[18F]PSMA-11 PET/CT Studio clinico di fase 3 (NGP3)
18 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT per il cancro alla prostata - Studio clinico di fase 3
Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore maschile più frequente in Belgio. Dopo il trattamento con chirurgia e/o radioterapia, quasi la metà dei pazienti soffre di una recidiva tumorale, spesso diagnosticata da un aumento del marcatore tumorale sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro i primi anni dopo il trattamento primario. Tuttavia, affinché la terapia di salvataggio abbia successo, è necessaria una localizzazione precisa delle metastasi per determinare il trattamento più appropriato. Nella cosiddetta malattia oligo-metastatica la terapia mirata può ancora essere curativa e prevenire la diffusione della malattia in luoghi distanti. Pertanto è di fondamentale importanza disporre di uno strumento accurato di imaging medico per localizzare tutte le possibili sedi da trattare.
Recentemente, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) ha guadagnato interesse per l'imaging specifico del PCa. A causa della sovraespressione di PSMA sia nel PCa primario che in quello metastatico, i radiotraccianti che prendono di mira questa proteina hanno mostrato una maggiore selettività e sensibilità rispetto all'imaging convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio di fase 3 è determinare la posizione di [18F]PSMA-11 PET/CT nel campo dei radiotraccianti disponibili per la diagnosi del cancro alla prostata. Per questo, le prestazioni diagnostiche del [18F]PSMA-11 saranno confrontate con quelle dell'attuale radiotracciante allo stato dell'arte [68Ga]PSMA-11.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sia nel contesto della diagnosi di recidiva biochimica dopo un precedente trattamento, sia alla diagnosi primaria e alla stadiazione.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Fisicamente o mentalmente incapace di eseguire le procedure sequenziali
- Rifiuto del paziente di essere informato sui risultati accidentali delle scansioni
- Storia di shock anafilattico dopo la somministrazione del contrasto Visipaque CT
- Concentrazione di creatinina sierica > 2,0 mg/dl e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
I pazienti in questo braccio riceveranno prima il radiotracciante sperimentale [18F]PSMA-11 PET/CT seguito dal [68Ga]PSMA-11 PET/CT dopo almeno 4 giorni e massimo 3 settimane.
|
[18F]PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TAC
[68Ga]PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TAC
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
I pazienti in questo braccio riceveranno prima il radiotracciante sperimentale [68Ga]PSMA-11 PET/CT seguito dal [18F]PSMA-11 PET/CT dopo almeno 4 giorni e massimo 3 settimane.
|
[18F]PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TAC
[68Ga]PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TAC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della non inferiorità del [18F]PSMA-11 rispetto al [68Ga]PSMA-11 rispetto al numero di scansioni PET positive. Con la presente, una scansione PET positiva è definita come una scansione che mostra almeno una lesione sospetta.
Lasso di tempo: Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
La non inferiorità di [18F]PSMA-11 sarà studiata sulla base di un intervallo di confidenza (IC) bilaterale del punteggio di Tango per una differenza di proporzioni di scansioni positive di [18F]PSMA-11 rispetto a [68Ga]PSMA -11 con coppie abbinate.
La non inferiorità sarà conclusa se il limite inferiore di questo IC è maggiore di 0,10 (limite di non inferiorità).
|
Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della superiorità di [18F]PSMA-11 rispetto a [68Ga]PSMA-11 rispetto al numero di scansioni PET positive. Con la presente, una scansione PET positiva è definita come una scansione che mostra almeno una lesione sospetta.
Lasso di tempo: Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
La superiorità del [18F]PSMA-11 rispetto al [68Ga]PSMA-11 rispetto al numero di scansioni PET positive sarà valutata statisticamente applicando un test di McNemar sulle proporzioni di scansioni PET positive in ciascun gruppo.
Con la presente, la superiorità è definita come una differenza di almeno il 10% nelle proporzioni di scansioni PET positive ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
|
Valutazione della superiorità di [18F]PSMA-11 rispetto a [68Ga]PSMA-11 rispetto al numero totale di sospette lesioni di cancro alla prostata nelle scansioni corrispondenti ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Lasso di tempo: Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
Il test McNemar-Bowker di simmetria delle tabelle di contingenza k X k sarà applicato per studiare le differenze tra le scansioni [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11.
Con la presente, la superiorità è definita come una differenza minima del 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
|
Valutazione della superiorità di [18F]PSMA-11 rispetto a [68Ga]PSMA-11 rispetto al punteggio delle lesioni sospette corrispondenti ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Lasso di tempo: Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
Il test McNemar-Bowker di simmetria delle tabelle di contingenza k X k sarà applicato per studiare le differenze tra le scansioni [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11.
Con la presente, la superiorità è definita come una differenza minima del 10% ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
|
Valutazione descrittiva di [18F]PSMA-11 rispetto a [68Ga]PSMA
Lasso di tempo: Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
Questo endpoint sarà esaminato nel gruppo totale di pazienti, nonché in un sottogruppo di pazienti con uno stadio specifico della malattia che include diagnosi primaria, recidiva biochimica sensibile alla castrazione e recidiva biochimica resistente alla castrazione.
Inoltre, all'interno di questi sottogruppi, può essere effettuata un'ulteriore suddivisione sulla base di una posizione specifica delle lesioni sospette, dei valori di PSA, dei tempi di raddoppio del PSA e del carico di malattia metastatica).
|
Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
|
Valutazione della specificità diagnostica di [18F]PSMA-11 rispetto a [68Ga]PSMA-11
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni dopo la somministrazione di [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
|
Questo endpoint sarà valutato in modo descrittivo, più specificamente da una descrizione del numero di scansioni positive (e/o lesioni positive) che possono essere confermate tramite una diagnosi anatomopatologica, cambiamenti nella concentrazione di PSA o tramite MRI, e dal confronto di questi numeri compresi tra [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11.
|
Da 0 a 180 giorni dopo la somministrazione di [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
|
|
Valutazione della sicurezza della somministrazione di [18F]PSMA-11: criteri CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
|
Gli eventi avversi verranno segnalati e valutati (criteri CTCAE 4.0) tra la prima somministrazione della dose del farmaco sperimentale e l'ultima attività correlata allo studio.
Dal momento dell'iniezione del radiotracciante fino al completamento della scansione PET/TC (sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11), il personale del centro osserverà visivamente e chiederà attivamente al paziente se ha osservato o meno effetti collaterali.
Sebbene [18F]PSMA-11 sia completamente eliminato dal corpo entro 9 ore dopo l'iniezione (= 10 x emivita di 47 ± 5 minuti), anche gli eventi avversi che si verificano fino a 24 ore dopo la seconda scansione PET/TC saranno trattati come tali se riferito spontaneamente dal paziente allo sperimentatore.
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
|
|
Valutazione della variabilità interosservatore per quanto riguarda la valutazione delle scansioni PET [18F]PSMA-11 e [68Ga]PSMA-11
Lasso di tempo: Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
Questo endpoint sarà valutato determinando un valore kappa di Cohen
|
Da 0 a 100 minuti dopo l'iniezione sia per [18F]PSMA-11 che per [68Ga]PSMA-11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGO/2018/003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .