Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]PSMA-11 PET/CT fase 3 klinisk studie (NGP3)

18. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

[18F]PSMA-11 PET/CT for prostatakreft – fase 3 klinisk studie

Prostatakreft (PCa) er den hyppigst forekommende mannlige kreften i Belgia. Etter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling lider nesten halvparten av pasientene av et tumorresidiv, ofte diagnostisert av en økning i serumtumormarkør Prostate Specific Antigen (PSA) i løpet av de første årene etter primærbehandling. For at bergingsterapi skal lykkes, er presis lokalisering av metastaser imidlertid nødvendig for å bestemme den mest hensiktsmessige behandlingen. Ved såkalt oligo-metastatisk sykdom kan målrettet terapi fortsatt være helbredende og hindre sykdommen i å spre seg til fjerne steder. Derfor er det av største betydning å ha et nøyaktig verktøy for medisinsk bildediagnostikk for å lokalisere alle mulige steder som skal behandles.

Nylig har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) fått interesse for PCa-spesifikk avbildning. På grunn av overekspresjon av PSMA i både primær og metastatisk PCa, har radiosporere rettet mot dette proteinet vist økt selektivitet og følsomhet sammenlignet med konvensjonell avbildning. Hovedmålet med denne fase 3-studien er å bestemme posisjonen til [18F]PSMA-11 PET/CT innenfor feltet av tilgjengelige radiosporere for diagnostisering av prostatakreft. For dette vil den diagnostiske ytelsen til [18F]PSMA-11 bli sammenlignet med den til den nåværende toppmoderne radiotraceren [68Ga]PSMA-11.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med prostatakreft, enten ved diagnostisering av biokjemisk residiv etter tidligere behandling, eller ved primær diagnose og stadieinndeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fysisk eller mentalt uegnet til å utføre de sekvensielle prosedyrene
  • Nektelse av pasient å bli informert om utilsiktede funn på skanning
  • Anamnese med anafylaktisk sjokk etter administrering av Visipaque CT-kontrast
  • Serumkreatininkonsentrasjon > 2,0 mg/dl og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Pasienter i denne armen vil først motta den eksperimentelle radiotraceren [18F]PSMA-11 PET/CT etterfulgt av [68Ga]PSMA-11 PET/CT etter minst 4 dager og maksimalt 3 uker.
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Pasienter i denne armen vil først motta den eksperimentelle radiotraceren [68Ga]PSMA-11 PET/CT etterfulgt av [18F]PSMA-11 PET/CT etter minst 4 dager og maksimalt 3 uker.
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ikke-inferioriteten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antall positive PET-skanninger. Herved defineres en positiv PET-skanning som en skanning som viser minst én mistenkt lesjon.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Ikke-inferioriteten til [18F]PSMA-11 vil bli undersøkt basert på en Tangos poengsum på tosidig 95 % konfidensintervall (CI) for en forskjell i proporsjoner av positive skanninger av [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA -11 med matchede par. Non-inferiority vil bli konkludert dersom den nedre grensen for denne CI er større enn 0,10 (non-inferiority limit).
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av overlegenheten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antall positive PET-skanninger. Herved defineres en positiv PET-skanning som en skanning som viser minst én mistenkt lesjon.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Overlegenhet av [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antall positive PET-skanninger vil bli statistisk vurdert ved å bruke en McNemars test på proporsjonene av positive PET-skanninger i hver gruppe. Herved er overlegenhet definert som en forskjell på minimum 10 % i andelen positive PET-skanninger ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Evaluering av overlegenheten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til det totale antallet mistenkte prostatakreftlesjoner i tilsvarende ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) skanninger.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
McNemar-Bowker-testen av symmetri av k X k beredskapstabeller vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 skanninger. Herved er overlegenheten definert som en forskjell på minimum 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Evaluering av overlegenheten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til skåringen av tilsvarende ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) mistenkte lesjoner.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
McNemar-Bowker-testen av symmetri av k X k beredskapstabeller vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 skanninger. Herved er overlegenheten definert som en forskjell på minimum 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Beskrivende evaluering av [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Dette endepunktet vil bli undersøkt i den totale pasientgruppen, så vel som i en undergruppe av pasienter med et spesifikt sykdomsstadium inkludert primærdiagnose, kastratsensitivt biokjemisk residiv og kastratresistent biokjemisk residiv. I tillegg, innenfor disse undergruppene, kan en ytterligere underinndeling gjøres på grunnlag av en spesifikk plassering av de mistenkte lesjonene, PSA-verdier, PSA-doblingstider og metastatisk sykdomsbyrde).
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Evaluering av den diagnostiske spesifisiteten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11
Tidsramme: 0 til 180 dager etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Dette endepunktet vil bli evaluert på en beskrivende måte, nærmere bestemt ved en beskrivelse av antall positive skanninger (og/eller positive lesjoner) som kan bekreftes via en anatomopatologisk diagnose, endringer i PSA-konsentrasjon eller via MR, og ved sammenligning av disse tall mellom [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11.
0 til 180 dager etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Evaluering av sikkerheten ved administrering av [18F]PSMA-11: CTCAE 4.0-kriterier
Tidsramme: 0 til 24 timer etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Bivirkninger vil bli rapportert og skåret (CTCAE 4.0-kriterier) mellom første dose administrering av utprøvde medisiner og siste studierelaterte aktivitet. Fra tidspunktet for radiosporinjeksjon til fullføring av PET/CT-skanningen (for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11), vil personalet på stedet visuelt observere og aktivt spørre pasienten om han har observert noen uønskede effekter. Selv om [18F]PSMA-11 er fullstendig eliminert fra kroppen innen 9 timer etter injeksjon (= 10 x halveringstid på 47 ± 5 minutter), vil AE som oppstår opptil 24 timer etter den andre PET/CT-skanningen også bli håndtert som sådan hvis pasienten melder spontant til utrederen.
0 til 24 timer etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Vurdering av interobservatørvariabiliteten med hensyn til evalueringen av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 PET-skanning
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
Dette endepunktet vil bli evaluert ved å bestemme en Cohens kappa-verdi
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere