Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]PSMA-11 PET/CT 3. fázisú klinikai vizsgálat (NGP3)

2021. január 18. frissítette: University Hospital, Ghent

[18F]PSMA-11 PET/CT prosztatarák esetén – 3. fázisú klinikai vizsgálat

A prosztatarák (PCa) a leggyakrabban előforduló férfirák Belgiumban. A műtéti és/vagy sugárterápiás kezelést követően a betegek csaknem fele daganatkiújulásban szenved, amelyet gyakran a szérum tumormarker prosztataspecifikus antigén (PSA) növekedése diagnosztizál az elsődleges kezelést követő első néhány évben. A mentési terápia sikeréhez azonban a metasztázisok pontos lokalizációja szükséges a legmegfelelőbb kezelés meghatározásához. Az úgynevezett oligo-metasztatikus betegségben a célzott terápia még mindig gyógyító lehet, és megakadályozza a betegség távoli helyekre való átterjedését. Ezért kiemelten fontos, hogy pontos orvosi képalkotó eszköz álljon rendelkezésre az összes lehetséges kezelendő hely lokalizálásához.

A közelmúltban a prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) felkeltette az érdeklődést a PCa-specifikus képalkotás iránt. A PSMA túlzott expressziója miatt mind az elsődleges, mind a metasztatikus PCa-ban az ezt a fehérjét célzó radiotracerek fokozott szelektivitást és érzékenységet mutattak a hagyományos képalkotáshoz képest. Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a fő célja a [18F]PSMA-11 PET/CT helyzetének meghatározása a prosztatarák diagnosztizálására rendelkezésre álló radiotracerek területén. Ehhez a [18F]PSMA-11 diagnosztikai teljesítményét a jelenlegi legkorszerűbb [68Ga]PSMA-11 radiotracerével fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákban diagnosztizált betegek, akár az előző kezelést követő biokémiai kiújulás diagnózisakor, akár az elsődleges diagnózis és stádium meghatározásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan a szekvenciális eljárások elvégzésére
  • A páciens megtagadása, hogy tájékoztassák a szkennelések véletlenszerű leleteiről
  • Anafilaxiás sokk a kórtörténetben a Visipaque CT kontraszt beadása után
  • A szérum kreatinin koncentrációja > 2,0 mg/dl és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Az ebbe a karba tartozó betegek először a [18F]PSMA-11 PET/CT kísérleti radiotracert kapják, majd a [68Ga]PSMA-11 PET/CT-t legalább 4 nap, de maximum 3 hét elteltével.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]PSMA-11
[18F]PSMA-11 PET/CT
Diagnosztikai vizsgálat: [68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Az ebbe a karba tartozó betegek először a [68Ga]PSMA-11 PET/CT kísérleti radiotracert, majd a [18F]PSMA-11 PET/CT-t kapják legalább 4 nap és maximum 3 hét elteltével.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]PSMA-11
[18F]PSMA-11 PET/CT
Diagnosztikai vizsgálat: [68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA-11 PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]PSMA-11 nem-inferioritásának értékelése a [68Ga]PSMA-11-hez képest a pozitív PET-vizsgálatok száma tekintetében. Ebben az esetben a pozitív PET-vizsgálat olyan vizsgálat, amely legalább egy feltételezett elváltozást mutat.
Időkeret: 0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A [18F]PSMA-11 nem-inferioritását egy Tango-pontszám kétoldali 95%-os konfidencia intervallum (CI) alapján vizsgáljuk a [18F]PSMA-11 és a [68Ga]PSMA pozitív szkenneléseinek arányában. -11 párosított párokkal. A nem alsóbbrendűség megállapítására akkor kerül sor, ha ennek a CI-nek az alsó határa nagyobb, mint 0,10 (nem alsóbbrendűségi határ).
0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]PSMA-11 felülmúlásának értékelése a [68Ga]PSMA-11-hez képest a pozitív PET-vizsgálatok száma tekintetében. Ebben az esetben a pozitív PET-vizsgálat olyan vizsgálat, amely legalább egy feltételezett elváltozást mutat.
Időkeret: 0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A [18F]PSMA-11 felülmúlását a [68Ga]PSMA-11-hez képest a pozitív PET-vizsgálatok számát illetően statisztikailag értékeljük McNemar-teszt alkalmazásával a pozitív PET-vizsgálatok arányára az egyes csoportokban. Itt a felsőbbrendűséget a pozitív PET-vizsgálatok arányának legalább 10%-os különbségeként határozzuk meg ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A [18F]PSMA-11 felülmúlásának értékelése a [68Ga]PSMA-11-hez képest a feltételezett prosztatarák elváltozások teljes számához képest a megfelelő ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) szkennelésekben.
Időkeret: 0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A k X k kontingenciatáblázat szimmetria McNemar-Bowker tesztjét alkalmazzuk a [18F]PSMA-11 és a [68Ga]PSMA-11 szkennelések közötti különbségek vizsgálatára. Ezáltal a fölényt legalább 10%-os különbségként határozzuk meg ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A [18F]PSMA-11 felülmúlásának értékelése a [68Ga]PSMA-11-hez képest a megfelelő ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) feltételezett elváltozások pontozása tekintetében.
Időkeret: 0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A k X k kontingenciatáblázat szimmetria McNemar-Bowker tesztjét alkalmazzuk a [18F]PSMA-11 és a [68Ga]PSMA-11 szkennelések közötti különbségek vizsgálatára. Ezáltal a fölényt legalább 10%-os különbségként határozzuk meg ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A [18F]PSMA-11 leíró értékelése a [68Ga]PSMA-val összehasonlítva
Időkeret: 0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
Ezt a végpontot a betegek teljes csoportjában, valamint egy meghatározott betegségstádiumú betegek alcsoportjában vizsgálják, beleértve az elsődleges diagnózist, a kasztrációérzékeny biokémiai kiújulást és a kasztrált rezisztens biokémiai kiújulást. Ezen túlmenően ezeken az alcsoportokon belül további felosztás végezhető a feltételezett léziók meghatározott helye, a PSA-értékek, a PSA-duplázódási idők és a metasztatikus betegségteher alapján).
0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
A [18F]PSMA-11 diagnosztikai specificitásának értékelése a [68Ga]PSMA-11-hez képest
Időkeret: 0-180 nappal a [18F]PSMA-11 és [68Ga]PSMA-11 beadása után
Ezt a végpontot leíró módon kell értékelni, pontosabban az anatómopatológiai diagnózissal megerősíthető pozitív szkennelések (és/vagy pozitív elváltozások) számának leírásával, a PSA-koncentráció változásaival vagy MRI-vel, valamint ezek összehasonlításával. számok [18F]PSMA-11 és [68Ga]PSMA-11 között vannak.
0-180 nappal a [18F]PSMA-11 és [68Ga]PSMA-11 beadása után
A [18F]PSMA-11 beadás biztonságosságának értékelése: CTCAE 4.0 kritériumok
Időkeret: 0-24 órával a [18F]PSMA-11 és [68Ga]PSMA-11 beadása után
A nemkívánatos eseményeket jelenteni kell és pontozni kell (CTCAE 4.0 kritériumok) a kísérleti gyógyszer első dózisának beadása és az utolsó, vizsgálattal kapcsolatos tevékenység között. A radiotracer injekció beadásától a PET/CT vizsgálat befejezéséig (mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében) a helyszín személyzete vizuálisan megfigyeli, és aktívan megkérdezi a pácienst, hogy megfigyelt-e bármit is. káros hatások. Bár a [18F]PSMA-11 az injekció beadása után 9 órán belül teljesen kiürül a szervezetből (= 10-szeres felezési idő 47 ± 5 perc), a második PET/CT-vizsgálat után legfeljebb 24 órával fellépő nemkívánatos tüneteket szintén úgy kezelik. ha a beteg spontán bejelentette a vizsgálónak.
0-24 órával a [18F]PSMA-11 és [68Ga]PSMA-11 beadása után
A megfigyelők közötti variabilitás értékelése a [18F]PSMA-11 és [68Ga]PSMA-11 PET-vizsgálatok kiértékelése tekintetében
Időkeret: 0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében
Ezt a végpontot a Cohen-féle kappa érték meghatározásával értékeljük ki
0-100 perccel az injekció beadása után mind a [18F]PSMA-11, mind a [68Ga]PSMA-11 esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO/2018/003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a [18F]PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel