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Avena y colesterol

19 de marzo de 2020 actualizado por: PepsiCo Global R&D

Impacto del producto de avena en el colesterol LDL en hombres y mujeres sanos con colesterol LDL elevado

El objetivo principal es evaluar el efecto de un ingrediente de avena administrado durante 4 semanas sobre el colesterol LDL sérico en hombres y mujeres con colesterol LDL elevado en comparación con un placebo.

Los criterios de valoración secundarios son el colesterol total y HDL sérico en ayunas, el colesterol no HDL, los triglicéridos, la glucosa, la insulina, la albúmina glucosilada, el HOMA-IR y la puntuación de riesgo de Framingham.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Colesterol LDL en ayunas 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
  2. Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 65 años
  3. Aceptar consumir el producto en investigación tres veces al día durante la duración del estudio
  4. IMC 18,5 a 39,9 kg/m2
  5. Presión arterial <160/100 mmHg
  6. Triglicéridos en ayunas <4,0 mmol/L
  7. Glucosa sérica en ayunas <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  8. Urea sérica y creatinina < 1,8 veces el límite superior normal (LSN)
  9. Aspartato aminotransaminasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y gamma-glutamil transferasa (GGT) < 2 veces el ULN
  10. Hemoglobina > 0,9 veces el límite inferior de lo normal y < 1,1 veces el ULN
  11. Tener un peso corporal estable (<7 kg de cambio) en los últimos 3 meses
  12. Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o planear estar embarazada
  2. Alergia o sensibilidad para estudiar los ingredientes del producto
  3. No me gusta la descripción del producto del estudio
  4. Dieta que contiene ≥15% de energía proveniente de grasas saturadas
  5. Consumir >20 g de fibra/por 1000 Kcal o >40 g de fibra/día (incluidos los suplementos de fibra soluble)
  6. Consumo de más de 2 tragos de alcohol por día, o más de 14 tragos por semana
  7. Hábitos alimenticios extremos
  8. Fumar >5 cigarrillos o equivalente por día
  9. Uso de medicamentos para reducir el colesterol o medicamentos recetados o para tratar la diabetes mellitus dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  10. Trastorno gastrointestinal mayor activo
  11. Trauma mayor u hospitalización por una condición médica o evento quirúrgico mayor dentro de los 6 meses de la aleatorización
  12. Historial de cáncer dentro de los dos años o aleatorización, excepto cáncer de piel no melanoma
  13. Cualquier condición o uso de sustancia que pueda, en opinión del PI, hacer que la participación sea peligrosa para el participante, conducir a una mala asistencia o cumplimiento o afectar los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcla de polvo 1
Producto de avena en polvo, mezclado con agua.
Otro: Bebida de avena activa
Polvo envasado en sobres, mezclado con agua y consumido 3 veces al día durante 1 mes
Comparador de placebos: Mezcla de polvo 2
Producto de leche en polvo de arroz integral, mezclado con agua
Otro: Bebida de arroz de control
Polvo envasado en sobres, mezclado con agua y consumido 3 veces al día durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol LDL sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción en mmol/L es un mejor resultado y una reducción >=5% sería significativa
Línea de base vs Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción en mmol/L es un mejor resultado
Línea de base vs Semana 4
Cambio en el colesterol HDL sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
El aumento de mmol/L es un mejor resultado
Línea de base vs Semana 4
Cambio en el colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción en mmol/L es un mejor resultado
Línea de base vs Semana 4
Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción en mmol/L es un mejor resultado
Línea de base vs Semana 4
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción en mmol/L es un mejor resultado
Línea de base vs Semana 4
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción en mmol/L es un mejor resultado
Línea de base vs Semana 4
Cambio en la albúmina glicosilada en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
% de reducción es un mejor resultado. El rango normal es 11-17% de la albúmina total.
Línea de base vs Semana 4
Cambio en ayuno HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción es un mejor resultado. Calculado a partir de glucosa sérica mmol/l e insulina uU/ml. G×I/22,5, donde G es la glucosa sérica en ayunas en mmol/L e I es la insulina sérica en ayunas en uU/mL. Menos de 1,0 significa sensibilidad a la insulina, lo cual es óptimo. Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina. Por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.
Línea de base vs Semana 4
Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base vs Semana 4
La reducción es un mejor resultado. Riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años = puntos totales expresados ​​como % para hombres y mujeres. Calculado a partir del sexo, la edad, el colesterol total y HDL (mg/dL), la presión arterial sistólica (mmHg), el tabaquismo (sí/no) y la diabetes (sí/no) utilizando las ecuaciones proporcionadas en el sitio web de Framingham Heart Study.
Línea de base vs Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Colaboradores

Glycemic Index Laboratories, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colesterol LDL elevado

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