Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Овес и холестерин

19 марта 2020 г. обновлено: PepsiCo Global R&D

Влияние продукта из овса на уровень холестерина ЛПНП у здоровых мужчин и женщин с повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние овсяного ингредиента, принимаемого в течение 4 недель, на уровень холестерина ЛПНП в сыворотке у мужчин и женщин с повышенным уровнем холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо.

Вторичными конечными точками являются общий холестерин сыворотки и холестерин ЛПВП, не-ЛПВП-холестерин, триглицериды, глюкоза, инсулин, гликированный альбумин, шкала риска HOMA-IR и Framingham.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Холестерин ЛПНП натощак 116-193 мг/дл (3-5 ммоль/л)
  2. Мужчины и небеременные, некормящие женщины 18-65 лет
  3. Согласитесь употреблять исследуемый продукт три раза в день на протяжении всего исследования.
  4. ИМТ от 18,5 до 39,9 кг/м2
  5. Артериальное давление <160/100 мм рт.ст.
  6. Триглицериды натощак <4,0 ммоль/л
  7. Глюкоза сыворотки натощак <126 мг/дл (<7 ммоль/л)
  8. Мочевина и креатинин сыворотки < 1,8 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  9. Уровень аспартатаминотрансаминазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке < 2 раз выше ВГН
  10. Гемоглобин > 0,9 раза ниже нормы и < 1,1 раза выше ВГН
  11. Иметь стабильную массу тела (изменение <7 кг) за последние 3 месяца
  12. Отсутствие состояний здоровья, препятствующих выполнению требований обучения

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  2. Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам продукта
  3. Не нравится описание исследуемого продукта
  4. Диета, содержащая ≥15% энергии из насыщенных жиров
  5. Потребление > 20 г клетчатки на 1000 ккал или > 40 г клетчатки в день (включая добавки с растворимой клетчаткой)
  6. Употребление более 2 порций алкоголя в день или более 14 порций алкоголя в неделю.
  7. Экстремальные пищевые привычки
  8. Курение >5 сигарет или эквивалента в день
  9. Использование лекарств, снижающих уровень холестерина, или отпускаемых по рецепту лекарств, или для лечения сахарного диабета в течение 4 недель после рандомизации
  10. Активное большое желудочно-кишечное расстройство
  11. Серьезная травма или госпитализация в связи с заболеванием или серьезным хирургическим вмешательством в течение 6 месяцев после рандомизации
  12. Рак в анамнезе в течение двух лет или рандомизация, за исключением немеланомного рака кожи
  13. Любое состояние или употребление психоактивных веществ, которые, по мнению PI, могут сделать участие опасным для участника, привести к плохой посещаемости или соблюдению требований или повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порошковая смесь 1
Овсяный порошок, смешанный с водой
Другой: Активный овсяный напиток
Порошок, расфасованный в пакетики, смешивают с водой и принимают 3 раза в день в течение 1 месяца.
Плацебо Компаратор: Порошковая смесь 2
Сухой молочный продукт из коричневого риса, смешанный с водой
Другой: Контрольный рисовый напиток
Порошок, расфасованный в пакетики, смешивают с водой и принимают 3 раза в день в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина ЛПНП в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Снижение ммоль/л является лучшим исходом, и снижение >=5% будет значительным.
Исходный уровень по сравнению с неделей 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Снижение ммоль/л – лучший результат
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение холестерина ЛПВП в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Увеличение ммоль/л – лучший результат
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение натощак не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Снижение ммоль/л – лучший результат
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Снижение ммоль/л – лучший результат
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Снижение ммоль/л – лучший результат
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Снижение ммоль/л – лучший результат
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение гликированного альбумина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
% снижение является лучшим результатом. Нормальный диапазон составляет 11-17% от общего альбумина.
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение натощак HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Сокращение - лучший результат. Рассчитывается по глюкозе сыворотки ммоль/л и инсулину ед/мл. Г×Я/22,5, где G — уровень глюкозы в сыворотке натощак в ммоль/л, а I — инсулин в сыворотке натощак в мЕД/мл. Менее 1,0 означает чувствительность к инсулину, что является оптимальным. Выше 1,9 указывает на раннюю резистентность к инсулину. Выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину.
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Изменение рейтинга риска Framingham
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
Сокращение - лучший результат. 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний = сумма баллов, выраженная в % для мужчин и женщин. Рассчитано на основе пола, возраста, общего холестерина и холестерина ЛПВП (мг/дл), систолического артериального давления (мм рт.ст.), курения (да/нет) и диабета (да/нет) с использованием уравнений, приведенных на веб-сайте Framingham Heart Study.
Исходный уровень по сравнению с неделей 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PepsiCo Global R&D

Соавторы

Glycemic Index Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышенный холестерин ЛПНП

Клинические исследования Активный овсяный напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться