4 weken voor mazelenvaccin)
5. Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
6. Geschiedenis van aanvallen (tenzij aanvalsvrij gedurende 5 jaar)
7. Patiënten met een positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
9. Patiënten die chemotherapie, bestraling, biologische kankertherapie of andere onderzoeksmiddelen hebben gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Patiënten die binnen 28 dagen een operatie hebben ondergaan, met uitzondering van kleine ingrepen (tandheelkundig werk, huidbiopsie, enz.).
11. Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
12. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, multiple sclerose (MS), spondylitis ankylopoetica).
13. Patiënten met een erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; patiënten met verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiënties; patiënten die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of systemische corticosteroïden
14. Eerdere cervicale conisatie of LEEP-procedure of eerdere totale hysterectomie vanwege cervicale laesies bij inschrijving.