Kaura ja kolesteroli
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Kauratuotteen vaikutus LDL-kolesteroliin terveillä miehillä ja naisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 4 viikon aikana annetun kauran ainesosan vaikutus seerumin LDL-kolesteroliin miehillä ja naisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat seerumin kokonais- ja HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, insuliini, glykoitu albumiini, HOMA-IR ja Framinghamin riskipisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto-LDL-kolesteroli 116-193 mg/dl (3-5 mmol/l)
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-65 vuotta
- Sovi kuluttavasi tutkimustuotetta kolme kertaa päivässä tutkimuksen ajan
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
- Verenpaine <160/100 mmHg
- Paaston triglyseridit <4,0 mmol/l
- Seerumin paastoglukoosi <126 mg/dl (<7 mmol/l)
- Seerumin urea ja kreatiniini < 1,8 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaattiaminotransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) < 2 kertaa ULN
- Hemoglobiini > 0,9 kertaa normaalin alaraja ja < 1,1 kertaa ULN
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (muutos <7 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sellaisten terveysolosuhteiden puuttuminen, jotka estäisivät opiskeluvaatimusten täyttymisen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
- Allergia tai herkkyys tutkia tuotteen ainesosia
- En pidä tutkimustuotteen kuvauksesta
- Ruokavalio, joka sisältää ≥15 % energiaa tyydyttyneistä rasvoista
- Kuluttaa >20g kuitua/1000 Kcal tai >40g kuitua/vrk (mukaan lukien liukoiset kuitulisät)
- Yli 2 alkoholijuomaa päivässä tai yli 14 annosta viikossa
- Äärimmäiset ruokailutottumukset
- Polttaa > 5 savuketta tai vastaavaa päivässä
- Kolesterolia alentavan lääkkeen tai reseptilääkkeen käyttö tai diabetes mellituksen hoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Aktiivinen vakava ruoansulatuskanavan häiriö
- Vakava trauma tai sairaalahoito sairauden tai suuren kirurgisen tapahtuman vuoksi 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Aiemmat syövät kahden vuoden sisällä tai satunnaistaminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa ehto tai aineen käyttö, joka voi PI:n mielestä tehdä osallistumisesta vaarallisen osallistujalle, johtaa huonoon osallistumiseen tai noudattamiseen tai vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauheseos 1
Kaurajauhetuote, sekoitettuna veteen
|
Jauhe on pakattu pusseihin, sekoitettu veteen ja kulutettu 3 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Jauheseos 2
Ruskean riisin maitojauhetuote, sekoitettuna veteen
|
Jauhe on pakattu pusseihin, sekoitettu veteen ja kulutettu 3 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto seerumin LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Vähennys mmol/L on parempi tulos ja >=5 %:n lasku olisi merkittävä
|
Perustila vs. viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Mmol/L:n alentaminen on parempi tulos
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Paaston seerumin HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Nousu mmol/l on parempi tulos
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Muutos paaston ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Mmol/L:n alentaminen on parempi tulos
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Mmol/L:n alentaminen on parempi tulos
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Mmol/L:n alentaminen on parempi tulos
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Mmol/L:n alentaminen on parempi tulos
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Paaston glykoituneen albumiinin muutos
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
% vähennys on parempi tulos.
Normaali alue on 11-17 % albumiinin kokonaismäärästä.
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Muutos paasto-HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Vähennys on parempi tulos.
Laskettu seerumin glukoosipitoisuudesta mmol/L ja insuliinista uU/ml.
G×I/22,5,
jossa G on seerumin paastoglukoosi yksikössä mmol/L ja I on paasto-seerumissuliini uU/ml.
Alle 1,0 tarkoittaa insuliiniherkkää, mikä on optimaalista.
Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä.
Yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä.
|
Perustila vs. viikko 4
|
|
Muutos Framinghamin riskipisteissä
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 4
|
Vähennys on parempi tulos.
10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski = kokonaispisteet ilmaistuna prosentteina miehillä ja naisilla.
Laskettu sukupuolesta, iästä, kokonais- ja HDL-kolesterolista (mg/dl), systolisesta verenpaineesta (mmHg), tupakoinnista (kyllä/ei) ja diabeteksesta (kyllä/ei) käyttämällä Framingham Heart Study -verkkosivustolla annettuja yhtälöitä.
|
Perustila vs. viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .