- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911076
Fase II-studie av behandling for HPV16+ ASC-US, ASC-H og LSIL (PVX-2)
19. april 2022 oppdatert av: PapiVax Biotech, Inc.
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie med sikkerhetsinnkjøring av intramuskulær pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 og TA-CIN for behandling av pasienter med HPV16+ atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) ) eller kan ikke ekskludere høygradig SIL (ASC-H) cytologi eller lavgradig squamous intraepitelial lesjon (LSIL)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til dobbel IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
- For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på humant papillomavirus (HPV) 16-clearance innen 6. måned
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muchou J Ma, MD
- Telefonnummer: +1 407 971 1487
- E-post: joe@papivax.com.tw
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 33458
- Rekruttering
- Health Awareness, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Allison Blomer, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
-
Ta kontakt med:
- Mark H Einstein, MD
- Telefonnummer: 973-972-2714
-
Hovedetterforsker:
- Mark H Einstein, MD
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Rekruttering
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Kimberly A Bonar, MD
- Telefonnummer: 833-740-0315
-
Ta kontakt med:
- Kayla Rauch
- Telefonnummer: 513-275-5322
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly A Bonar, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
-
Ta kontakt med:
- Mark Akin, MD
- Telefonnummer: 512-652-7001
-
Hovedetterforsker:
- Mark Akin, MD
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Rekruttering
- Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
-
Hovedetterforsker:
- Charles Kirkham, MD
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Rekruttering
- MacArthur Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeff M Livingston, MD
- Telefonnummer: 972-256-3700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 25-70 år med bekreftelse av ASC-US, ASC-H eller LSIL ved væskebasert cytologi
- HIV uinfisert
- Pasienter hvis cytologiske prøve er HPV16+ ved Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
- Kroppsmasseindeks ≤ 32 kg/m2
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR hvis anti-HCV positiv
- Pasienter som er i stand til og villige til å overholde alle studieprosedyrer og frivillig signere et informert samtykkeskjema, og med forventet tilgjengelighet for den planlagte oppfølgingsperioden på ett år
- Pasienter som er i fertil alder godtar å forbli seksuelt avholdende, bruke prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhet (IUD)), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) gjennom 6 måneder.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon ved registreringstidspunktet som definert av følgende parametere: antall hvite blodlegemer >3000/mcL; lymfocyttnummer >500/mcL; absolutt nøytrofiltall >1000/mcL; blodplater >90 000/mcL; hemoglobin >9 g/dL; totalt bilirubin
- Histologisk diagnose av
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som prøver å bli gravide innen 6 måneder, gravide eller ammer.
- Pasienter med immunsvikt, eller behandling med immundempende medisiner
- Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering.
- Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker etter registrering (4 uker for meslingervaksine)
- Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke.
- Historie med anfall (med mindre anfallsfri i 5 år)
- Pasienter med positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Tidligere krefthistorie de siste 5 årene.
- Pasienter som har hatt kjemoterapi, stråling, biologisk kreftbehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Pasienter som er operert innen 28 dager, unntatt mindre prosedyrer (tannarbeid, hudbiopsi osv.).
- Pasienter med en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose (MS), ankyloserende spondylitt).
- Pasienter med en anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulær immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; pasienter som har ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt; pasienter som behandles kronisk med immunsuppressive legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider
- Tidligere cervikal konisering eller LEEP-prosedyre eller tidligere total hysterektomi på grunn av cervikale lesjoner ved innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN protein
|
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (naken DNA plasmid priming vaksine) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 fusjonsprotein booster vaksine)
|
Placebo komparator: Placebo
Prime: PBS (fosfatbufret saltvann) Boost: PGC (fosfatglysincysteinbuffer)
|
PBS og PGC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til dobbel IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
|
12 måneder
|
Prosent av pasienter som har klarert HPV16 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på humant papillomavirus (HPV) 16-clearance innen 6. måned
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av pasienter som har klarert HPV16 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på vedlikehold av humant papillomavirus (HPV) 16-clearance innen måned 12
|
12 måneder
|
Prosent av pasienter som har normal cytologi ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime ved regresjon til cytologi uten tegn på intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) ved måned 6
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVX2TACIN17368
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASC-US
-
University of Roma La SapienzaFullførtASC-US | Vaginal infeksjon
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtASC-US | Humant papillomavirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringASC-US | LSIL | HPV-infeksjon | Vaginal flora ubalanseItalia
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... og andre samarbeidspartnereUkjentASC-US | LSILKorea, Republikken
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityRekruttering
-
Jinling Hospital, ChinaUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringBeskriv typiske gråskala/farge-doppler-ultralydtrekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøkelsen | For å vurdere om det er forskjeller ved baseline US Scan mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter | For å identifisere ultralydprediktorer for motstand mot førstelinjes... og andre forholdItalia
Kliniske studier på PVX-2
-
Aravax Pty LtdRekrutteringSykdommer i immunsystemet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | Peanøtt-indusert anafylaksiForente stater, Australia
-
OncoPep, Inc.Har ikke rekruttert ennåMetastatisk trippelnegativt brystkarsinom
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
OncoPep, Inc.FullførtUlmende myelomatoseForente stater
-
Massachusetts General HospitalAstraZeneca; OncoPep, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetGastrointestinale neoplasmer | Brystkreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | MesotheliomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalCelgene; OncoPep, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUlmende myelomatoseForente stater
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationFullførtNetthinnedegenerasjonStorbritannia
-
Medifast, Inc.Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerFullført