Aveia e Colesterol
19 de março de 2020 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Impacto do produto de aveia no colesterol LDL em homens e mulheres saudáveis com colesterol LDL elevado
O objetivo principal é avaliar o efeito de um ingrediente de aveia fornecido durante 4 semanas no colesterol LDL sérico em homens e mulheres com colesterol LDL elevado em comparação com um placebo.
Os endpoints secundários são colesterol total e HDL sérico em jejum, colesterol não HDL, triglicerídeos, glicose, insulina, albumina glicada, HOMA-IR e escore de risco de Framingham
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol LDL em jejum 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes 18-65 anos
- Concordar em consumir o produto experimental três vezes ao dia durante o estudo
- IMC 18,5 a 39,9 kg/m2
- Pressão arterial <160/100 mmHg
- Triglicerídeos em jejum <4,0 mmol/L
- Glicemia sérica em jejum <126mg/dL (<7 mmol/L)
- Uréia e creatinina séricas < 1,8 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransaminase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) e gama-glutamil transferase (GGT) < 2 vezes LSN
- Hemoglobina > 0,9 vezes o limite inferior do normal e < 1,1 vezes o LSN
- Ter um peso corporal estável (mudança <7 kg) nos últimos 3 meses
- Ausência de condições de saúde que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar
- Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do produto
- Não gosto da descrição do produto do estudo
- Dieta contendo ≥15% de energia proveniente de gordura saturada
- Consumir >20g de fibra/por 1000 Kcal ou >40g de fibra/dia (incluindo suplementos de fibra solúvel)
- Consumo de mais de 2 drinques de álcool por dia ou mais de 14 drinques por semana
- Hábitos alimentares extremos
- Fumar > 5 cigarros ou equivalente por dia
- Uso de medicamento para redução do colesterol ou medicamento prescrito ou para tratamento de diabetes mellitus dentro de 4 semanas após a randomização
- Distúrbio gastrointestinal maior ativo
- Trauma grave ou hospitalização por uma condição médica ou evento cirúrgico importante dentro de 6 meses após a randomização
- História de câncer dentro de dois anos ou randomização, exceto para câncer de pele não melanoma
- Qualquer condição ou uso de substância que possa, na opinião do PI, tornar a participação perigosa para o participante, levar a baixa frequência ou adesão ou afetar os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mistura em Pó 1
Produto de aveia em pó, misturado com água
|
Pó embalado em saquetas, misturado com água e consumido 3 vezes por dia durante 1 mês
|
|
Comparador de Placebo: Mistura em Pó 2
Produto de leite em pó de arroz integral, misturado com água
|
Pó embalado em saquetas, misturado com água e consumido 3 vezes por dia durante 1 mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol LDL sérico em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução em mmol/L é um resultado melhor e uma redução >=5% seria significativa
|
Linha de base vs. Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol total sérico em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução em mmol/L é um resultado melhor
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração no colesterol HDL sérico em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
O aumento em mmol/L é um resultado melhor
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração no colesterol não HDL em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução em mmol/L é um resultado melhor
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução em mmol/L é um resultado melhor
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução em mmol/L é um resultado melhor
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução em mmol/L é um resultado melhor
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração na albumina glicada em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
% de redução é um resultado melhor.
A faixa normal é de 11 a 17% da albumina total.
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Alteração no HOMA-IR em jejum
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução é um resultado melhor.
Calculado a partir de glicose sérica mmol/L e insulina uU/ml.
G×I/22,5,
onde G é glicose sérica em jejum em mmol/L e I é insulina sérica em jejum em uU/mL.
Menos de 1,0 significa sensibilidade à insulina, o que é ideal.
Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina.
Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
|
Linha de base vs. Semana 4
|
|
Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: Linha de base vs. Semana 4
|
A redução é um resultado melhor.
Risco de doença cardiovascular em 10 anos = pontos totais expressos em % para homens e mulheres.
Calculado a partir do sexo, idade, colesterol total e HDL (mg/dL), pressão arterial sistólica (mmHg), tabagismo (sim/não) e diabetes (sim/não) usando as equações fornecidas no site do Framingham Heart Study.
|
Linha de base vs. Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .