[18F]PSMA-11 PET/CT Phase 3 Klinische Studie (NGP3)
18. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT bei Prostatakrebs – Klinische Phase-3-Studie
Prostatakrebs (PCa) ist die am häufigsten auftretende männliche Krebserkrankung in Belgien. Nach der Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie leidet fast die Hälfte der Patienten an einem Tumorrezidiv, oft diagnostiziert durch einen Anstieg des Serumtumormarkers Prostataspezifisches Antigen (PSA) innerhalb der ersten Jahre nach der Erstbehandlung. Für eine erfolgreiche Salvage-Therapie ist jedoch eine genaue Lokalisierung der Metastasen erforderlich, um die am besten geeignete Behandlung zu bestimmen. Bei der sogenannten oligo-metastasierten Erkrankung kann eine gezielte Therapie immer noch kurativ sein und verhindern, dass sich die Krankheit auf entfernte Orte ausbreitet. Daher ist es von größter Wichtigkeit, über ein genaues Werkzeug der medizinischen Bildgebung zu verfügen, um alle möglichen zu behandelnden Stellen zu lokalisieren.
Vor kurzem hat das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) Interesse für die PCa-spezifische Bildgebung erlangt. Aufgrund der Überexpression von PSMA sowohl in primärem als auch in metastasiertem PCa haben Radiotracer, die auf dieses Protein abzielen, im Vergleich zur konventionellen Bildgebung eine erhöhte Selektivität und Empfindlichkeit gezeigt. Das Hauptziel dieser Phase-3-Studie ist die Bestimmung der Position von [18F]PSMA-11 PET/CT im Bereich der verfügbaren Radiotracer für die Diagnose von Prostatakrebs. Dazu werden die diagnostischen Leistungen von [18F]PSMA-11 mit denen des aktuellen State-of-the-Art-Radiotracers [68Ga]PSMA-11 verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, entweder im Rahmen der Diagnose eines biochemischen Rezidivs nach vorheriger Behandlung oder bei der Primärdiagnose und dem Staging.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage, die aufeinanderfolgenden Verfahren durchzuführen
- Weigerung des Patienten, über zufällige Befunde bei Scans informiert zu werden
- Anaphylaktischer Schock in der Anamnese nach Gabe von Visipaque CT-Kontrast
- Serumkreatininkonzentration > 2,0 mg/dl und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Patienten in diesem Arm erhalten zunächst den experimentellen Radiotracer [18F]PSMA-11 PET/CT, gefolgt von dem [68Ga]PSMA-11 PET/CT nach mindestens 4 Tagen und maximal 3 Wochen.
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[18F]PSMA-11-PET/CT
[68Ga]PSMA-11-PET/CT
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ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Patienten in diesem Arm erhalten zunächst den experimentellen Radiotracer [68Ga]PSMA-11 PET/CT, gefolgt von [18F]PSMA-11 PET/CT nach mindestens 4 Tagen und maximal 3 Wochen.
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[18F]PSMA-11-PET/CT
[68Ga]PSMA-11-PET/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nichtunterlegenheit von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA-11 in Bezug auf die Anzahl positiver PET-Scans. Dabei ist ein positiver PET-Scan definiert als ein Scan, der mindestens eine vermutete Läsion zeigt.
Zeitfenster: 0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Die Nichtunterlegenheit von [18F]PSMA-11 wird basierend auf einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall (CI) des Tango-Scores für einen Unterschied der Anteile positiver Scans von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA untersucht -11 mit passenden Paaren.
Auf Nichtunterlegenheit wird geschlossen, wenn die untere Grenze dieses KI größer als 0,10 ist (Nichtunterlegenheitsgrenze).
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0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Überlegenheit von [18F]PSMA-11 gegenüber [68Ga]PSMA-11 in Bezug auf die Anzahl positiver PET-Scans. Dabei ist ein positiver PET-Scan definiert als ein Scan, der mindestens eine vermutete Läsion zeigt.
Zeitfenster: 0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Die Überlegenheit von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA-11 in Bezug auf die Anzahl positiver PET-Scans wird statistisch bewertet, indem ein McNemar-Test auf die Anteile positiver PET-Scans in jeder Gruppe angewendet wird.
Dabei ist Überlegenheit definiert als ein Unterschied von mindestens 10 % in den Anteilen positiver PET-Scans ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Bewertung der Überlegenheit von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA-11 in Bezug auf die Gesamtzahl vermuteter Prostatakrebsläsionen in entsprechenden ([68Ga]PSMA-11 vs. [18F]PSMA-11) Scans.
Zeitfenster: 0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Der McNemar-Bowker-Symmetrietest von k X k-Kontingenztabellen wird angewendet, um Unterschiede zwischen [18F]PSMA-11- und [68Ga]PSMA-11-Scans zu untersuchen.
Dabei wird die Überlegenheit als ein Unterschied von mindestens 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11) definiert.
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0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Bewertung der Überlegenheit von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA-11 in Bezug auf die Bewertung entsprechender ([68Ga]PSMA-11 vs. [18F]PSMA-11) vermuteter Läsionen.
Zeitfenster: 0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Der McNemar-Bowker-Symmetrietest von k X k-Kontingenztabellen wird angewendet, um Unterschiede zwischen [18F]PSMA-11- und [68Ga]PSMA-11-Scans zu untersuchen.
Dabei wird die Überlegenheit als ein Unterschied von mindestens 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11) definiert.
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0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Deskriptive Bewertung von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA
Zeitfenster: 0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Dieser Endpunkt wird in der gesamten Patientengruppe sowie in einer Untergruppe von Patienten mit einem bestimmten Krankheitsstadium, einschließlich Primärdiagnose, kastrationssensitivem biochemischem Rezidiv und kastrationsresistentem biochemischem Rezidiv, untersucht.
Zusätzlich kann innerhalb dieser Untergruppen eine weitere Unterteilung auf Basis einer spezifischen Lokalisation der vermuteten Läsionen, PSA-Werte, PSA-Verdopplungszeiten und metastasierter Krankheitslast vorgenommen werden).
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0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Bewertung der diagnostischen Spezifität von [18F]PSMA-11 im Vergleich zu [68Ga]PSMA-11
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage nach Verabreichung von [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Dieser Endpunkt wird deskriptiv bewertet, genauer gesagt durch eine Beschreibung der Anzahl positiver Scans (und/oder positiver Läsionen), die durch eine anatomopathologische Diagnose, Änderungen der PSA-Konzentration oder durch MRT bestätigt werden können, und durch Vergleich dieser Zahlen zwischen [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11.
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0 bis 180 Tage nach Verabreichung von [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Bewertung der Sicherheit der [18F]PSMA-11-Verabreichung: CTCAE 4.0-Kriterien
Zeitfenster: 0 bis 24 h nach Verabreichung von [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Unerwünschte Ereignisse werden zwischen der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation und der letzten studienbezogenen Aktivität gemeldet und bewertet (Kriterien CTCAE 4.0).
Vom Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion bis zum Abschluss des PET/CT-Scans (sowohl für [18F]PSMA-11 als auch für [68Ga]PSMA-11) wird das Personal vor Ort den Patienten visuell beobachten und aktiv fragen, ob er einen beobachtet hat oder nicht nachteilige Wirkungen.
Obwohl [18F]PSMA-11 innerhalb von 9 Stunden nach der Injektion vollständig aus dem Körper eliminiert wird (= 10 x Halbwertszeit von 47 ± 5 Minuten), werden UEs, die bis zu 24 Stunden nach dem zweiten PET/CT-Scan auftreten, ebenfalls als solche behandelt wenn der Patient dem Prüfarzt spontan berichtet.
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0 bis 24 h nach Verabreichung von [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Bewertung der Interobserver-Variabilität im Hinblick auf die Auswertung der [18F]PSMA-11- und [68Ga]PSMA-11-PET-Scans
Zeitfenster: 0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Dieser Endpunkt wird durch Bestimmung eines Cohen-Kappa-Werts bewertet
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0 bis 100 Minuten nach der Injektion für [18F]PSMA-11 und [68Ga]PSMA-11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGO/2018/003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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