[18F]PSMA-11 Badanie kliniczne fazy 3 PET/CT (NGP3)
18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT w raku prostaty — badanie kliniczne fazy 3
Rak prostaty (PCa) jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn w Belgii. Po leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapią prawie połowa pacjentów cierpi na nawrót nowotworu, często diagnozowany na podstawie wzrostu stężenia markera nowotworowego PSA w surowicy w ciągu pierwszych kilku lat po pierwotnym leczeniu. Aby jednak terapia ratunkowa zakończyła się sukcesem, konieczna jest dokładna lokalizacja przerzutów w celu ustalenia najwłaściwszego leczenia. W tzw. chorobie skąpoprzerzutowej terapia celowana może nadal leczyć i zapobiegać rozprzestrzenianiu się choroby w odległe miejsca. Dlatego niezwykle ważne jest posiadanie dokładnego narzędzia do obrazowania medycznego, aby zlokalizować wszystkie możliwe lokalizacje do leczenia.
Ostatnio antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) zyskał zainteresowanie w obrazowaniu swoistym dla PCa. Ze względu na nadekspresję PSMA zarówno w pierwotnym, jak i przerzutowym PCa, radioznaczniki ukierunkowane na to białko wykazały zwiększoną selektywność i czułość w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem. Głównym celem tego badania fazy 3 jest określenie pozycji [18F]PSMA-11 PET/CT w zakresie dostępnych radioznaczników do diagnostyki raka prostaty. W tym celu wydajność diagnostyczna [18F]PSMA-11 zostanie porównana z wydajnością najnowocześniejszego radioznacznika [68Ga]PSMA-11.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, zarówno w przypadku rozpoznania wznowy biochemicznej po wcześniejszym leczeniu, jak iw momencie rozpoznania pierwotnego i oceny stopnia zaawansowania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wykonywania procedur sekwencyjnych
- Odmowa poinformowania pacjenta o przypadkowych znaleziskach na skanach
- Historia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu kontrastu Visipaque CT
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl i/lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw eksperymentalny radioznacznik [18F]PSMA-11 PET/CT, a następnie [68Ga]PSMA-11 PET/CT po co najmniej 4 dniach i maksymalnie 3 tygodniach.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw eksperymentalny radioznacznik [68Ga]PSMA-11 PET/CT, a następnie [18F]PSMA-11 PET/CT po co najmniej 4 dniach i maksymalnie 3 tygodniach.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA-11 w odniesieniu do liczby pozytywnych skanów PET. Niniejszym pozytywny skan PET definiuje się jako skan wykazujący co najmniej jedną podejrzaną zmianę.
Ramy czasowe: 0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Równoważność [18F]PSMA-11 zostanie zbadana na podstawie dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) w skali Tango dla różnicy proporcji pozytywnych skanów [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA -11 z dopasowanymi parami.
Non-inferiority zostanie stwierdzona, jeśli dolna granica tego CI jest większa niż 0,10 (granica non-inferiority).
|
0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyższości [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA-11 pod względem liczby pozytywnych skanów PET. Niniejszym pozytywny skan PET definiuje się jako skan wykazujący co najmniej jedną podejrzaną zmianę.
Ramy czasowe: 0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Wyższość [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA-11 w odniesieniu do liczby pozytywnych skanów PET zostanie oceniona statystycznie przez zastosowanie testu McNemara na proporcjach pozytywnych skanów PET w każdej grupie.
W niniejszym przypadku wyższość definiuje się jako różnicę co najmniej 10% w proporcjach pozytywnych skanów PET ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
|
Ocena wyższości [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA-11 w odniesieniu do całkowitej liczby podejrzanych zmian raka prostaty w odpowiednich skanach ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Ramy czasowe: 0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Test symetrii McNemara-Bowkera tabel kontyngencji k X k zostanie zastosowany do zbadania różnic między skanami [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11.
W niniejszym przypadku wyższość definiuje się jako różnicę wynoszącą minimum 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
|
Ocena wyższości [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA-11 w odniesieniu do punktacji odpowiednich ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) podejrzanych zmian.
Ramy czasowe: 0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Test symetrii McNemara-Bowkera tabel kontyngencji k X k zostanie zastosowany do zbadania różnic między skanami [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11.
W niniejszym przypadku wyższość definiuje się jako różnicę wynoszącą minimum 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
|
Opisowa ocena [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA
Ramy czasowe: 0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Ten punkt końcowy zostanie zbadany w całej grupie pacjentów, jak również w podgrupie pacjentów z określonym stadium choroby, w tym rozpoznaniem pierwotnym, nawrotem biochemicznym wrażliwym na kastrację i nawrotem biochemicznym opornym na kastrację.
Dodatkowo w ramach tych podgrup można dokonać dalszego podziału na podstawie określonej lokalizacji podejrzewanych zmian, wartości PSA, czasów podwojenia PSA i obciążenia chorobą przerzutową).
|
0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
|
Ocena swoistości diagnostycznej [18F]PSMA-11 w porównaniu z [68Ga]PSMA-11
Ramy czasowe: 0 do 180 dni po podaniu [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony w sposób opisowy, dokładniej poprzez opis liczby dodatnich skanów (i/lub pozytywnych zmian), które można potwierdzić za pomocą diagnozy anatomopatologicznej, zmian stężenia PSA lub za pomocą MRI, oraz poprzez porównanie tych liczby pomiędzy [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11.
|
0 do 180 dni po podaniu [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
|
|
Ocena bezpieczeństwa podawania [18F]PSMA-11: kryteria CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
|
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i oceniane (kryteria CTCAE 4.0) między podaniem pierwszej dawki badanego leku a ostatnią czynnością związaną z badaniem.
Od momentu wstrzyknięcia radioznacznika do zakończenia skanowania PET/CT (zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11), personel ośrodka będzie obserwował wzrokowo i aktywnie pytał pacjenta, czy zaobserwował jakiekolwiek niekorzystne skutki.
Chociaż [18F]PSMA-11 jest całkowicie eliminowany z organizmu w ciągu 9 godzin po wstrzyknięciu (= 10 x okres półtrwania wynoszący 47 ± 5 minut), zdarzenia niepożądane występujące do 24 godzin po drugim badaniu PET/CT będą również traktowane jako takie jeśli pacjent zgłosił je spontanicznie badaczowi.
|
0 do 24 godzin po podaniu [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
|
|
Ocena zmienności między obserwatorami w odniesieniu do oceny skanów PET [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Ramy czasowe: 0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony przez określenie wartości kappa Cohena
|
0 do 100 minut po wstrzyknięciu zarówno dla [18F]PSMA-11, jak i [68Ga]PSMA-11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGO/2018/003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .