Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F] Клиническое исследование 3 фазы ПЭТ/КТ PSMA-11 (NGP3)

18 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Ghent

[18F] PSMA-11 ПЭТ/КТ рака предстательной железы — фаза 3 клинического исследования

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее частым видом рака у мужчин в Бельгии. После хирургического лечения и/или лучевой терапии почти половина пациентов страдают от рецидива опухоли, часто диагностируемого по увеличению сывороточного онкомаркера простатического специфического антигена (ПСА) в течение первых нескольких лет после первичного лечения. Однако для успеха спасительной терапии необходима точная локализация метастазов для определения наиболее подходящего лечения. При так называемом олигометастатическом заболевании таргетная терапия все еще может быть излечивающей и предотвращать распространение болезни на отдаленные участки. Поэтому крайне важно иметь точный инструмент медицинской визуализации для локализации всех возможных мест, подлежащих лечению.

Недавно простатспецифический мембранный антиген (PSMA) привлек внимание к специфической визуализации РПЖ. Из-за сверхэкспрессии PSMA как при первичном, так и при метастатическом РПЖ радиофармпрепараты, нацеленные на этот белок, показали повышенную селективность и чувствительность по сравнению с обычной визуализацией. Основная цель этого исследования фазы 3 — определить положение [18F]PSMA-11 ПЭТ/КТ среди доступных радиофармпрепаратов для диагностики рака предстательной железы. Для этого диагностические характеристики [18F]PSMA-11 будут сравниваться с характеристиками современного радиофармпрепарата [68Ga]PSMA-11.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован рак предстательной железы либо в условиях диагностики биохимического рецидива после предшествующего лечения, либо при первичной диагностике и стадировании.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Физически или психически непригодны для выполнения последовательных процедур
  • Отказ пациента информировать о случайных находках при сканировании
  • История анафилактического шока после введения контраста Visipaque CT
  • Концентрация креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ/КТ 1: [18F]ПСМА-11, ПЭТ/КТ 2: [68Ga]ПСМА-11
Пациенты в этой группе сначала получат экспериментальный радиофармпрепарат [18F]PSMA-11 ПЭТ/КТ, а затем [68Ga]PSMA-11 ПЭТ/КТ после как минимум 4 дней и максимум 3 недель.
Диагностический тест: [18F]ПСМА-11
[18F]ПСМА-11 ПЭТ/КТ
Диагностический тест: [68Ga]ПСМА-11
[68Ga]ПСМА-11 ПЭТ/КТ
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭТ/КТ 1: [68Ga]ПСМА-11, ПЭТ/КТ 2: [18F]ПСМА-11
Пациенты в этой группе сначала получат экспериментальный радиофармпрепарат [68Ga]PSMA-11 ПЭТ/КТ, а затем [18F]PSMA-11 ПЭТ/КТ после не менее 4 дней и не более 3 недель.
Диагностический тест: [18F]ПСМА-11
[18F]ПСМА-11 ПЭТ/КТ
Диагностический тест: [68Ga]ПСМА-11
[68Ga]ПСМА-11 ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка не меньшей эффективности [18F]PSMA-11 по сравнению с [68Ga]PSMA-11 по количеству положительных сканов ПЭТ. Таким образом, положительный результат ПЭТ определяется как сканирование, показывающее хотя бы одно предполагаемое поражение.
Временное ограничение: От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Не меньшую эффективность [18F]PSMA-11 будут исследовать на основе двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) Tango для разницы пропорций положительных сканирований [18F]PSMA-11 по сравнению с [68Ga]PSMA. -11 с подобранными парами. О не меньшей эффективности будет сделан вывод, если нижний предел этого доверительного интервала больше 0,10 (предел не меньшей эффективности).
От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка превосходства [18F]ПСМА-11 по сравнению с [68Ga]ПСМА-11 по количеству положительных сканов ПЭТ. Таким образом, положительный результат ПЭТ определяется как сканирование, показывающее хотя бы одно предполагаемое поражение.
Временное ограничение: От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Превосходство [18F]PSMA-11 по сравнению с [68Ga]PSMA-11 в отношении количества положительных ПЭТ-сканирований будет оцениваться статистически путем применения критерия Макнемара для долей положительных ПЭТ-сканирований в каждой группе. Таким образом, превосходство определяется как разница не менее 10% в доле положительных результатов ПЭТ ([18F]ПСМА-11 > [68Ga]ПСМА-11).
От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Оценка превосходства [18F]ПСМА-11 по сравнению с [68Ga]ПСМА-11 в отношении общего числа предполагаемых поражений предстательной железы при соответствующих ([68Ga]ПСМА-11 против [18F]ПСМА-11) сканированиях.
Временное ограничение: От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Тест McNemar-Bowker на симметрию таблиц сопряженности k X k будет применяться для исследования различий между сканами [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11. При этом превосходство определяется как разница не менее 10% ([18F]ПСМА-11 > [68Ga]ПСМА-11).
От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Оценка превосходства [18F]ПСМА-11 по сравнению с [68Ga]ПСМА-11 в отношении подсчета соответствующих ([68Ga]ПСМА-11 по сравнению с [18F]ПСМА-11) предполагаемых поражений.
Временное ограничение: От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Тест McNemar-Bowker на симметрию таблиц сопряженности k X k будет применяться для исследования различий между сканами [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11. При этом превосходство определяется как разница не менее 10% ([18F]ПСМА-11 > [68Ga]ПСМА-11).
От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Описательная оценка [18F]ПСМА-11 по сравнению с [68Ga]ПСМА
Временное ограничение: От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Эта конечная точка будет исследована в общей группе пациентов, а также в подгруппе пациентов с определенной стадией заболевания, включая первичный диагноз, чувствительный к кастрации биохимический рецидив и резистентный к кастрации биохимический рецидив. Кроме того, внутри этих подгрупп можно провести дальнейшее подразделение на основе конкретной локализации предполагаемых поражений, значений ПСА, времени удвоения ПСА и бремени метастатического заболевания).
От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Оценка диагностической специфичности [18F]ПСМА-11 по сравнению с [68Ga]ПСМА-11
Временное ограничение: От 0 до 180 дней после введения [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11
Эта конечная точка будет оцениваться описательным способом, более конкретно, путем описания количества положительных результатов сканирования (и/или положительных поражений), которые могут быть подтверждены с помощью анатомопатологического диагноза, изменений концентрации ПСА или с помощью МРТ, а также путем сравнения этих данных. числа между [18F]ПСМА-11 и [68Ga]ПСМА-11.
От 0 до 180 дней после введения [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11
Оценка безопасности введения [18F]ПСМА-11: критерии CTCAE 4.0
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11
Нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены (критерии CTCAE 4.0) между введением первой дозы исследуемого препарата и последней активностью, связанной с испытанием. С момента введения радиофармпрепарата до завершения ПЭТ/КТ (как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11) персонал центра будет визуально наблюдать и активно спрашивать пациента, не наблюдал ли он каких-либо побочные эффекты. Хотя [18F]PSMA-11 полностью выводится из организма в течение 9 часов после инъекции (= 10 x период полураспада 47 ± 5 минут), нежелательные явления, возникающие в течение 24 часов после второго ПЭТ/КТ, также будут рассматриваться как таковые. если пациент спонтанно сообщил об этом исследователю.
От 0 до 24 часов после введения [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11
Оценка межнаблюдательной изменчивости в отношении оценки ПЭТ-сканов [18F]PSMA-11 и [68Ga]PSMA-11
Временное ограничение: От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11
Эта конечная точка будет оцениваться путем определения значения каппа Коэна.
От 0 до 100 минут после введения как для [18F]PSMA-11, так и для [68Ga]PSMA-11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO/2018/003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]ПСМА-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться