[18F]PSMA-11 PET/CT フェーズ 3 臨床試験 (NGP3)
2021年1月18日 更新者：University Hospital, Ghent
[18F]前立腺癌に対するPSMA-11 PET/CT - 第3相臨床試験
前立腺がん (PCa) は、ベルギーで最も頻繁に発生する男性のがんです。 手術および/または放射線療法による治療後、患者のほぼ半数が腫瘍の再発に苦しみ、多くの場合、一次治療後の最初の数年以内に血清腫瘍マーカーである前立腺特異抗原 (PSA) の上昇によって診断されます。 しかし、サルベージ療法を成功させるためには、最も適切な治療法を決定するために転移の正確な局在化が必要です。 いわゆるオリゴ転移性疾患では、標的療法は依然として治癒的であり、疾患が遠隔地に広がるのを防ぐことができます. したがって、医療画像の正確なツールを使用して、治療可能なすべての場所を特定することが最も重要です。
最近、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) が PCa 特異的イメージングに関心を集めています。 原発性および転移性PCaの両方でPSMAが過剰発現しているため、このタンパク質を標的とする放射性トレーサーは、従来のイメージングと比較して選択性と感度が向上しています。 この第 3 相試験の主な目的は、前立腺癌の診断に利用可能な放射性トレーサーの分野内で [18F]PSMA-11 PET/CT の位置を決定することです。 このため、[18F]PSMA-11 の診断性能を現在の最先端の放射性トレーサー [68Ga]PSMA-11 と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -以前の治療後の生化学的再発の診断の設定、または一次診断および病期分類のいずれかで、前立腺癌と診断された患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 身体的または精神的に一連の手順を実行するのに適していない
- スキャンでの偶発的な所見について患者が知らされることを拒否する
- Visipaque CT造影剤投与後のアナフィラキシーショックの既往
- -血清クレアチニン濃度> 2.0 mg / dlおよび/または推定糸球体濾過率< 60 ml /分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CT 1: [18F]PSMA-11、PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
このアームの患者は、最初に実験的放射性トレーサー [18F]PSMA-11 PET/CT を受け、続いて [68Ga]PSMA-11 PET/CT を少なくとも 4 日、最大 3 週間受けます。
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[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
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ACTIVE_COMPARATOR：PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11、PET/CT 2: [18F]PSMA-11
このアームの患者は、最初に実験的放射性トレーサー [68Ga]PSMA-11 PET/CT を受け、続いて少なくとも 4 日、最大 3 週間後に [18F]PSMA-11 PET/CT を受けます。
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[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]PSMA-11 が [68Ga]PSMA-11 と比較して、陽性の PET スキャンの数に関して劣っていないことの評価。ここで、陽性のＰＥＴスキャンは、少なくとも１つの疑いのある病変を示すスキャンとして定義される。
時間枠：[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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[18F]PSMA-11 の非劣性は、[68Ga]PSMA と比較した [18F]PSMA-11 の陽性スキャンの割合の違いについて、Tango スコアの両側 95% 信頼区間 (CI) に基づいて調査されます。 -11 ペアが一致した場合。
この CI の下限が 0.10 (非劣性限界) より大きい場合、非劣性と結論付けられます。
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[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性の PET スキャンの数に関して、[68Ga]PSMA-11 と比較した [18F]PSMA-11 の優位性の評価。ここで、陽性のＰＥＴスキャンは、少なくとも１つの疑いのある病変を示すスキャンとして定義される。
時間枠：[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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[18F]PSMA-11 の [68Ga]PSMA-11 と比較した陽性の PET スキャンの数に関する優位性は、各グループの陽性の PET スキャンの割合にマクネマー検定を適用することによって統計的に評価されます。
ここで、優位性は、陽性の PET スキャンの割合における最小 10% の差として定義されます ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11)。
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[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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対応する（[68Ga]PSMA-11 対 [18F]PSMA-11）スキャンにおける疑わしい前立腺癌病変の総数に関して、[68Ga]PSMA-11 と比較した [18F]PSMA-11 の優位性の評価。
時間枠：[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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[18F]PSMA-11 スキャンと [68Ga]PSMA-11 スキャンの違いを調査するために、k X k 分割表の対称性の McNemar-Bowker 検定が適用されます。
これにより、優位性は最小 10% の差として定義されます ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11)。
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[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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対応する ([68Ga]PSMA-11 対 [18F]PSMA-11) 疑わしい病変のスコアリングに関して、[68Ga]PSMA-11 と比較した [18F]PSMA-11 の優位性の評価。
時間枠：[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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[18F]PSMA-11 スキャンと [68Ga]PSMA-11 スキャンの違いを調査するために、k X k 分割表の対称性の McNemar-Bowker 検定が適用されます。
これにより、優位性は最小 10% の差として定義されます ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11)。
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[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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[68Ga]PSMA と比較した [18F]PSMA-11 の記述的評価
時間枠：[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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このエンドポイントは、患者の全グループ、および一次診断、去勢感受性の生化学的再発、および去勢抵抗性の生化学的再発を含む特定の病期の患者のサブグループで調べられます。
さらに、これらのサブグループ内で、疑わしい病変の特定の位置、PSA 値、PSA 倍加時間、および転移性疾患負荷に基づいて、さらに細分化することができます。
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[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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[68Ga]PSMA-11 と比較した [18F]PSMA-11 の診断特異性の評価
時間枠：[18F]PSMA-11および[68Ga]PSMA-11投与後0～180日
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このエンドポイントは、記述的な方法で評価されます。より具体的には、解剖病理学的診断、PSA 濃度の変化、または MRI によって確認できる陽性スキャン (および/または陽性病変) の数の説明、およびこれらの比較によって評価されます。 [18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の間の数。
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[18F]PSMA-11および[68Ga]PSMA-11投与後0～180日
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[18F]PSMA-11投与の安全性評価：CTCAE 4.0基準
時間枠：[18F]PSMA-11および[68Ga]PSMA-11投与後0～24時間
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治験薬の最初の投与と最後の治験関連活動の間に、有害事象が報告され、採点されます（CTCAE 4.0基準）。
放射性トレーサーの注入時から PET/CT スキャン ([18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方) が完了するまで、施設のスタッフは視覚的に観察し、患者に何か観察したかどうかを積極的に尋ねます。有害な影響。
[18F]PSMA-11 は注射後 9 時間以内に体内から完全に排除されますが (= 10 x 半減期 47 ± 5 分)、2 回目の PET/CT スキャン後 24 時間までに発生した AE も同様に処理されます。患者が治験責任医師に自発的に報告した場合。
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[18F]PSMA-11および[68Ga]PSMA-11投与後0～24時間
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[18F]PSMA-11 および [68Ga]PSMA-11 PET スキャンの評価に関する観察者間変動性の評価
時間枠：[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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このエンドポイントは、コーエンのカッパ値を決定することによって評価されます
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[18F]PSMA-11 と [68Ga]PSMA-11 の両方で注入後 0 ～ 100 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。