[18F]PSMA-11 PET/CT fase 3 klinisk undersøgelse (NGP3)
18. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT til prostatacancer - fase 3 klinisk undersøgelse
Prostatacancer (PCa) er den hyppigst forekommende mandlige cancer i Belgien. Efter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling lider næsten halvdelen af patienterne af et tumortilbagefald, ofte diagnosticeret ved en stigning i serumtumormarkør prostataspecifikt antigen (PSA) inden for de første par år efter primær behandling. For at redningsterapi skal lykkes, er præcis lokalisering af metastaser imidlertid nødvendig for at bestemme den mest passende behandling. Ved såkaldt oligo-metastatisk sygdom kan målrettet terapi stadig være helbredende og forhindre sygdommen i at sprede sig til fjerne steder. Derfor er det af afgørende betydning at have et nøjagtigt værktøj til medicinsk billeddannelse til at lokalisere alle mulige steder, der skal behandles.
For nylig har prostataspecifikt membranantigen (PSMA) vundet interesse for PCa-specifik billeddannelse. På grund af overekspression af PSMA i både primær og metastatisk PCa har radiotracere rettet mod dette protein vist en øget selektivitet og følsomhed sammenlignet med konventionel billeddannelse. Hovedformålet med dette fase 3-forsøg er at bestemme positionen af [18F]PSMA-11 PET/CT inden for feltet af tilgængelige radiotracere til diagnosticering af prostatacancer. Til dette vil de diagnostiske præstationer af [18F]PSMA-11 blive sammenlignet med dem for den nuværende avancerede radiotracer [68Ga]PSMA-11.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med prostatacancer, enten i forbindelse med diagnosen biokemisk recidiv efter tidligere behandling, eller ved primær diagnose og iscenesættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fysisk eller mentalt uegnet til at udføre de sekventielle procedurer
- Afvisning af patient at blive informeret om utilsigtede fund på scanninger
- Anamnese med anafylaktisk shock efter administration af Visipaque CT-kontrast
- Serumkreatininkoncentration > 2,0 mg/dl og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Patienter i denne arm vil først modtage den eksperimentelle radiotracer [18F]PSMA-11 PET/CT efterfulgt af [68Ga]PSMA-11 PET/CT efter mindst 4 dage og maksimalt 3 uger.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Patienter i denne arm vil først modtage den eksperimentelle radiotracer [68Ga]PSMA-11 PET/CT efterfulgt af [18F]PSMA-11 PET/CT efter mindst 4 dage og maksimalt 3 uger.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af non-inferioriteten af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antallet af positive PET-scanninger. Herved defineres en positiv PET-skanning som en skanning, der viser mindst én formodet læsion.
Tidsramme: 0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Non-inferioriteten af [18F]PSMA-11 vil blive undersøgt baseret på en Tangos score tosidet 95 % konfidensinterval (CI) for en forskel i proportionerne af positive scanninger af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA -11 med matchede par.
Non-inferiority vil blive konkluderet, hvis den nedre grænse for denne CI er større end 0,10 (non-inferiority limit).
|
0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overlegenheden af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antallet af positive PET-scanninger. Herved defineres en positiv PET-skanning som en skanning, der viser mindst én formodet læsion.
Tidsramme: 0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Overlegenheden af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antallet af positive PET-scanninger vil blive statistisk vurderet ved at anvende en McNemars test på andelen af positive PET-scanninger i hver gruppe.
Herved defineres overlegenhed som en forskel på minimum 10 % i andelene af positive PET-scanninger ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering af overlegenheden af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til det samlede antal formodede prostatacancerlæsioner i tilsvarende ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) scanninger.
Tidsramme: 0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
McNemar-Bowker-testen af symmetri af k X k-kontingenstabeller vil blive anvendt til at undersøge forskelle mellem [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 scanninger.
Herved er overlegenheden defineret som en forskel på minimum 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering af overlegenheden af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til scoring af tilsvarende ([68Ga]PSMA-11 vs. [18F]PSMA-11) mistænkte læsioner.
Tidsramme: 0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
McNemar-Bowker-testen af symmetri af k X k-kontingenstabeller vil blive anvendt til at undersøge forskelle mellem [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 scanninger.
Herved er overlegenheden defineret som en forskel på minimum 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Beskrivende evaluering af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA
Tidsramme: 0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Dette endepunkt vil blive undersøgt i den samlede gruppe af patienter, samt i en undergruppe af patienter med et specifikt sygdomsstadium, herunder primær diagnose, kastratfølsomt biokemisk recidiv og kastratresistent biokemisk recidiv.
Derudover kan der inden for disse undergrupper foretages en yderligere underopdeling på baggrund af en specifik placering af de formodede læsioner, PSA-værdier, PSA-fordoblingstider og metastatisk sygdomsbyrde).
|
0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering af den diagnostiske specificitet af [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11
Tidsramme: 0 til 180 dage efter [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 administration
|
Dette endepunkt vil blive evalueret på en beskrivende måde, mere specifikt ved en beskrivelse af antallet af positive scanninger (og/eller positive læsioner), der kan bekræftes via en anatomopatologisk diagnose, ændringer i PSA-koncentration eller via MR, og ved sammenligning af disse numre mellem [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11.
|
0 til 180 dage efter [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 administration
|
|
Evaluering af sikkerheden ved [18F]PSMA-11 administration: CTCAE 4.0 kriterier
Tidsramme: 0 til 24 timer efter [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 administration
|
Bivirkninger vil blive rapporteret og scoret (CTCAE 4.0-kriterier) mellem den første dosisindgivelse af forsøgsmedicin og den sidste forsøgsrelaterede aktivitet.
Fra tidspunktet for radiotracer-injektion til afslutning af PET/CT-scanningen (for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11), vil personalet på stedet visuelt observere og aktivt spørge patienten, om han har observeret evt. bivirkninger.
Selvom [18F]PSMA-11 er fuldstændig elimineret fra kroppen inden for 9 timer efter injektion (= 10 x halveringstid på 47 ± 5 minutter), vil AE'er, der forekommer op til 24 timer efter den anden PET/CT-scanning, også blive håndteret som sådan hvis patienten spontant rapporterer til investigator.
|
0 til 24 timer efter [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 administration
|
|
Vurdering af interobservatørvariabiliteten med hensyn til evalueringen af [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 PET-scanningerne
Tidsramme: 0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Dette endepunkt vil blive evalueret ved at bestemme en Cohens kappa-værdi
|
0 til 100 minutter efter injektion for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGO/2018/003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]PSMA-11
-
Irene BurgerAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTilbagevenden | Prostatiske neoplasmer | ProstatakræftSpanien, Frankrig, Schweiz, Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEP; Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)Ukendt
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Telix...Aktiv, ikke rekrutterendeProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of AlbertaAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Invasiv brystlobular carcinom | Metastatisk brystlobularcarcinomForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringProstatakræft | PET/MR | PET/CTKina
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Prostatakræft | Prostata neoplasmer | ProstatakræftForenede Stater