Fas II-studie av behandling för HPV16+ ASC-US, ASC-H och LSIL (PVX-2)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i åldern 25-70 år med bekräftelse av ASC-US, ASC-H eller LSIL genom vätskebaserad cytologi
2. HIV oinfekterad
3. Patienter vars cytologiska prov är HPV16+ med Aptima HPV 16 18/45 genotypanalys
4. Body Mass Index ≤ 32 kg/m2
5. Hepatit B ytantigen negativ
6. Anti-hepatit C virus antikropp (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR om anti-HCV positiv
7. Patienter som kan och vill följa alla studieprocedurer och frivilligt underteckna ett informerat samtycke, och med förväntad tillgänglighet under den planerade uppföljningsperioden på ett år
8. Patienter som är i fertil ålder går med på att förbli sexuellt abstinenta, använda preventivmedel (t.ex. oral preventivmetod, barriärmetoder, spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD)), eller ha en partner som är steril (dvs vasektomi) under 6 månader.
9. Patienter måste ha adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen enligt definitionen av följande parametrar: antal vita blodkroppar >3 000/mcL; lymfocyttal >500/mcL; absolut neutrofilantal >1 000/mcL; blodplättar >90 000/mcL; hemoglobin >9 g/dL; totalt bilirubin
10. Histologisk diagnos av

Exklusions kriterier:

1. Patienter som försöker bli gravida inom 6 månader, gravida eller ammar.
2. Patienter med immunbrist, eller behandling med immunsuppressiva läkemedel
3. Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen.
4. Administrering av något licensierat vaccin inom 2 veckor efter registreringen (4 veckor för mässlingsvaccin)
5. Deltagande i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter det att informerat samtycke har undertecknats.
6. Historik av anfall (såvida inte anfallsfri i 5 år)
7. Patienter med positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV).
8. Tidigare cancerhistoria under de senaste 5 åren.
9. Patienter som har fått kemoterapi, strålning, biologisk cancerterapi eller andra prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Patienter som har opererats inom 28 dagar, exklusive mindre ingrepp (tandvård, hudbiopsi, etc).
11. Patienter med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
12. Patienter som har en aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerös kolit, Crohns sjukdom, multipel skleros (MS), ankyloserande spondylit).
13. Patienter med en erkänd immunbristsjukdom inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter som har förvärvade, ärftliga eller medfödda immunbrister; patienter som behandlas kroniskt med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiska kortikosteroider
14. Tidigare cervikal konisering eller LEEP-procedur eller tidigare total hysterektomi på grund av cervikala lesioner vid inskrivningen.