Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av behandling for HPV16+ ASC-US, ASC-H og LSIL (PVX2)

13. juni 2024 oppdatert av: PapiVax Biotech, Inc.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie med sikkerhetsinnkjøring av intramuskulær pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 og TA-CIN for behandling av pasienter med HPV16+ atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) ) eller kan ikke ekskludere høygradig SIL (ASC-H) cytologi eller lavgradig squamous intraepitelial lesjon (LSIL)

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til dobbel IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
  • For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på humant papillomavirus (HPV) 16-clearance innen 6. måned

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med humant papillomavirus type 16 (HPV16) infeksjon og lavgradig cervikal dysplasi [lavgradig plateepitel-lesjon (LSIL)/CIN1] eller atypiske plateepitelceller [atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) kan ikke utelukke høygradig plateepiteliell lesjon (ASC-H)] krever aktiv overvåking for sykdomsprogresjon. En sikker og effektiv immunterapi for å fjerne HPV16 er et udekket medisinsk behov. Denne studien (NCT03911076) er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av PVX2 [vaksinasjon to ganger med HPV16-målrettet pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 plasmid og en gang med HPV16 L2E7E6 fusjonsproteinet "TA-CIN" "] som immunterapi for pasienter med HPV16+ ASC-US, ASC-H eller LSIL/CIN1. Hovedmålet med denne kohorten er å bestemme sikkerheten og toleransen til PVX2 i tre månedlige vaksinasjoner. Det er bekreftet at forsøkspersonene har HPV16-infeksjon og LSIL/CIN1, ASC-US eller ASC-H. Uønskede hendelser evalueres ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. HPV-typing med HPV16 18/45 Aptima Assay utføres ved baseline, måned 6 og måned 12, med samtidig cytologianalyse. Livmorhalsbiopsier og endocervikal curettage utføres ved baseline og måned 6. I en sikkerhetsinnkjøringskohort er 12 kvalifiserte pasienter registrert før den randomiserte fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • MacArthur Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 25-70 år med bekreftelse av ASC-US, ASC-H eller LSIL ved væskebasert cytologi
  2. HIV uinfisert
  3. Pasienter hvis cytologiske prøve er HPV16+ ved Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
  4. Kroppsmasseindeks ≤ 32 kg/m2
  5. Hepatitt B overflateantigen negativ
  6. Anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR hvis anti-HCV positiv
  7. Pasienter som er i stand til og villige til å overholde alle studieprosedyrer og frivillig signere et informert samtykkeskjema, og med forventet tilgjengelighet for den planlagte oppfølgingsperioden på ett år
  8. Pasienter som er i fertil alder godtar å forbli seksuelt avholdende, bruke prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhet (IUD)), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) gjennom 6 måneder.
  9. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon ved registreringstidspunktet som definert av følgende parametere: antall hvite blodlegemer >3000/mcL; lymfocyttnummer >500/mcL; absolutt nøytrofiltall >1000/mcL; blodplater >90 000/mcL; hemoglobin >9 g/dL; totalt bilirubin
  10. Histologisk diagnose av

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som prøver å bli gravide innen 6 måneder, gravide eller ammer.
  2. Pasienter med immunsvikt, eller behandling med immundempende medisiner
  3. Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering.
  4. Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker etter registrering (4 uker for meslingervaksine)
  5. Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke.
  6. Historie med anfall (med mindre anfallsfri i 5 år)
  7. Pasienter med positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Tidligere krefthistorie de siste 5 årene.
  9. Pasienter som har hatt kjemoterapi, stråling, biologisk kreftbehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Pasienter som er operert innen 28 dager, unntatt mindre prosedyrer (tannarbeid, hudbiopsi osv.).
  11. Pasienter med en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  12. Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose (MS), ankyloserende spondylitt).
  13. Pasienter med en anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulær immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; pasienter som har ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt; pasienter som behandles kronisk med immunsuppressive legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider
  14. Tidligere cervikal konisering eller LEEP-prosedyre eller tidligere total hysterektomi på grunn av cervikale lesjoner ved innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN protein
Biologisk: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (pBI-1, naken DNA plasmid priming vaksine) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 fusjonsprotein booster vaksine)
Placebo komparator: Placebo
Prime: PBS (fosfatbufret saltvann) Boost: PGC (fosfatglysincysteinbuffer)
Annen: Placebo
PBS og PGC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til dobbel IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
12 måneder
Prosent av pasienter som har klarert HPV16 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på humant papillomavirus (HPV) 16-clearance innen 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som har klarert HPV16 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på vedlikehold av humant papillomavirus (HPV) 16-clearance innen måned 12
12 måneder
Prosent av pasienter som har normal cytologi ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime ved regresjon til cytologi uten tegn på intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) ved måned 6
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVX2TACIN17368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere