[18F]PSMA-11 PET/CT 임상 3상 연구 (NGP3)
2021년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Ghent
[18F]전립선암에 대한 PSMA-11 PET/CT - 임상 3상 연구
전립선암(PCa)은 벨기에에서 가장 빈번하게 발생하는 남성 암입니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 환자의 거의 절반이 종양 재발을 겪으며 종종 일차 치료 후 처음 몇 년 이내에 혈청 종양 표지자 전립선 특이 항원(PSA)의 증가로 진단됩니다. 그러나 구제 요법이 성공하려면 가장 적절한 치료를 결정하기 위해 전이의 정확한 위치 파악이 필요합니다. 소위 소수-전이성 질병에서 표적 치료는 여전히 치료적일 수 있으며 질병이 먼 위치로 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다. 따라서 치료할 모든 가능한 위치를 파악하기 위해 정확한 의료 영상 도구를 갖추는 것이 가장 중요합니다.
최근 전립선 특이 막 항원 (PSMA)은 PCa 특이 적 이미징에 대한 관심을 얻었습니다. 1차 및 전이성 PCa 모두에서 PSMA의 과발현으로 인해 이 단백질을 표적으로 하는 방사성 추적자는 기존 이미징에 비해 증가된 선택성과 민감성을 보여주었습니다. 이 3상 시험의 주요 목적은 전립선암 진단을 위해 사용 가능한 방사성 추적자 분야 내에서 [18F]PSMA-11 PET/CT의 위치를 결정하는 것입니다. 이를 위해 [18F]PSMA-11의 진단 성능을 현재 최신 방사성 추적자 [68Ga]PSMA-11의 진단 성능과 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전 치료 후 생화학적 재발 진단 설정 또는 기본 진단 및 병기 설정에서 전립선암 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 순차적 절차를 수행하기에 신체적 또는 정신적으로 부적합
- 스캔 결과에 대한 우발적 발견에 대해 환자에게 알리는 것을 거부함
- Visipaque CT 조영제 투여 후 아나필락시스 쇼크 병력
- 혈청 크레아티닌 농도 > 2.0 mg/dl 및/또는 예상 사구체 여과율 < 60 ml/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
이 부문의 환자는 먼저 실험용 방사성 추적자 [18F]PSMA-11 PET/CT를 받은 다음 최소 4일에서 최대 3주 후에 [68Ga]PSMA-11 PET/CT를 받습니다.
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[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
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ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
이 부문의 환자는 먼저 실험용 방사성 추적자 [68Ga]PSMA-11 PET/CT를 받은 다음 최소 4일에서 최대 3주 후에 [18F]PSMA-11 PET/CT를 받습니다.
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[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]PSMA-11에 비해 [18F]PSMA-11의 양성 PET 스캔 수에 대한 비열등성 평가. 이로써, 양성 PET 스캔은 적어도 하나의 의심되는 병변을 보여주는 스캔으로 정의됩니다.
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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[18F]PSMA-11의 비열등성은 [68Ga]PSMA와 비교하여 [18F]PSMA-11의 양성 스캔 비율의 차이에 대한 Tango의 점수 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 조사됩니다. 일치하는 쌍으로 -11.
이 CI의 하한이 0.10(비열등성 한계)보다 크면 비열등하다고 결론지을 수 있습니다.
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]PSMA-11 대비 [18F]PSMA-11의 양성 PET 스캔 수에 대한 우월성 평가. 이로써, 양성 PET 스캔은 적어도 하나의 의심되는 병변을 보여주는 스캔으로 정의됩니다.
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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[68Ga]PSMA-11과 비교하여 [18F]PSMA-11의 양성 PET 스캔 수의 우월성은 각 그룹의 양성 PET 스캔 비율에 대한 McNemar 테스트를 적용하여 통계적으로 평가됩니다.
이에 따라 우월성은 양성 PET 스캔의 비율에서 최소 10%의 차이로 정의됩니다([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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상응하는 ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) 스캔에서 의심되는 전립선 암 병변의 총 수와 관련하여 [68Ga]PSMA-11과 비교한 [18F]PSMA-11의 우월성 평가.
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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[18F]PSMA-11과 [68Ga]PSMA-11 스캔 간의 차이점을 조사하기 위해 k X k 분할표의 McNemar-Bowker 대칭 검정이 적용됩니다.
여기서 우월성은 최소 10%의 차이로 정의된다([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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상응하는 ([68Ga]PSMA-11 대 [18F]PSMA-11) 의심되는 병변의 점수와 관련하여 [68Ga]PSMA-11과 비교하여 [18F]PSMA-11의 우월성 평가.
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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[18F]PSMA-11과 [68Ga]PSMA-11 스캔 간의 차이점을 조사하기 위해 k X k 분할표의 McNemar-Bowker 대칭 검정이 적용됩니다.
여기서 우월성은 최소 10%의 차이로 정의된다([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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[68Ga]PSMA와 비교한 [18F]PSMA-11의 기술 평가
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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이 종점은 전체 환자군과 1차 진단, 거세 민감성 생화학적 재발 및 거세 저항성 생화학적 재발을 포함하는 특정 질병 단계의 환자 하위군에서 검사될 것입니다.
또한, 이러한 하위 그룹 내에서 의심되는 병변의 특정 위치, PSA 값, PSA 배가 시간 및 전이성 질병 부담을 기반으로 추가 세분화가 이루어질 수 있습니다.
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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[68Ga]PSMA-11 대비 [18F]PSMA-11의 진단 특이성 평가
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 투여 후 0 내지 180일
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이 종점은 설명적인 방식으로, 보다 구체적으로는 해부학적 병리학적 진단, PSA 농도의 변화 또는 MRI를 통해 확인될 수 있는 양성 스캔(및/또는 양성 병변)의 수에 대한 설명 및 이들의 비교에 의해 평가됩니다. [18F]PSMA-11과 [68Ga]PSMA-11 사이의 숫자.
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 투여 후 0 내지 180일
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[18F]PSMA-11 투여 안전성 평가: CTCAE 4.0 기준
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 투여 후 0~24시간
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시험 약물의 첫 번째 용량 투여와 마지막 시험 관련 활동 사이에 부작용이 보고되고 점수가 매겨집니다(CTCAE 4.0 기준).
방사성 추적자 주입 시점부터 PET/CT 스캔 완료까지([18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두) 현장 직원은 육안으로 관찰하고 환자에게 관찰 여부를 적극적으로 묻습니다. 부작용.
[18F]PSMA-11은 주사 후 9시간 이내에 체내에서 완전히 제거되지만(= 10 x 반감기 47 ± 5분), 두 번째 PET/CT 스캔 후 최대 24시간 동안 발생하는 AE도 이와 같이 처리됩니다. 환자가 조사관에게 자발적으로 보고한 경우.
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 투여 후 0~24시간
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 PET 스캔 평가에 관한 관찰자 간 가변성 평가
기간: [18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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이 끝점은 Cohen의 카파 값을 결정하여 평가됩니다.
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[18F]PSMA-11 및 [68Ga]PSMA-11 모두 주입 후 0 ~ 100분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGO/2018/003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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