- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911310
[18F]PSMA-11 PET/CT Fase 3 Estudo Clínico (NGP3)
[18F]PSMA-11 PET/CT para câncer de próstata - estudo clínico de fase 3
O câncer de próstata (CaP) é o câncer masculino mais frequente na Bélgica. Após o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia, quase metade dos pacientes sofre de recorrência do tumor, muitas vezes diagnosticada por um aumento do marcador tumoral sérico Prostate Specific Antigen (PSA) nos primeiros anos após o tratamento primário. No entanto, para o sucesso da terapia de resgate, é necessária a localização precisa das metástases para determinar o tratamento mais adequado. Na chamada doença oligometastática, a terapia direcionada ainda pode ser curativa e evitar que a doença se espalhe para locais distantes. Portanto é de suma importância ter uma ferramenta precisa de imagiologia médica para localizar todos os locais possíveis a serem tratados.
Recentemente, o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) ganhou interesse para imagens específicas de PCa. Devido à superexpressão de PSMA no PCa primário e metastático, os radiotraçadores direcionados a essa proteína mostraram uma seletividade e sensibilidade aumentadas em comparação com a imagem convencional. O principal objetivo deste estudo de fase 3 é determinar a posição de [18F]PSMA-11 PET/CT dentro do campo de radiotraçadores disponíveis para diagnóstico de câncer de próstata. Para isso, os desempenhos diagnósticos do [18F]PSMA-11 serão comparados aos do atual radiotraçador de última geração [68Ga]PSMA-11.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, seja no cenário de diagnóstico de recorrência bioquímica após tratamento anterior, seja no diagnóstico primário e estadiamento.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz física ou mentalmente para realizar os procedimentos sequenciais
- Recusa do paciente em ser informado sobre achados acidentais em exames
- História de choque anafilático após administração de contraste Visipaque CT
- Concentração de creatinina sérica > 2,0 mg/dl e/ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Os pacientes neste braço receberão primeiro o radiofármaco experimental [18F]PSMA-11 PET/CT seguido pelo [68Ga]PSMA-11 PET/CT após pelo menos 4 dias e máximo 3 semanas.
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[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
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ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Os pacientes neste braço receberão primeiro o radiofármaco experimental [68Ga]PSMA-11 PET/CT seguido pelo [18F]PSMA-11 PET/CT após pelo menos 4 dias e máximo 3 semanas.
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[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da não inferioridade de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA-11 em relação ao número de exames de PET positivos. Por meio deste, um exame de PET positivo é definido como um exame que mostra pelo menos uma lesão suspeita.
Prazo: 0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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A não inferioridade de [18F]PSMA-11 será investigada com base em um intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% da pontuação de Tango para uma diferença de proporções de varreduras positivas de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA -11 com pares combinados.
A não inferioridade será concluída se o limite inferior deste IC for maior que 0,10 (limite de não inferioridade).
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0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da superioridade de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA-11 em relação ao número de PETs positivos. Por meio deste, um exame de PET positivo é definido como um exame que mostra pelo menos uma lesão suspeita.
Prazo: 0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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A superioridade de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA-11 em relação ao número de PETs positivos será avaliada estatisticamente pela aplicação do teste de McNemar nas proporções de PETs positivos em cada grupo.
Neste documento, a superioridade é definida como uma diferença mínima de 10% nas proporções de exames de PET positivos ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Avaliação da superioridade de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA-11 em relação ao número total de lesões suspeitas de câncer de próstata em varreduras correspondentes ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Prazo: 0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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O teste de McNemar-Bowker de simetria das tabelas de contingência k X k será aplicado para investigar as diferenças entre as varreduras [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11.
Aqui, a superioridade é definida como uma diferença mínima de 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Avaliação da superioridade de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA-11 em relação à pontuação das lesões suspeitas correspondentes ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Prazo: 0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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O teste de McNemar-Bowker de simetria das tabelas de contingência k X k será aplicado para investigar as diferenças entre as varreduras [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11.
Aqui, a superioridade é definida como uma diferença mínima de 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Avaliação descritiva de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA
Prazo: 0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Este ponto final será examinado no grupo total de pacientes, bem como em um subgrupo de pacientes com um estágio específico da doença, incluindo diagnóstico primário, recorrência bioquímica sensível à castração e recorrência bioquímica resistente à castração.
Além disso, dentro desses subgrupos, uma subdivisão adicional pode ser feita com base em uma localização específica das lesões suspeitas, valores de PSA, tempos de duplicação de PSA e carga de doença metastática).
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0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Avaliação da especificidade diagnóstica de [18F]PSMA-11 em comparação com [68Ga]PSMA-11
Prazo: 0 a 180 dias após a administração de [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Este endpoint será avaliado de forma descritiva, mais especificamente pela descrição do número de exames positivos (e/ou lesões positivas) que podem ser confirmados por diagnóstico anatomopatológico, alterações na concentração de PSA ou por ressonância magnética, e pela comparação destes números entre [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11.
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0 a 180 dias após a administração de [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Avaliação da segurança da administração de [18F]PSMA-11: critérios CTCAE 4.0
Prazo: 0 a 24 h após a administração de [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Os eventos adversos serão relatados e pontuados (critérios CTCAE 4.0) entre a administração da primeira dose do medicamento em estudo e a última atividade relacionada ao estudo.
Desde o momento da injeção do radiofármaco até a conclusão do PET/CT (para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11), a equipe do centro observará visualmente e perguntará ativamente ao paciente se ele observou ou não algum efeitos adversos.
Embora o [18F]PSMA-11 seja totalmente eliminado do corpo em 9 horas após a injeção (= 10 x meia-vida de 47 ± 5 minutos), os EAs ocorridos até 24h após a segunda PET/CT também serão tratados como tal se relatada espontaneamente pelo paciente ao investigador.
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0 a 24 h após a administração de [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Avaliação da variabilidade interobservador em relação à avaliação dos exames de PET [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
Prazo: 0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Este ponto final será avaliado pela determinação de um valor kappa de Cohen
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0 a 100 minutos após a injeção para [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGO/2018/003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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