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HPV16+ ASC-US、ASC-H 和 LSIL 治疗的 II 期研究 (PVX2)

2024年6月13日 更新者：PapiVax Biotech, Inc.

一项随机双盲、安慰剂对照的 II 期试验，通过肌内注射 pNGVL4a-Sig/E7（排毒）/HSP70 和 TA-CIN 治疗 HPV16+ 意义未明的非典型鳞状细胞患者（ASC-US） ) 或不能排除高级别 SIL (ASC-H) 细胞学或低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)

  • 评估双重 IM pNGVL4a Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA 和单一 IM TA-CIN 免疫方案的安全性和耐受性
  • 评估双重 IM pNGVL4a-Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA 和单一 IM TA-CIN 免疫方案对第 6 个月清除人乳头瘤病毒 (HPV) 16 的疗效

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

人乳头瘤病毒16型（HPV16）感染并伴有低度宫颈不典型增生[低度鳞状上皮内病变（LSIL）/CIN1]或非典型鳞状细胞[意义未明的非典型鳞状细胞（ASC-US）/非典型鳞状细胞-不能排除高度鳞状上皮内病变（ASC-H）]需要积极监测疾病进展。 一种安全有效的免疫疗法来清除 HPV16 是一个未满足的医疗需求。 本研究（NCT03911076）是一项PVX2的随机双盲、安慰剂对照II期试验[接种两次HPV16靶向pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70质粒，一次接种HPV16 L2E7E6融合蛋白“TA-CIN”作为 HPV16+ ASC-US、ASC-H 或 LSIL/CIN1 患者的免疫疗法。 该队列的主要目标是确定 PVX2 在三个月免疫接种中的安全性和耐受性。 受试者被确认患有 HPV16 感染和 LSIL/CIN1、ASC-US 或 ASC-H。 不良事件使用不良事件通用术语标准 v5.0 进行评估。 在基线、第 6 个月和第 12 个月通过 HPV16 18/45 Aptima 检测进行 HPV 分型，并同时进行细胞学分析。 在基线和第 6 个月进行宫颈活检和宫颈内膜刮除术。 在安全磨合队列中，在随机阶段之前招募了 12 名符合条件的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving、Texas、美国、75062
        • MacArthur Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 25-70 岁之间并通过液基细胞学确认为 ASC-US、ASC-H 或 LSIL 的女性受试者
  2. 未感染艾滋病毒
  3. 通过 Aptima HPV 16 18/45 基因型检测细胞学标本为 HPV16+ 的患者
  4. 体重指数 ≤ 32 kg/m2
  5. 乙型肝炎表面抗原阴性
  6. 抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）阴性或如果抗 HCV 阳性则 HCV PCR 阴性
  7. 能够并愿意遵守所有研究程序并自愿签署知情同意书的患者，并且预计可用于计划的一年随访期
  8. 有生育能力的患者同意保持性禁欲，使用避孕方法（例如 口服避孕药、屏障方法、杀精子剂、宫内节育器 (IUD)），或伴侣在 6 个月内不育（即输精管结扎术）。
  9. 患者在入组时必须具有足够的器官功能，如以下参数所定义：白细胞计数 >3,000/mcL；淋巴细胞数 >500/mcL；中性粒细胞绝对计数 >1,000/mcL；血小板 >90,000/mcL；血红蛋白 >9 g/dL；总胆红素
  10. 组织学诊断

排除标准：

  1. 6 个月内尝试怀孕、怀孕或哺乳的患者。
  2. 免疫缺陷患者或接受免疫抑制药物治疗的患者
  3. 入组后 3 个月内使用过任何血液制品。
  4. 在注册后 2 周内接种任何获得许可的疫苗（麻疹疫苗为 4 周）
  5. 在签署知情同意书后 30 天内参与使用试验性化合物或设备进行的研究。
  6. 癫痫发作史（除非 5 年无癫痫发作）
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测呈阳性的患者。
  8. 过去 5 年内既往癌症病史。
  9. 在研究药物首次给药前 28 天内接受过化疗、放疗、生物癌症治疗或其他研究药物的患者。
  10. 在 28 天内进行过手术的患者，不包括小手术（牙科工作、皮肤活检等）。
  11. 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
  12. 患有活动性自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化症 (MS)、强直性脊柱炎）的患者。
  13. 患有公认的免疫缺陷疾病的患者，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；患有获得性、遗传性或先天性免疫缺陷的患者；长期接受免疫抑制药物治疗的患者，例如环孢菌素、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或全身性皮质类固醇
  14. 由于入组时宫颈病变，既往宫颈锥切术或 LEEP 手术或既往全子宫切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PVX-2
Prime：3 mg pNGVL4a-Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA Boost：0.1 mg TA-CIN 蛋白
生物：PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70（pBI-1，裸 DNA 质粒初免疫苗） TA-CIN（HPV16 L2E7E6 融合蛋白加强疫苗）
安慰剂比较：安慰剂
Prime：PBS（磷酸盐缓冲盐水） Boost：PGC（磷酸甘氨酸半胱氨酸缓冲液）
其他：安慰剂
PBS 和 PGC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE v5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：12个月
评估双重 IM pNGVL4a Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA 和单一 IM TA-CIN 免疫方案的安全性和耐受性
12个月
在第 6 个月清除 HPV16 的患者百分比
大体时间：6个月
评估双重 IM pNGVL4a-Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA 和单一 IM TA-CIN 免疫方案对第 6 个月清除人乳头瘤病毒 (HPV) 16 的疗效
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 个月清除 HPV16 的患者百分比
大体时间：12个月
评估双重 IM pNGVL4a-Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA 和单一 IM TA-CIN 免疫方案在第 12 个月前维持人乳头瘤病毒 (HPV) 16 清除的功效
12个月
第 6 个月细胞学检查结果正常的患者百分比
大体时间：6个月
评估双重 IM pNGVL4a-Sig/E7（排毒）/HSP70 DNA 和单一 IM TA-CIN 免疫方案对第 6 个月无上皮内病变或恶性肿瘤 (NILM) 证据的细胞学回归的疗效
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PapiVax Biotech, Inc.

合作者

Parexel

调查人员

  • 首席研究员：Mark Einstein, MD, MS、Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月22日

初级完成 (实际的)

2022年6月8日

研究完成 (实际的)

2022年6月8日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月9日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PVX2TACIN17368

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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