Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af behandling for HPV16+ ASC-US, ASC-H og LSIL (PVX2)

13. juni 2024 opdateret af: PapiVax Biotech, Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg med sikkerhedsindkøring af intramuskulær pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 og TA-CIN til behandling af patienter med HPV16+ atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) ) eller kan ikke udelukke højgradig SIL (ASC-H) cytologi eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL)

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
  • For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på human papillomavirus (HPV) 16-clearance inden 6. måned

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med human papillomavirus type 16 (HPV16) infektion og lavgradig cervikal dysplasi [lavgradig squamous intraepithelial læsion (LSIL)/CIN1] eller atypiske pladecelleceller [atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US quamatypicals)/US kan ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion (ASC-H)] kræver aktiv overvågning for sygdomsprogression. En sikker og effektiv immunterapi til at fjerne HPV16 er et udækket medicinsk behov. Denne undersøgelse (NCT03911076) er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg med PVX2 [vaccination to gange med HPV16-målrettet pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-plasmid og én gang med HPV16 L2E7E6-fusionsproteinet "TA-CIN" "] som immunterapi til patienter med HPV16+ ASC-US, ASC-H eller LSIL/CIN1. Det primære formål med denne kohorte er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PVX2 i tre månedlige immuniseringer. Det er bekræftet, at forsøgspersoner har HPV16-infektion og LSIL/CIN1, ASC-US eller ASC-H. Uønskede hændelser evalueres ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. HPV-typning ved HPV16 18/45 Aptima-assay udføres ved baseline, måned 6 og måned 12, med samtidig cytologianalyse. Cervikale biopsier og endocervikal curettage udføres ved baseline og måned 6. I en sikkerhedsindkøringskohorte er 12 kvalificerede patienter indskrevet før den randomiserede fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 25-70 år med bekræftelse af ASC-US, ASC-H eller LSIL ved væskebaseret cytologi
  2. HIV uinficeret
  3. Patienter, hvis cytologiske prøve er HPV16+ ved Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
  4. Body Mass Index ≤ 32 kg/m2
  5. Hepatitis B overfladeantigen negativ
  6. Anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR, hvis anti-HCV positiv
  7. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular og med forventet tilgængelighed i den planlagte opfølgningsperiode på et år
  8. Patienter, der er i den fødedygtige alder, indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge præventionsmetoder (f. oral prævention, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhed (IUD)), eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) gennem 6 måneder.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for indskrivning som defineret af følgende parametre: antal hvide blodlegemer >3.000/mcL; lymfocyttal >500/mcL; absolut neutrofiltal >1.000/mcL; blodplader >90.000/mcL; hæmoglobin >9 g/dl; total bilirubin
  10. Histologisk diagnose af

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der forsøger at blive gravide inden for 6 måneder, gravide eller ammende.
  2. Patienter med immundefekt, eller behandling med immunsuppressiv medicin
  3. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding.
  4. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 2 uger efter tilmelding (4 uger for mæslingevaccine)
  5. Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
  6. Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år)
  7. Patienter med positiv serologisk test for human immundefektvirus (HIV).
  8. Tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år.
  9. Patienter, der har haft kemoterapi, stråling, biologisk cancerterapi eller andre forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Patienter, der er blevet opereret inden for 28 dage, eksklusive mindre indgreb (tandarbejde, hudbiopsi osv.).
  11. Patienter med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  12. Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis).
  13. Patienter med en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter, der har erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt; patienter, der er kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider
  14. Tidligere cervikal konisering eller LEEP-procedure eller tidligere total hysterektomi på grund af cervikale læsioner ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN protein
Biologisk: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (pBI-1, nøgen DNA plasmid priming vaccine) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 fusionsprotein booster vaccine)
Placebo komparator: Placebo
Prime: PBS (Phosphate Buffered Saline) Boost: PGC (Phosphate Glycine Cysteine ​​Buffer)
Andet: Placebo
PBS og PGC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
12 måneder
Procentdel af patienter, der har clearet HPV16 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på human papillomavirus (HPV) 16-clearance inden 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har clearet HPV16 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på vedligeholdelse af human papillomavirus (HPV) 16-clearance inden 12. måned
12 måneder
Procentdel af patienter, der har normal cytologi ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime ved regression til cytologi uden tegn på intraepitellæsioner eller malignitet (NILM) ved 6. måned
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVX2TACIN17368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC-US

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner