- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911310
[18F]PSMA-11 PET/CT fase 3 klinisk studie (NGP3)
[18F]PSMA-11 PET/CT for prostatakreft – fase 3 klinisk studie
Prostatakreft (PCa) er den hyppigst forekommende mannlige kreften i Belgia. Etter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling lider nesten halvparten av pasientene av et tumorresidiv, ofte diagnostisert av en økning i serumtumormarkør Prostate Specific Antigen (PSA) i løpet av de første årene etter primærbehandling. For at bergingsterapi skal lykkes, er presis lokalisering av metastaser imidlertid nødvendig for å bestemme den mest hensiktsmessige behandlingen. Ved såkalt oligo-metastatisk sykdom kan målrettet terapi fortsatt være helbredende og hindre sykdommen i å spre seg til fjerne steder. Derfor er det av største betydning å ha et nøyaktig verktøy for medisinsk bildediagnostikk for å lokalisere alle mulige steder som skal behandles.
Nylig har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) fått interesse for PCa-spesifikk avbildning. På grunn av overekspresjon av PSMA i både primær og metastatisk PCa, har radiosporere rettet mot dette proteinet vist økt selektivitet og følsomhet sammenlignet med konvensjonell avbildning. Hovedmålet med denne fase 3-studien er å bestemme posisjonen til [18F]PSMA-11 PET/CT innenfor feltet av tilgjengelige radiosporere for diagnostisering av prostatakreft. For dette vil den diagnostiske ytelsen til [18F]PSMA-11 bli sammenlignet med den til den nåværende toppmoderne radiotraceren [68Ga]PSMA-11.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med prostatakreft, enten ved diagnostisering av biokjemisk residiv etter tidligere behandling, eller ved primær diagnose og stadieinndeling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fysisk eller mentalt uegnet til å utføre de sekvensielle prosedyrene
- Nektelse av pasient å bli informert om utilsiktede funn på skanning
- Anamnese med anafylaktisk sjokk etter administrering av Visipaque CT-kontrast
- Serumkreatininkonsentrasjon > 2,0 mg/dl og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Pasienter i denne armen vil først motta den eksperimentelle radiotraceren [18F]PSMA-11 PET/CT etterfulgt av [68Ga]PSMA-11 PET/CT etter minst 4 dager og maksimalt 3 uker.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Pasienter i denne armen vil først motta den eksperimentelle radiotraceren [68Ga]PSMA-11 PET/CT etterfulgt av [18F]PSMA-11 PET/CT etter minst 4 dager og maksimalt 3 uker.
|
[18F]PSMA-11 PET/CT
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ikke-inferioriteten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antall positive PET-skanninger. Herved defineres en positiv PET-skanning som en skanning som viser minst én mistenkt lesjon.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Ikke-inferioriteten til [18F]PSMA-11 vil bli undersøkt basert på en Tangos poengsum på tosidig 95 % konfidensintervall (CI) for en forskjell i proporsjoner av positive skanninger av [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA -11 med matchede par.
Non-inferiority vil bli konkludert dersom den nedre grensen for denne CI er større enn 0,10 (non-inferiority limit).
|
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av overlegenheten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antall positive PET-skanninger. Herved defineres en positiv PET-skanning som en skanning som viser minst én mistenkt lesjon.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Overlegenhet av [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til antall positive PET-skanninger vil bli statistisk vurdert ved å bruke en McNemars test på proporsjonene av positive PET-skanninger i hver gruppe.
Herved er overlegenhet definert som en forskjell på minimum 10 % i andelen positive PET-skanninger ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering av overlegenheten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til det totale antallet mistenkte prostatakreftlesjoner i tilsvarende ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) skanninger.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
McNemar-Bowker-testen av symmetri av k X k beredskapstabeller vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 skanninger.
Herved er overlegenheten definert som en forskjell på minimum 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering av overlegenheten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11 med hensyn til skåringen av tilsvarende ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) mistenkte lesjoner.
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
McNemar-Bowker-testen av symmetri av k X k beredskapstabeller vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 skanninger.
Herved er overlegenheten definert som en forskjell på minimum 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
|
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Beskrivende evaluering av [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Dette endepunktet vil bli undersøkt i den totale pasientgruppen, så vel som i en undergruppe av pasienter med et spesifikt sykdomsstadium inkludert primærdiagnose, kastratsensitivt biokjemisk residiv og kastratresistent biokjemisk residiv.
I tillegg, innenfor disse undergruppene, kan en ytterligere underinndeling gjøres på grunnlag av en spesifikk plassering av de mistenkte lesjonene, PSA-verdier, PSA-doblingstider og metastatisk sykdomsbyrde).
|
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering av den diagnostiske spesifisiteten til [18F]PSMA-11 sammenlignet med [68Ga]PSMA-11
Tidsramme: 0 til 180 dager etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Dette endepunktet vil bli evaluert på en beskrivende måte, nærmere bestemt ved en beskrivelse av antall positive skanninger (og/eller positive lesjoner) som kan bekreftes via en anatomopatologisk diagnose, endringer i PSA-konsentrasjon eller via MR, og ved sammenligning av disse tall mellom [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11.
|
0 til 180 dager etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Evaluering av sikkerheten ved administrering av [18F]PSMA-11: CTCAE 4.0-kriterier
Tidsramme: 0 til 24 timer etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Bivirkninger vil bli rapportert og skåret (CTCAE 4.0-kriterier) mellom første dose administrering av utprøvde medisiner og siste studierelaterte aktivitet.
Fra tidspunktet for radiosporinjeksjon til fullføring av PET/CT-skanningen (for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11), vil personalet på stedet visuelt observere og aktivt spørre pasienten om han har observert noen uønskede effekter.
Selv om [18F]PSMA-11 er fullstendig eliminert fra kroppen innen 9 timer etter injeksjon (= 10 x halveringstid på 47 ± 5 minutter), vil AE som oppstår opptil 24 timer etter den andre PET/CT-skanningen også bli håndtert som sådan hvis pasienten melder spontant til utrederen.
|
0 til 24 timer etter administrering av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
|
Vurdering av interobservatørvariabiliteten med hensyn til evalueringen av [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11 PET-skanning
Tidsramme: 0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Dette endepunktet vil bli evaluert ved å bestemme en Cohens kappa-verdi
|
0 til 100 minutter etter injeksjon for både [18F]PSMA-11 og [68Ga]PSMA-11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGO/2018/003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .