Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Havre og kolesterol

19. mars 2020 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Innvirkning av havreprodukt på LDL-kolesterol hos friske menn og kvinner med forhøyet LDL-kolesterol

Hovedmålet er å vurdere effekten av en havreingrediens gitt over 4 uker på serum LDL-kolesterol hos menn og kvinner med forhøyet LDL-kolesterol sammenlignet med placebo.

Sekundære endepunkter er fastende serum total- og HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, triglyserider, glukose, insulin, glykert albumin, HOMA-IR og Framingham risikoscore

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fastende LDL-kolesterol 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
  2. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18-65 år
  3. Godta å konsumere undersøkelsesproduktet tre ganger daglig i løpet av studien
  4. BMI 18,5 til 39,9 kg/m2
  5. Blodtrykk <160/100 mmHg
  6. Fastende triglyserider <4,0 mmol/L
  7. Fastende serumglukose <126mg/dL (<7 mmol/L)
  8. Serumurea og kreatinin < 1,8 ganger øvre normalgrense (ULN)
  9. Serumaspartataminotransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) < 2 ganger ULN
  10. Hemoglobin > 0,9 ganger nedre normalgrense og < 1,1 ganger ULN
  11. Ha en stabil kroppsvekt (<7 kg endring) de siste 3 månedene
  12. Fravær av helsemessige forhold som ville hindre oppfyllelse av studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  2. Allergi eller følsomhet for å studere produktingredienser
  3. Misliker beskrivelse av studieprodukt
  4. Kosthold som inneholder ≥15 % energi fra mettet fett
  5. Inntak av >20g fiber/per 1000 kcal eller >40g fiber/dag (inkludert løselig fibertilskudd)
  6. Inntak av mer enn 2 drinker alkohol per dag, eller mer enn 14 drinker per uke
  7. Ekstreme kostholdsvaner
  8. Røyking >5 sigaretter eller tilsvarende per dag
  9. Bruk av kolesterolsenkende medisiner eller reseptbelagte legemidler eller for behandling av diabetes mellitus innen 4 uker etter randomisering
  10. Aktiv stor gastrointestinal lidelse
  11. Større traumer eller sykehusinnleggelse for en medisinsk tilstand eller større kirurgisk hendelse innen 6 måneder etter randomisering
  12. Anamnese med kreft innen to år eller randomisering, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  13. Enhver tilstand eller stoffbruk som kan, etter PIs mening, gjøre deltakelse farlig for deltakeren, føre til dårlig oppmøte eller etterlevelse eller påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulverblanding 1
Havrepulverprodukt, blandet med vann
Annen: Aktiv havredrikk
Pulver pakket i poser, blandet med vann og konsumert 3 ganger per dag i 1 måned
Placebo komparator: Pulverblanding 2
Brun ris melkepulverprodukt, blandet med vann
Annen: Kontroller risdrikk
Pulver pakket i poser, blandet med vann og konsumert 3 ganger per dag i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i mmol/L er et bedre resultat og >=5 % reduksjon vil være signifikant
Grunnlinje kontra uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende serum totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i mmol/L er et bedre resultat
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Økning i mmol/L er et bedre resultat
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i mmol/L er et bedre resultat
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i mmol/L er et bedre resultat
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i mmol/L er et bedre resultat
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon i mmol/L er et bedre resultat
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende glykert albumin
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
% reduksjon er et bedre resultat. Normalområdet er 11-17 % av totalt albumin.
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i fastende HOMA-IR
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon er et bedre resultat. Beregnet fra serumglukose mmol/L og insulin uU/ml. G×I/22,5, der G er fastende serumglukose i mmol/L og I er fastende seruminsulin i uU/mL. Mindre enn 1,0 betyr insulinfølsom, noe som er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
Grunnlinje kontra uke 4
Endring i Framingham risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 4
Reduksjon er et bedre resultat. 10 års risiko for hjerte- og karsykdom = totalt antall poeng uttrykt i % for menn og kvinner. Beregnet fra kjønn, alder, total- og HDL-kolesterol (mg/dL), systolisk blodtrykk (mmHg), røyking (ja/nei) og diabetes (ja/nei) ved å bruke ligningene gitt på nettsiden til Framingham Heart Study.
Grunnlinje kontra uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Samarbeidspartnere

Glycemic Index Laboratories, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PEP-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet LDL-kolesterol

Kliniske studier på Aktiv havredrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere