Fase II undersøgelse af behandling for HPV16+ ASC-US, ASC-H og LSIL (PVX-2)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 25-70 år med bekræftelse af ASC-US, ASC-H eller LSIL ved væskebaseret cytologi
2. HIV uinficeret
3. Patienter, hvis cytologiske prøve er HPV16+ ved Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Body Mass Index ≤ 32 kg/m2
5. Hepatitis B overfladeantigen negativ
6. Anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR, hvis anti-HCV positiv
7. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular og med forventet tilgængelighed i den planlagte opfølgningsperiode på et år
8. Patienter, der er i den fødedygtige alder, indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge præventionsmetoder (f. oral prævention, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhed (IUD)), eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) gennem 6 måneder.
9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for indskrivning som defineret af følgende parametre: antal hvide blodlegemer >3.000/mcL; lymfocyttal >500/mcL; absolut neutrofiltal >1.000/mcL; blodplader >90.000/mcL; hæmoglobin >9 g/dl; total bilirubin
10. Histologisk diagnose af

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der forsøger at blive gravide inden for 6 måneder, gravide eller ammende.
2. Patienter med immundefekt, eller behandling med immunsuppressiv medicin
3. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding.
4. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 2 uger efter tilmelding (4 uger for mæslingevaccine)
5. Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
6. Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år)
7. Patienter med positiv serologisk test for human immundefektvirus (HIV).
8. Tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år.
9. Patienter, der har haft kemoterapi, stråling, biologisk cancerterapi eller andre forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Patienter, der er blevet opereret inden for 28 dage, eksklusive mindre indgreb (tandarbejde, hudbiopsi osv.).
11. Patienter med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
12. Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis).
13. Patienter med en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter, der har erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt; patienter, der er kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider
14. Tidligere cervikal konisering eller LEEP-procedure eller tidligere total hysterektomi på grund af cervikale læsioner ved indskrivning.