Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące leczenia HPV16+ ASC-US, ASC-H i LSIL (PVX2)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: PapiVax Biotech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z bezpiecznym wprowadzeniem domięśniowych pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 i TA-CIN w leczeniu pacjentów z HPV16+ atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US ) lub nie można wykluczyć cytologii wysokiego stopnia SIL (ASC-H) lub śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL)

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję podwójnego schematu immunizacji IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczego schematu immunizacji IM TA-CIN
  • Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na eliminację wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 do 6. miesiąca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16) i dysplazją szyjki macicy niskiego stopnia [śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL)/CIN1] lub atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi [atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US)/atypowe komórki płaskonabłonkowe- nie można wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (ASC-H)] wymagają aktywnego nadzoru pod kątem postępu choroby. Bezpieczna i skuteczna immunoterapia mająca na celu usunięcie wirusa HPV16 jest niezaspokojoną potrzebą medyczną. Niniejsze badanie (NCT03911076) jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem II fazy dotyczącym PVX2 [dwukrotne szczepienie plazmidem pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 ukierunkowanym na HPV16 i jednokrotne białkiem fuzyjnym HPV16 L2E7E6 „TA-CIN „] jako immunoterapia u pacjentów z HPV16+ ASC-US, ASC-H lub LSIL/CIN1. Głównym celem tej kohorty jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji PVX2 w trzech miesięcznych szczepieniach. Potwierdzono, że u pacjentów występuje infekcja HPV16 i LSIL/CIN1, ASC-US lub ASC-H. Zdarzenia niepożądane ocenia się przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0. Typowanie HPV za pomocą testu HPV16 18/45 Aptima Assay przeprowadza się na początku badania, w 6. i 12. miesiącu, z jednoczesną analizą cytologiczną. Biopsję szyjki macicy i łyżeczkowanie szyjki macicy wykonuje się na początku leczenia i w 6. miesiącu. Do kohorty wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa przed fazą randomizacji włącza się 12 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 25-70 lat z potwierdzeniem ASC-US, ASC-H lub LSIL za pomocą cytologii płynnej
  2. Niezarażony wirusem HIV
  3. Pacjenci, których próbka cytologiczna to HPV16+ przy użyciu testu Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
  4. Wskaźnik masy ciała ≤ 32 kg/m2
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  6. Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) ujemne lub ujemne HCV PCR, jeśli anty-HCV dodatnie
  7. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody oraz z przewidywaną dyspozycyjnością przez planowany okres obserwacji wynoszący jeden rok
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie metod antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, metody barierowe, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub mieć partnera, który jest bezpłodny (np. wazektomia) przez 6 miesięcy.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów w momencie włączenia, określoną przez następujące parametry: liczba białych krwinek > 3000/ml; liczba limfocytów >500/ml; bezwzględna liczba neutrofili >1000/ml; płytki krwi >90 000/ml; hemoglobina >9 g/dl; bilirubina całkowita
  10. Rozpoznanie histologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy próbują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy, w ciąży lub karmiących piersią.
  2. Pacjenci z niedoborem odporności lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  3. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  4. Podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni od rejestracji (4 tygodnie w przypadku szczepionki przeciw odrze)
  5. Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
  6. Historia napadów (chyba że napady były wolne od 5 lat)
  7. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Wcześniejsza historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię, biologiczną terapię przeciwnowotworową lub inne badane środki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 28 dni, z wyłączeniem drobnych zabiegów (prace dentystyczne, biopsja skóry itp.).
  11. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (MS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
  13. Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedoboru odporności, w tym komórkowymi niedoborami odporności, hipogammaglobulinemią lub dysgammaglobulinemią; pacjenci z nabytymi, dziedzicznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności; pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  14. Przebyta konizacja szyjki macicy lub procedura LEEP lub przebyta całkowita histerektomia z powodu zmian w szyjce macicy w chwili włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg białka TA-CIN
Biologiczny: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detoks)/HSP70 (pBI-1, szczepionka pobudzająca nagi plazmid DNA) TA-CIN (szczepionka przypominająca białko fuzyjne HPV16 L2E7E6)
Komparator placebo: Placebo
Prime: PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) Wzmocnienie: PGC (bufor fosforanowo-glicynowo-cysteinowy)
Inny: Placebo
PBS i PGC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję podwójnego schematu immunizacji IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczego schematu immunizacji IM TA-CIN
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano HPV16 w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na eliminację wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 do 6. miesiąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano HPV16 w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na utrzymanie klirensu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 do 12. miesiąca
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z prawidłową cytologią w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na regresję do cytologii bez dowodów śródnabłonkowej zmiany lub złośliwości (NILM) w miesiącu 6
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVX2TACIN17368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj