Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Havre og kolesterol

19. marts 2020 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Havreproduktets indvirkning på LDL-kolesterol hos raske mænd og kvinder med forhøjet LDL-kolesterol

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​en havreingrediens, der gives over 4 uger, på serum-LDL-kolesterol hos mænd og kvinder med forhøjet LDL-kolesterol sammenlignet med placebo.

Sekundære endepunkter er fastende serum total- og HDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol, triglycerider, glucose, insulin, glykeret albumin, HOMA-IR og Framingham risikoscore

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fastende LDL-kolesterol 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
  2. Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner 18-65 år
  3. Accepter at indtage forsøgsproduktet tre gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
  4. BMI 18,5 til 39,9 kg/m2
  5. Blodtryk <160/100 mmHg
  6. Fastende triglycerider <4,0 mmol/L
  7. Fastende serumglukose <126mg/dL (<7 mmol/L)
  8. Serumurinstof og kreatinin < 1,8 gange øvre normalgrænse (ULN)
  9. Serum aspartat aminotransaminase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og gamma-glutamyl transferase (GGT) < 2 gange ULN
  10. Hæmoglobin > 0,9 gange nedre normalgrænse og < 1,1 gange ULN
  11. Har en stabil kropsvægt (<7 kg ændring) over de seneste 3 måneder
  12. Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  2. Allergi eller følsomhed over for undersøgelse af produktets ingredienser
  3. Kan ikke lide beskrivelse af studieprodukt
  4. Kost indeholdende ≥15 % energi fra mættet fedt
  5. Indtager >20g fiber/pr. 1000 Kcal eller >40g fiber/dag (inklusive opløselige fibertilskud)
  6. Indtagelse af mere end 2 drinks alkohol om dagen, eller mere end 14 drinks om ugen
  7. Ekstreme kostvaner
  8. Rygning >5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
  9. Brug af kolesterolsænkende medicin eller receptpligtig medicin eller til behandling af diabetes mellitus inden for 4 uger efter randomisering
  10. Aktiv større mave-tarmlidelse
  11. Større traumer eller hospitalsindlæggelse for en medicinsk tilstand eller større kirurgisk hændelse inden for 6 måneder efter randomisering
  12. Anamnese med kræft inden for to år eller randomisering, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  13. Enhver tilstand eller stofbrug, der efter PI'erens mening kan gøre deltagelse farlig for deltageren, føre til dårligt fremmøde eller overholdelse eller påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulverblanding 1
Havrepulverprodukt, blandet med vand
Andet: Aktiv havredrik
Pulver pakket i poser, blandet med vand og indtaget 3 gange om dagen i 1 måned
Placebo komparator: Pulverblanding 2
Brun ris mælkepulver produkt, blandet med vand
Andet: Kontroller risdrik
Pulver pakket i poser, blandet med vand og indtaget 3 gange om dagen i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion i mmol/L er et bedre resultat, og >=5 % reduktion ville være signifikant
Baseline vs. uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum totalkolesterol
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion i mmol/L er et bedre resultat
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
En stigning i mmol/L er et bedre resultat
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion i mmol/L er et bedre resultat
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion i mmol/L er et bedre resultat
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion i mmol/L er et bedre resultat
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion i mmol/L er et bedre resultat
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende glykeret albumin
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
% reduktion er et bedre resultat. Normalområdet er 11-17% af det samlede albumin.
Baseline vs. uge 4
Ændring i fastende HOMA-IR
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion er et bedre resultat. Beregnet ud fra serumglukose mmol/L og insulin uU/ml. G×I/22,5, hvor G er fastende serumglukose i mmol/L og I er fastende seruminsulin i uU/ml. Mindre end 1,0 betyder insulinfølsomt, hvilket er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Baseline vs. uge 4
Ændring i Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline vs. uge 4
Reduktion er et bedre resultat. 10 års risiko for hjertekarsygdom = samlede point udtrykt i % for mænd og kvinder. Beregnet ud fra køn, alder, total- og HDL-kolesterol (mg/dL), systolisk blodtryk (mmHg), rygning (ja/nej) og diabetes (ja/nej) ved hjælp af ligningerne givet på Framingham Heart Study-webstedet.
Baseline vs. uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Samarbejdspartnere

Glycemic Index Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet LDL-kolesterol

Kliniske forsøg med Aktiv havredrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner