[18F]PSMA-11 PET/CT vaiheen 3 kliininen tutkimus (NGP3)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT eturauhassyövän hoitoon – vaiheen 3 kliininen tutkimus
Eturauhassyöpä (PCa) on Belgiassa yleisimmin esiintyvä miesten syöpä. Leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen lähes puolet potilaista kärsii kasvaimen uusiutumisesta, joka usein diagnosoidaan lisääntyneen seerumin kasvainmarkkerin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrässä muutaman ensimmäisen vuoden aikana perushoidon jälkeen. Kuitenkin, jotta pelastushoito onnistuisi, metastaasien tarkka paikantaminen on tarpeen sopivimman hoidon määrittämiseksi. Ns. oligometastaattisissa taudeissa kohdennettu hoito voi silti olla parantavaa ja estää taudin leviämisen kaukaisiin paikkoihin. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että käytettävissä on tarkka lääketieteellisen kuvantamisen työkalu kaikkien mahdollisten hoidettavien paikkojen paikallistamiseksi.
Viime aikoina eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on herättänyt kiinnostusta PCa-spesifiseen kuvantamiseen. PSMA:n yli-ilmentymisestä sekä primaarisessa että metastaattisessa PCa:ssa johtuen tähän proteiiniin kohdistuvat radiomerkkiaineet ovat osoittaneet lisääntynyttä selektiivisyyttä ja herkkyyttä tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna. Tämän vaiheen 3 tutkimuksen päätavoitteena on määrittää [18F]PSMA-11 PET/CT:n sijainti eturauhassyövän diagnosointiin käytettävissä olevien radiomerkkiaineiden joukossa. Tätä varten [18F]PSMA-11:n diagnostisia suorituskykyjä verrataan nykyisen huippuluokan radiotracerin [68Ga]PSMA-11:n vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä joko aiemman hoidon jälkeisen biokemiallisen uusiutumisen diagnoosin yhteydessä tai perusdiagnoosin ja -vaiheen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Fyysisesti tai henkisesti sopimaton suorittamaan peräkkäisiä toimenpiteitä
- Potilaan kieltäytyminen saamasta tietoa vahingossa tehdyistä skannauksista
- Anafylaktinen sokki historiassa Visipaque CT -varjoaineen annon jälkeen
- Seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,0 mg/dl ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Tämän haaran potilaat saavat ensin kokeellisen radiomerkkiaineen [18F]PSMA-11 PET/CT ja sen jälkeen [68Ga]PSMA-11 PET/CT:n vähintään 4 päivän ja enintään 3 viikon kuluttua.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Tämän haaran potilaat saavat ensin kokeellisen radiomerkkiaineen [68Ga]PSMA-11 PET/CT ja sen jälkeen [18F]PSMA-11 PET/CT:n vähintään 4 päivän ja enintään 3 viikon kuluttua.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]PSMA-11:n ei-alempiarvoisuuden arviointi [68Ga]PSMA-11:een verrattuna positiivisten PET-skannausten lukumäärän suhteen. Täten positiivinen PET-skannaus määritellään skannaukseksi, jossa näkyy ainakin yksi epäilty leesio.
Aikaikkuna: 0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
[18F]PSMA-11:n ei-alempiarvoisuus tutkitaan Tangon pistemäärän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) perusteella [18F]PSMA-11:n positiivisten skannausten osuuksien erolle [68Ga]PSMA:han verrattuna. -11 sovituilla pareilla.
Ei-alempiarvoisuus päätetään, jos tämän CI:n alaraja on suurempi kuin 0,10 (non-inferiority-raja).
|
0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]PSMA-11:n paremmuuden arviointi [68Ga]PSMA-11:een verrattuna positiivisten PET-skannausten lukumäärän suhteen. Täten positiivinen PET-skannaus määritellään skannaukseksi, jossa näkyy ainakin yksi epäilty leesio.
Aikaikkuna: 0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
[18F]PSMA-11:n paremmuus verrattuna [68Ga]PSMA-11:een positiivisten PET-skannausten lukumäärän suhteen arvioidaan tilastollisesti käyttämällä McNemarin testiä positiivisten PET-skannausten osuuksiin kussakin ryhmässä.
Täten paremmuus määritellään vähintään 10 %:n erona positiivisten PET-skannausten osuuksissa ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
|
[18F]PSMA-11:n paremmuuden arviointi verrattuna [68Ga]PSMA-11:een suhteessa epäiltyjen eturauhassyöpäleesioiden kokonaismäärään vastaavissa ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) skannauksissa.
Aikaikkuna: 0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
McNemar-Bowkerin k X k kontingenssitaulukon symmetriatestiä sovelletaan [18F]PSMA-11- ja [68Ga]PSMA-11-skannausten välisten erojen tutkimiseen.
Täten paremmuus määritellään vähintään 10 %:n erona ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
|
[18F]PSMA-11:n paremmuuden arviointi [68Ga]PSMA-11:een verrattuna vastaavien ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) epäiltyjen leesioiden pisteytyksen suhteen.
Aikaikkuna: 0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
McNemar-Bowkerin k X k kontingenssitaulukon symmetriatestiä sovelletaan [18F]PSMA-11- ja [68Ga]PSMA-11-skannausten välisten erojen tutkimiseen.
Täten paremmuus määritellään vähintään 10 %:n erona ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
|
[18F]PSMA-11:n kuvaava arviointi verrattuna [68Ga]PSMA:han
Aikaikkuna: 0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
Tämä päätetapahtuma tutkitaan potilasryhmässä sekä potilaiden alaryhmässä, joilla on tietty sairausvaihe, mukaan lukien primaarinen diagnoosi, kastraatioherkkä biokemiallinen uusiutuminen ja kastraatioresistentti biokemiallinen uusiutuminen.
Lisäksi näissä alaryhmissä voidaan tehdä lisäjako epäiltyjen leesioiden tietyn sijainnin, PSA-arvojen, PSA:n kaksinkertaistumisaikojen ja metastaattisen sairauden taakan perusteella).
|
0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
|
[18F]PSMA-11:n diagnostisen spesifisyyden arviointi verrattuna [68Ga]PSMA-11:een
Aikaikkuna: 0-180 päivää [18F]PSMA-11:n ja [68Ga]PSMA-11:n antamisen jälkeen
|
Tämä päätepiste arvioidaan kuvaavalla tavalla, tarkemmin sanottuna kuvauksella positiivisten skannausten (ja/tai positiivisten leesioiden) lukumäärästä, jotka voidaan vahvistaa anatomopatologisella diagnoosilla, PSA-pitoisuuden muutoksilla tai magneettikuvauksella, ja vertaamalla näitä numerot välillä [18F]PSMA-11 ja [68Ga]PSMA-11.
|
0-180 päivää [18F]PSMA-11:n ja [68Ga]PSMA-11:n antamisen jälkeen
|
|
[18F]PSMA-11:n antamisen turvallisuuden arviointi: CTCAE 4.0 -kriteerit
Aikaikkuna: 0–24 tuntia [18F]PSMA-11:n ja [68Ga]PSMA-11:n antamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat raportoidaan ja pisteytetään (CTCAE 4.0 -kriteerit) ensimmäisen koelääkkeen annoksen ja viimeisen tutkimukseen liittyvän toiminnan välillä.
Radiotracer-injektiosta PET/CT-skannauksen valmistumiseen asti (sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle) paikan henkilökunta tarkkailee silmämääräisesti ja kysyy aktiivisesti potilaalta, onko hän havainnut mitään vai ei. haittavaikutukset.
Vaikka [18F]PSMA-11 eliminoituu kokonaan elimistöstä 9 tunnin kuluessa injektiosta (= 10 x puoliintumisaika 47 ± 5 minuuttia), myös 24 tunnin kuluttua toisen PET/CT-skannauksen jälkeen ilmenevät AE:t käsitellään sellaisenaan. jos potilas ilmoittaa siitä spontaanisti tutkijalle.
|
0–24 tuntia [18F]PSMA-11:n ja [68Ga]PSMA-11:n antamisen jälkeen
|
|
Observerien välisen vaihtelun arviointi [18F]PSMA-11 ja [68Ga]PSMA-11 PET-skannausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
Tämä päätepiste arvioidaan määrittämällä Cohenin kappa-arvo
|
0-100 minuuttia injektion jälkeen sekä [18F]PSMA-11:lle että [68Ga]PSMA-11:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO/2018/003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .