燕麦和胆固醇
2020年3月19日 更新者：PepsiCo Global R&D
燕麦产品对低密度脂蛋白胆固醇升高的健康男性和女性低密度脂蛋白胆固醇的影响
主要目的是评估与安慰剂相比，提供超过 4 周的燕麦成分对低密度脂蛋白胆固醇升高的男性和女性血清低密度脂蛋白胆固醇的影响。
次要终点是空腹血清总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、胰岛素、糖化白蛋白、HOMA-IR 和 Framingham 风险评分
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 116-193 毫克/分升（3-5 毫摩尔/升）
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性 18-65 岁
- 同意在研究期间每天服用研究产品 3 次
- 体重指数 18.5 至 39.9 公斤/平方米
- 血压 <160/100 mmHg
- 空腹甘油三酯<4.0 mmol/L
- 空腹血糖 <126mg/dL (<7 mmol/L)
- 血清尿素和肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.8 倍
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) < ULN 的 2 倍
- 血红蛋白 > 正常下限的 0.9 倍且 < ULN 的 1.1 倍
- 在过去 3 个月内体重稳定（<7 公斤变化）
- 不存在妨碍完成研究要求的健康状况
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 研究产品成分过敏或敏感
- 不喜欢研究产品的描述
- 含有 ≥15% 能量来自饱和脂肪的饮食
- 消耗 >20 克纤维/每 1000 大卡或 >40 克纤维/天（包括可溶性纤维补充剂）
- 每天饮酒超过 2 杯，或每周饮酒超过 14 杯
- 极端的饮食习惯
- 每天吸烟 >5 支香烟或等同物
- 在随机分组后 4 周内使用降胆固醇药物或处方药或治疗糖尿病
- 活动性主要胃肠道疾病
- 随机分组后 6 个月内发生重大创伤或因医疗状况或重大手术事件住院
- 两年内有癌症病史或随机分组，非黑色素瘤皮肤癌除外
- PI 认为可能使参与者参与危险、导致出勤率或依从性差或影响结果的任何条件或物质使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合粉 1
燕麦粉产品，与水混合
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粉末包装在小袋中，与水混合，每天服用 3 次，持续 1 个月
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安慰剂比较：混合粉 2
糙米奶粉产品，与水混合
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粉末包装在小袋中，与水混合，每天服用 3 次，持续 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线与第 4 周
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降低 mmol/L 是更好的结果，>=5% 的降低将是显着的
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基线与第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清总胆固醇的变化
大体时间：基线与第 4 周
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降低 mmol/L 是更好的结果
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基线与第 4 周
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空腹血清高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线与第 4 周
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增加 mmol/L 是更好的结果
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基线与第 4 周
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空腹非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线与第 4 周
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降低 mmol/L 是更好的结果
|
基线与第 4 周
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空腹甘油三酯的变化
大体时间：基线与第 4 周
|
降低 mmol/L 是更好的结果
|
基线与第 4 周
|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线与第 4 周
|
降低 mmol/L 是更好的结果
|
基线与第 4 周
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空腹胰岛素的变化
大体时间：基线与第 4 周
|
降低 mmol/L 是更好的结果
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基线与第 4 周
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空腹糖化白蛋白的变化
大体时间：基线与第 4 周
|
减少百分比是更好的结果。
正常范围是总白蛋白的 11-17%。
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基线与第 4 周
|
|
空腹 HOMA-IR 的变化
大体时间：基线与第 4 周
|
减少是更好的结果。
由血清葡萄糖 mmol/L 和胰岛素 uU/ml 计算得出。
G×I/22.5,
其中 G 是以 mmol/L 为单位的空腹血糖，I 是以 uU/mL 为单位的空腹血清胰岛素。
小于 1.0 意味着胰岛素敏感，这是最佳的。
高于 1.9 表示早期胰岛素抵抗。
高于 2.9 表示明显的胰岛素抵抗。
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基线与第 4 周
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弗雷明汉风险评分的变化
大体时间：基线与第 4 周
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减少是更好的结果。
心血管疾病的 10 年风险 = 以男性和女性百分比表示的总分。
使用 Framingham 心脏研究网站上给出的方程式，根据性别、年龄、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、收缩压 (mmHg)、吸烟（是/否）和糖尿病（是/否）计算得出。
|
基线与第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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