Étude de phase II sur le traitement du VPH16+ ASC-US, ASC-H et LSIL (PVX2)

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins âgés de 25 à 70 ans avec confirmation d'ASC-US, ASC-H ou LSIL par cytologie en milieu liquide
2. VIH non infecté
3. Patients dont l'échantillon cytologique est HPV16+ par Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Indice de masse corporelle ≤ 32 kg/m2
5. Antigène de surface de l'hépatite B négatif
6. Anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) négatif ou PCR VHC négatif si anti-VHC positif
7. Patients capables et désireux de se conformer à toutes les procédures de l'étude et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, et avec une disponibilité anticipée pour la période de suivi prévue d'un an
8. Les patientes en âge de procréer acceptent de rester abstinentes sexuellement, utilisent des méthodes de contraception (par ex. contraception orale, méthodes de barrière, spermicide, dispositif intra-utérin (DIU)), ou avoir un partenaire stérile (c'est-à-dire vasectomie) pendant 6 mois.
9. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate au moment de l'inscription, telle que définie par les paramètres suivants : nombre de globules blancs > 3 000/mcL ; nombre de lymphocytes > 500/mcL ; nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mcL ; plaquettes > 90 000/mcL ; hémoglobine > 9 g/dL ; bilirubine totale
10. Diagnostic histologique de

Critère d'exclusion:

1. Patientes qui tentent une grossesse dans les 6 mois, enceintes ou qui allaitent.
2. Patients immunodéprimés ou traités par des médicaments immunosuppresseurs
3. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription.
4. Administration de tout vaccin homologué dans les 2 semaines suivant l'inscription (4 semaines pour le vaccin contre la rougeole)
5. Participation à une étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
6. Antécédents de crises (sauf si aucune crise depuis 5 ans)
7. Patients avec un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
9. Patients ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique contre le cancer ou d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours, à l'exclusion des interventions mineures (intervention dentaire, biopsie cutanée, etc.).
11. Patients présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
12. Patients atteints d'une maladie auto-immune active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé (LES), colite ulcéreuse, maladie de Crohn, sclérose en plaques (SEP), spondylarthrite ankylosante).
13. Patients atteints d'une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris les immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; les patients atteints d'immunodéficiences acquises, héréditaires ou congénitales ; les patients traités de manière chronique avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou des corticostéroïdes systémiques
14. Conisation cervicale antérieure ou procédure LEEP ou hystérectomie totale antérieure due à des lésions cervicales lors de l'inscription.