[18F]PSMA-11 PET/CT Fase 3 klinische studie (NGP3)
18 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT voor prostaatkanker - Fase 3 klinische studie
Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende kanker bij mannen in België. Na behandeling met chirurgie en/of radiotherapie krijgt bijna de helft van de patiënten een tumorrecidief, vaak gediagnosticeerd door een verhoging van de serumtumormarker Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) binnen de eerste jaren na de primaire behandeling. Om salvagetherapie succesvol te laten zijn, is nauwkeurige lokalisatie van metastasen echter noodzakelijk om de meest geschikte behandeling te bepalen. Bij zogenaamde oligo-metastatische ziekte kan gerichte therapie nog steeds curatief zijn en voorkomen dat de ziekte zich verspreidt naar verre locaties. Daarom is het van het allergrootste belang om over een nauwkeurig hulpmiddel voor medische beeldvorming te beschikken om alle mogelijke te behandelen locaties te lokaliseren.
Onlangs heeft prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) belangstelling gekregen voor PCa-specifieke beeldvorming. Vanwege overexpressie van PSMA in zowel primaire als metastatische PCa, hebben radiotracers die op dit eiwit zijn gericht een verhoogde selectiviteit en gevoeligheid getoond in vergelijking met conventionele beeldvorming. Het hoofddoel van deze fase 3-studie is het bepalen van de positie van [18F]PSMA-11 PET/CT binnen het veld van beschikbare radiotracers voor de diagnose van prostaatkanker. Hiervoor zullen de diagnostische prestaties van [18F]PSMA-11 worden vergeleken met die van de huidige state-of-the-art radiotracer [68Ga]PSMA-11.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld, hetzij in de setting van de diagnose van biochemisch recidief na eerdere behandeling, hetzij bij primaire diagnose en stadiëring.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Fysiek of mentaal ongeschikt om de opeenvolgende procedures uit te voeren
- Weigering van patiënt om geïnformeerd te worden over toevallige bevindingen op scans
- Voorgeschiedenis van anafylactische shock na toediening van Visipaque CT-contrastmiddel
- Serumcreatinineconcentratie > 2,0 mg/dl en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Patiënten in deze arm krijgen eerst de experimentele radiotracer [18F]PSMA-11 PET/CT gevolgd door de [68Ga]PSMA-11 PET/CT na minimaal 4 dagen en maximaal 3 weken.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Patiënten in deze arm krijgen eerst de experimentele radiotracer [68Ga]PSMA-11 PET/CT gevolgd door de [18F]PSMA-11 PET/CT na minimaal 4 dagen en maximaal 3 weken.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de non-inferioriteit van [18F]PSMA-11 vergeleken met [68Ga]PSMA-11 met betrekking tot het aantal positieve PET-scans. Hierbij wordt een positieve PET-scan gedefinieerd als een scan die ten minste één vermoedelijke laesie vertoont.
Tijdsspanne: 0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
De non-inferioriteit van [18F]PSMA-11 zal worden onderzocht op basis van een Tango's score tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor een verschil in proporties van positieve scans van [18F]PSMA-11 in vergelijking met [68Ga]PSMA -11 met overeenkomende paren.
Er is sprake van non-inferioriteit als de ondergrens van dit BI groter is dan 0,10 (non-inferioriteitsgrens).
|
0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de superioriteit van [18F]PSMA-11 ten opzichte van [68Ga]PSMA-11 met betrekking tot het aantal positieve PET-scans. Hierbij wordt een positieve PET-scan gedefinieerd als een scan die ten minste één vermoedelijke laesie vertoont.
Tijdsspanne: 0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
De superioriteit van [18F]PSMA-11 vergeleken met [68Ga]PSMA-11 met betrekking tot het aantal positieve PET-scans zal statistisch worden beoordeeld door een McNemar's-test toe te passen op de verhoudingen van positieve PET-scans in elke groep.
Hierbij wordt superioriteit gedefinieerd als een verschil van minimaal 10% in het aandeel positieve PET-scans ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluatie van de superioriteit van [18F]PSMA-11 vergeleken met [68Ga]PSMA-11 met betrekking tot het totale aantal vermoedelijke prostaatkankerlaesies in overeenkomstige ([68Ga]PSMA-11 vs. [18F]PSMA-11) scans.
Tijdsspanne: 0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
De McNemar-Bowker-symmetrietest van k X k contingentietabellen zal worden toegepast om verschillen tussen [18F]PSMA-11- en [68Ga]PSMA-11-scans te onderzoeken.
Hierbij wordt de superioriteit gedefinieerd als een verschil van minimaal 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluatie van de superioriteit van [18F]PSMA-11 vergeleken met [68Ga]PSMA-11 met betrekking tot de score van overeenkomstige ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) verdachte laesies.
Tijdsspanne: 0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
De McNemar-Bowker-symmetrietest van k X k contingentietabellen zal worden toegepast om verschillen tussen [18F]PSMA-11- en [68Ga]PSMA-11-scans te onderzoeken.
Hierbij wordt de superioriteit gedefinieerd als een verschil van minimaal 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
|
Beschrijvende evaluatie van [18F]PSMA-11 vergeleken met [68Ga]PSMA
Tijdsspanne: 0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
Dit eindpunt zal worden onderzocht in de totale patiëntengroep, evenals in een subgroep van patiënten met een specifiek ziektestadium inclusief primaire diagnose, castratiegevoelig biochemisch recidief en castratieresistent biochemisch recidief.
Daarnaast kan binnen deze subgroepen een verdere onderverdeling worden gemaakt op basis van een specifieke locatie van de vermoedelijke laesies, PSA-waarden, PSA-verdubbelingstijden en gemetastaseerde ziektelast).
|
0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluatie van de diagnostische specificiteit van [18F]PSMA-11 vergeleken met [68Ga]PSMA-11
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen na toediening van [18F]PSMA-11 en [68Ga]PSMA-11
|
Dit eindpunt zal op beschrijvende wijze worden geëvalueerd, meer bepaald door een beschrijving van het aantal positieve scans (en/of positieve laesies) dat kan worden bevestigd via een anatomopathologische diagnose, veranderingen in PSA-concentratie of via MRI, en door vergelijking hiervan nummers tussen [18F]PSMA-11 en [68Ga]PSMA-11.
|
0 tot 180 dagen na toediening van [18F]PSMA-11 en [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluatie van de veiligheid van toediening van [18F]PSMA-11: CTCAE 4.0-criteria
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening van [18F]PSMA-11 en [68Ga]PSMA-11
|
Bijwerkingen worden gemeld en gescoord (CTCAE 4.0-criteria) tussen de eerste toediening van de dosis van de onderzoeksmedicatie en de laatste activiteit die verband houdt met de studie.
Vanaf het moment van de radiotracer-injectie tot de voltooiing van de PET/CT-scan (voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11), zal het locatiepersoneel de patiënt visueel observeren en actief vragen of hij al dan niet iets heeft waargenomen. bijwerkingen.
Hoewel [18F]PSMA-11 binnen 9 uur na injectie volledig uit het lichaam wordt verwijderd (= 10 x halfwaardetijd van 47 ± 5 minuten), worden bijwerkingen die optreden tot 24 uur na de tweede PET/CT-scan ook als zodanig behandeld indien spontaan gemeld door de patiënt aan de onderzoeker.
|
0 tot 24 uur na toediening van [18F]PSMA-11 en [68Ga]PSMA-11
|
|
Beoordeling van de interobserver-variabiliteit met betrekking tot de evaluatie van de [18F]PSMA-11 en [68Ga]PSMA-11 PET-scans
Tijdsspanne: 0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
Dit eindpunt zal worden geëvalueerd door een Cohen's kappa-waarde te bepalen
|
0 tot 100 minuten na injectie voor zowel [18F]PSMA-11 als [68Ga]PSMA-11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGO/2018/003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .