Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zab és koleszterin

2020. március 19. frissítette: PepsiCo Global R&D

A zabkészítmény hatása az LDL-koleszterinre egészséges férfiaknál és emelkedett LDL-koleszterinszintű nőknél

Az elsődleges cél a 4 héten keresztül adott zab összetevőjének a szérum LDL-koleszterinre gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóhoz képest emelkedett LDL-koleszterinszintű férfiak és nők esetében.

A másodlagos végpontok az éhgyomri szérum össz- és HDL-koleszterin, nem-HDL-koleszterin, trigliceridek, glükóz, inzulin, glikált albumin, HOMA-IR és Framingham kockázati pontszám

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Éhgyomri LDL-koleszterin 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
  2. Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-65 év
  3. Fogadja el, hogy a vizsgálati készítményt naponta háromszor fogyasztja el a vizsgálat időtartama alatt
  4. BMI 18,5-39,9 kg/m2
  5. Vérnyomás <160/100 Hgmm
  6. Éhgyomri trigliceridek <4,0 mmol/l
  7. Éhgyomri szérum glükóz <126 mg/dl (<7 mmol/l)
  8. A szérum karbamid és kreatinin szintje < 1,8-szorosa a normál felső határának (ULN)
  9. A szérum aszpartát-aminotranszamináz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a normálérték felső határának kétszerese
  10. A hemoglobin a normálérték alsó határának 0,9-szerese és a normálérték alsó határának < 1,1-szerese
  11. Stabil testtömege (<7 kg változás) az elmúlt 3 hónapban
  12. Olyan egészségügyi állapotok hiánya, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
  2. Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire
  3. Nem tetszik a vizsgálati termék leírása
  4. ≥15% telített zsírból származó energiatartalmú étrend
  5. >20g rostot/1000 Kcal-onként vagy >40g rostot/nap fogyaszt (beleértve az oldható rost-kiegészítőket is)
  6. Napi 2-nél több vagy heti 14-nél több ital fogyasztása
  7. Extrém étkezési szokások
  8. Napi 5 vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása
  9. Koleszterinszint-csökkentő gyógyszer vagy vényköteles gyógyszer alkalmazása vagy diabetes mellitus kezelésére a randomizálást követő 4 héten belül
  10. Aktív nagy gasztrointesztinális rendellenesség
  11. Súlyos trauma vagy kórházi kezelés egészségügyi állapot vagy súlyos műtéti esemény miatt a randomizálást követő 6 hónapon belül
  12. Két éven belüli rák előfordulása vagy randomizálás, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  13. Bármilyen körülmény vagy szerhasználat, amely a PI véleménye szerint veszélyessé teheti a részvételt a résztvevő számára, rossz részvételhez vagy megfeleléshez vezethet, vagy befolyásolhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porkeverék 1
Zabpor termék, vízzel keverve
Egyéb: Aktív zab ital
Por tasakba csomagolva, vízzel elkeverve és naponta háromszor 1 hónapon keresztül fogyasztva
Placebo Comparator: Porkeverék 2
Barna rizs tejpor termék, vízzel keverve
Egyéb: Irányítsd a rizsital
Por tasakba csomagolva, vízzel elkeverve és naponta háromszor 1 hónapon keresztül fogyasztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi szérum LDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/L csökkenése jobb eredmény, és a >=5%-os csökkenés szignifikáns lenne
Alapállapot a 4. héthez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi szérum összkoleszterinszintjének változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/l csökkenése jobb eredmény
Alapállapot a 4. héthez képest
Az éhomi szérum HDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/l növekedése jobb eredmény
Alapállapot a 4. héthez képest
Az éhomi nem HDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/l csökkenése jobb eredmény
Alapállapot a 4. héthez képest
Az éhomi trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/l csökkenése jobb eredmény
Alapállapot a 4. héthez képest
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/l csökkenése jobb eredmény
Alapállapot a 4. héthez képest
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A mmol/l csökkenése jobb eredmény
Alapállapot a 4. héthez képest
Az éhomi glikált albumin változása
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
%-os csökkentés jobb eredmény. A normál tartomány az összes albumin 11-17%-a.
Alapállapot a 4. héthez képest
Változás a böjt HOMA-IR-ben
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A csökkentés jobb eredmény. A szérum glükóz mmol/L és az inzulin uU/ml értékéből számítva. G×I/22,5, ahol G az éhomi szérum glükóz mmol/l-ben, I pedig az éhgyomri szérum inzulin uU/ml-ben. Az 1,0-nál kevesebb inzulinérzékenységet jelent, ami optimális. Az 1,9 feletti érték korai inzulinrezisztenciát jelez. A 2,9 feletti érték jelentős inzulinrezisztenciát jelez.
Alapállapot a 4. héthez képest
Változás a Framingham kockázati pontszámában
Időkeret: Alapállapot a 4. héthez képest
A csökkentés jobb eredmény. 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata = az összes pont %-ban kifejezve férfiak és nők esetében. Nemből, életkorból, össz- és HDL-koleszterinből (mg/dl), szisztolés vérnyomásból (Hgmm), dohányzásból (igen/nem) és cukorbetegségből (igen/nem) számítva a Framingham Heart Study weboldalán megadott egyenletek alapján.
Alapállapot a 4. héthez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PepsiCo Global R&D

Együttműködők

Glycemic Index Laboratories, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emelkedett LDL-koleszterin

Klinikai vizsgálatok a Aktív zab ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel