オート麦とコレステロール
2020年3月19日 更新者：PepsiCo Global R&D
LDLコレステロール値が上昇している健康な男女のLDLコレステロールに対するエンバク製品の影響
主な目的は、プラセボと比較して、LDLコレステロールが上昇している男性と女性の血清LDLコレステロールに対する4週間にわたって提供されたエンバク成分の効果を評価することです.
副次評価項目は、空腹時血清総コレステロールおよび HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、トリグリセリド、グルコース、インスリン、糖化アルブミン、HOMA-IR、およびフラミンガム リスク スコアです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時 LDL コレステロール 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
- 18～65歳の男性および妊娠していない、授乳していない女性
- -治験期間中、治験薬を1日3回摂取することに同意する
- BMI 18.5～39.9kg/m2
- 血圧 <160/100 mmHg
- 空腹時トリグリセリド <4.0 mmol/L
- 空腹時血糖値 <126mg/dL (<7mmol/L)
- 血清尿素およびクレアチニンが正常値の上限の 1.8 倍未満 (ULN)
- -血清アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）がULNの2倍未満
- ヘモグロビンが正常下限の 0.9 倍を超え、ULN の 1.1 倍未満
- 過去 3 か月間、体重が安定している（変化が 7 kg 未満）
- 研究要件の充足を妨げる健康状態の欠如
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 製品成分の研究に対するアレルギーまたは過敏症
- 研究製品の説明が嫌い
- 飽和脂肪からのエネルギーの 15% 以上を含む食事
- 1000 Kcal あたり 20g を超える繊維、または 1 日あたり 40g を超える繊維の摂取 (水溶性繊維のサプリメントを含む)
- 1日2杯以上、または1週間に14杯以上の飲酒
- 極端な食生活
- 1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙
- -コレステロール低下薬または処方薬の使用、または真性糖尿病の治療のための使用 無作為化から4週間以内
- 活動性の主要な胃腸障害
- -無作為化から6か月以内の重大な外傷または病状または主要な外科的イベントによる入院
- -非黒色腫皮膚がんを除く、2年以内のがんの病歴または無作為化
- PIの意見では、参加を参加者にとって危険にする可能性がある、出席やコンプライアンスの低下につながる、または結果に影響を与える可能性のある状態または物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パウダーミックス1
水と混合したオーツ麦粉末製品
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小袋に詰められた粉末を水と混ぜて、1 日 3 回、1 か月間摂取します。
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プラセボコンパレーター：パウダーミックス2
水と混ぜた玄米粉乳製品
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小袋に詰められた粉末を水と混ぜて、1 日 3 回、1 か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の減少はより良い結果であり、>=5% の減少は有意であろう
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ベースライン vs. 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の減少はより良い結果です
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時血清 HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の増加はより良い結果です
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時非 HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の減少はより良い結果です
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の減少はより良い結果です
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の減少はより良い結果です
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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Mmol/L の減少はより良い結果です
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時糖化アルブミンの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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% の削減はより良い結果です。
正常範囲は総アルブミンの 11 ～ 17% です。
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ベースライン vs. 4 週目
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空腹時の変化 HOMA-IR
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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削減はより良い結果です。
血清グルコースmmol/LとインスリンuU/mlから計算。
G×I/22.5、
ここで、G は空腹時血清グルコース (mmol/L)、I は空腹時血清インスリン (uU/mL) です。
1.0 未満はインスリン感受性を意味し、これが最適です。
1.9 を超えると、初期のインスリン抵抗性が示されます。
2.9 を超えると、有意なインスリン抵抗性が示されます。
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ベースライン vs. 4 週目
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Framingham リスク スコアの変化
時間枠：ベースライン vs. 4 週目
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削減はより良い結果です。
心血管疾患の 10 年間のリスク = 男性と女性の % で表される合計ポイント。
性別、年齢、総コレステロールおよび HDL コレステロール (mg/dL)、収縮期血圧 (mmHg)、喫煙 (はい/いいえ)、糖尿病 (はい/いいえ) から Framingham Heart Study Web サイトに記載されている式を使用して計算されます。
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ベースライン vs. 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。