Oves a cholesterol
19. března 2020 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Vliv ovesného produktu na LDL cholesterol u zdravých mužů a žen se zvýšeným LDL-cholesterolem
Primárním cílem je posoudit účinek ovesné složky podávané po dobu 4 týdnů na sérový LDL cholesterol u mužů a žen se zvýšeným LDL-cholesterolem ve srovnání s placebem.
Sekundárními cílovými parametry jsou celkový a HDL-cholesterol v séru nalačno, non-HDL-cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín, glykovaný albumin, HOMA-IR a Framinghamské rizikové skóre
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL cholesterol nalačno 116–193 mg/dl (3–5 mmol/l)
- Muži a netěhotné, nekojící ženy 18-65 let
- Souhlaste s konzumací hodnoceného produktu třikrát denně po dobu trvání studie
- BMI 18,5 až 39,9 kg/m2
- Krevní tlak <160/100 mmHg
- Triglyceridy nalačno <4,0 mmol/l
- Sérová glukóza nalačno <126 mg/dl (<7 mmol/l)
- Sérová močovina a kreatinin < 1,8násobek horní hranice normálu (ULN)
- Sérová aspartátaminotransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a gama-glutamyltransferáza (GGT) < 2krát ULN
- Hemoglobin > 0,9krát dolní hranice normy a < 1,1krát ULN
- Mějte stabilní tělesnou hmotnost (změna < 7 kg) za poslední 3 měsíce
- Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
- Alergie nebo citlivost na složky studovaného produktu
- Nelíbí se mi popis studijního produktu
- Strava obsahující ≥15 % energie z nasycených tuků
- Konzumace >20 g vlákniny/na 1000 kcal nebo >40g vlákniny/den (včetně doplňků rozpustné vlákniny)
- Konzumace více než 2 nápojů alkoholu denně nebo více než 14 nápojů týdně
- Extrémní stravovací návyky
- Kouření >5 cigaret nebo ekvivalent za den
- Použití léků na snížení cholesterolu nebo léků na předpis nebo k léčbě diabetes mellitus během 4 týdnů od randomizace
- Aktivní velká gastrointestinální porucha
- Velké trauma nebo hospitalizace kvůli zdravotnímu stavu nebo velké chirurgické události do 6 měsíců od randomizace
- Anamnéza rakoviny do dvou let nebo randomizace, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Jakákoli podmínka nebo užívání látky, které by podle názoru PI mohlo ohrozit účast účastníka, vést k nedostatečné docházce nebo dodržování pravidel nebo ovlivnit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs prášku 1
Ovesný prášek, smíchaný s vodou
|
Prášek balený v sáčcích, smíchaný s vodou a konzumovaný 3x denně po dobu 1 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Prášková směs 2
Mléčný sušený výrobek z hnědé rýže smíchaný s vodou
|
Prášek balený v sáčcích, smíchaný s vodou a konzumovaný 3x denně po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového LDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení v mmol/l je lepší výsledek a >=5% snížení by bylo významné
|
Základní vs. týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení v mmol/l je lepší výsledek
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna sérového HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Zvýšení mmol/l je lepší výsledek
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna hladiny non-HDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení v mmol/l je lepší výsledek
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení v mmol/l je lepší výsledek
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení v mmol/l je lepší výsledek
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení v mmol/l je lepší výsledek
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna glykovaného albuminu nalačno
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
% snížení je lepší výsledek.
Normální rozmezí je 11-17 % celkového albuminu.
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna nalačno HOMA-IR
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení je lepší výsledek.
Vypočteno ze sérové glukózy mmol/l a inzulinu uU/ml.
G×I/22,5,
kde G je sérová glukóza nalačno v mmol/l a I je sérový inzulín nalačno v uU/ml.
Méně než 1,0 znamená citlivost na inzulín, což je optimální.
Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci.
Nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
|
Základní vs. týden 4
|
|
Změna skóre rizika ve Framinghamu
Časové okno: Základní vs. týden 4
|
Snížení je lepší výsledek.
10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění = celkový počet bodů vyjádřený v % pro muže a ženy.
Vypočteno z pohlaví, věku, celkového a HDL cholesterolu (mg/dL), systolického krevního tlaku (mmHg), kouření (ano/ne) a cukrovky (ano/ne) pomocí rovnic uvedených na webu Framingham Heart Study.
|
Základní vs. týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .