[18F]PSMA-11 PET/CT Estudio clínico de fase 3 (NGP3)
18 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/TC para el cáncer de próstata: estudio clínico de fase 3
El cáncer de próstata (CaP) es el cáncer masculino más frecuente en Bélgica. Después del tratamiento con cirugía y/o radioterapia, casi la mitad de los pacientes sufren una recurrencia del tumor, a menudo diagnosticada por un aumento en el marcador tumoral sérico del antígeno prostático específico (PSA) dentro de los primeros años después del tratamiento primario. Sin embargo, para que la terapia de rescate tenga éxito, es necesaria la localización precisa de las metástasis para determinar el tratamiento más adecuado. En la llamada enfermedad oligometastásica, la terapia dirigida aún puede ser curativa y evitar que la enfermedad se propague a lugares distantes. Por lo tanto, es de suma importancia contar con una herramienta precisa de imágenes médicas para localizar todas las posibles ubicaciones a tratar.
Recientemente, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) ha ganado interés para la obtención de imágenes específicas del CaP. Debido a la sobreexpresión de PSMA en el PCa primario y metastásico, los radiotrazadores dirigidos a esta proteína han mostrado una mayor selectividad y sensibilidad en comparación con las imágenes convencionales. El principal objetivo de este ensayo de fase 3 es determinar la posición de [18F]PSMA-11 PET/CT dentro del campo de los radiotrazadores disponibles para el diagnóstico del cáncer de próstata. Para ello, se compararán los rendimientos diagnósticos de [18F]PSMA-11 con los del actual radiotrazador [68Ga]PSMA-11 de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata, ya sea en el contexto del diagnóstico de recurrencia bioquímica después del tratamiento previo, o en el diagnóstico primario y estadificación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Física o mentalmente incapacitado para realizar los procedimientos secuenciales.
- Negativa del paciente a ser informado sobre hallazgos accidentales en las exploraciones
- Antecedentes de shock anafiláctico tras la administración de contraste Visipaque CT
- Concentración de creatinina sérica > 2,0 mg/dl y/o tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TEP/TC 1: [18F]PSMA-11, TEP/TC 2: [68Ga]PSMA-11
Los pacientes de este grupo recibirán primero el radiotrazador experimental [18F]PSMA-11 PET/CT seguido de [68Ga]PSMA-11 PET/CT después de al menos 4 días y un máximo de 3 semanas.
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[18F]PSMA-11 TEP/TC
[68Ga]PSMA-11 TEP/TC
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COMPARADOR_ACTIVO: TEP/TC 1: [68Ga]PSMA-11, TEP/TC 2: [18F]PSMA-11
Los pacientes de este grupo recibirán primero el radiotrazador experimental [68Ga]PSMA-11 PET/CT seguido de [18F]PSMA-11 PET/CT después de al menos 4 días y un máximo de 3 semanas.
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[18F]PSMA-11 TEP/TC
[68Ga]PSMA-11 TEP/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la no inferioridad de [18F]PSMA-11 frente a [68Ga]PSMA-11 con respecto al número de exploraciones PET positivas. Por la presente, una exploración PET positiva se define como una exploración que muestra al menos una lesión sospechosa.
Periodo de tiempo: 0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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La no inferioridad de [18F]PSMA-11 se investigará en función de un intervalo de confianza (IC) del 95 % de dos lados de la puntuación de Tango para una diferencia de proporciones de exploraciones positivas de [18F]PSMA-11 en comparación con [68Ga]PSMA -11 con parejas emparejadas.
Se concluirá la no inferioridad si el límite inferior de este IC es superior a 0,10 (límite de no inferioridad).
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0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la superioridad de [18F]PSMA-11 frente a [68Ga]PSMA-11 con respecto al número de exploraciones PET positivas. Por la presente, una exploración PET positiva se define como una exploración que muestra al menos una lesión sospechosa.
Periodo de tiempo: 0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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La superioridad de [18F]PSMA-11 en comparación con [68Ga]PSMA-11 con respecto al número de exploraciones PET positivas se evaluará estadísticamente mediante la aplicación de una prueba de McNemar sobre las proporciones de exploraciones PET positivas en cada grupo.
Por la presente, la superioridad se define como una diferencia mínima del 10 % en las proporciones de exploraciones PET positivas ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Evaluación de la superioridad de [18F]PSMA-11 en comparación con [68Ga]PSMA-11 con respecto al número total de lesiones sospechosas de cáncer de próstata en las exploraciones correspondientes ([68Ga]PSMA-11 frente a [18F]PSMA-11).
Periodo de tiempo: 0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Se aplicará la prueba de simetría de McNemar-Bowker de las tablas de contingencia k X k para investigar las diferencias entre los escaneos [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11.
De este modo, la superioridad se define como una diferencia mínima del 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Evaluación de la superioridad de [18F]PSMA-11 en comparación con [68Ga]PSMA-11 con respecto a la puntuación de las lesiones sospechosas correspondientes ([68Ga]PSMA-11 frente a [18F]PSMA-11).
Periodo de tiempo: 0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Se aplicará la prueba de simetría de McNemar-Bowker de las tablas de contingencia k X k para investigar las diferencias entre los escaneos [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11.
De este modo, la superioridad se define como una diferencia mínima del 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Evaluación descriptiva de [18F]PSMA-11 en comparación con [68Ga]PSMA
Periodo de tiempo: 0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Este criterio de valoración se examinará en el grupo total de pacientes, así como en un subgrupo de pacientes con un estadio específico de la enfermedad, incluido el diagnóstico primario, la recurrencia bioquímica sensible a la castración y la recurrencia bioquímica resistente a la castración.
Además, dentro de estos subgrupos, se puede realizar una subdivisión adicional sobre la base de una ubicación específica de las lesiones sospechosas, valores de PSA, tiempos de duplicación de PSA y carga de enfermedad metastásica).
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0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Evaluación de la especificidad diagnóstica de [18F]PSMA-11 en comparación con [68Ga]PSMA-11
Periodo de tiempo: 0 a 180 días después de la administración de [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Este criterio de valoración se evaluará de forma descriptiva, más concretamente mediante una descripción del número de exploraciones positivas (y/o lesiones positivas) que se pueden confirmar mediante un diagnóstico anatomopatológico, cambios en la concentración de PSA o mediante resonancia magnética, y mediante la comparación de estos números entre [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11.
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0 a 180 días después de la administración de [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Evaluación de la seguridad de la administración de [18F]PSMA-11: criterios CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 0 a 24 h después de la administración de [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Los eventos adversos se informarán y calificarán (criterios CTCAE 4.0) entre la administración de la primera dosis del medicamento del ensayo y la última actividad relacionada con el ensayo.
Desde el momento de la inyección de la radiosonda hasta la finalización de la exploración PET/CT (tanto para [18F]PSMA-11 como para [68Ga]PSMA-11), el personal del sitio observará visualmente y preguntará activamente al paciente si ha observado o no alguna efectos adversos.
Aunque [18F]PSMA-11 se elimina totalmente del cuerpo dentro de las 9 horas posteriores a la inyección (= 10 x vida media de 47 ± 5 minutos), los AA que ocurren hasta 24 horas después de la segunda exploración PET/CT también se tratarán como tales. si el paciente lo informa espontáneamente al investigador.
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0 a 24 h después de la administración de [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Evaluación de la variabilidad interobservador con respecto a la evaluación de las exploraciones PET [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
Periodo de tiempo: 0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Este punto final se evaluará determinando el valor kappa de Cohen
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0 a 100 minutos después de la inyección para [18F]PSMA-11 y [68Ga]PSMA-11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGO/2018/003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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