Owies i cholesterol
19 marca 2020 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Wpływ produktów owsianych na poziom cholesterolu LDL u zdrowych mężczyzn i kobiet z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL
Głównym celem jest ocena wpływu składnika owsa podawanego przez 4 tygodnie na poziom cholesterolu LDL w surowicy u mężczyzn i kobiet z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL w porównaniu z placebo.
Drugorzędowe punkty końcowe to cholesterol całkowity i HDL w surowicy na czczo, cholesterol nie-HDL, triglicerydy, glukoza, insulina, albumina glikowana, ocena ryzyka HOMA-IR i Framingham
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholesterol LDL na czczo 116-193 mg/dl (3-5 mmol/l)
- Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18-65 lat
- Zgódź się na spożywanie badanego produktu trzy razy dziennie przez cały czas trwania badania
- BMI 18,5 do 39,9 kg/m2
- Ciśnienie krwi <160/100 mmHg
- Trójglicerydy na czczo <4,0 mmol/l
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo <126 mg/dl (<7 mmol/l)
- Stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy < 1,8-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy < 2 razy GGN
- Hemoglobina > 0,9-krotność dolnej granicy normy i <1,1-krotność GGN
- Mieć stabilną masę ciała (zmiana <7 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Alergia lub wrażliwość na badanie składników produktu
- Nie podoba mi się opis badanego produktu
- Dieta zawierająca ≥15% energii z tłuszczów nasyconych
- Spożywanie > 20 g błonnika na 1000 Kcal lub > 40 g błonnika dziennie (w tym rozpuszczalne suplementy błonnika)
- Spożywanie więcej niż 2 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo
- Ekstremalne nawyki żywieniowe
- Palenie > 5 papierosów lub równowartość dziennie
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub leków na receptę lub w leczeniu cukrzycy w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- Aktywne poważne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
- Poważny uraz lub hospitalizacja z powodu schorzenia lub poważnego zdarzenia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Historia raka w ciągu dwóch lat lub randomizacja, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Wszelkie warunki lub używanie substancji, które w opinii PI mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny dla uczestnika, prowadzić do słabej frekwencji lub przestrzegania przepisów lub wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka proszku 1
Produkt w proszku owsianym, zmieszany z wodą
|
Proszek pakowany w saszetki, mieszany z wodą i spożywany 3 razy dziennie przez 1 miesiąc
|
|
Komparator placebo: Mieszanka proszku 2
Produkt z mleka w proszku z brązowego ryżu, zmieszany z wodą
|
Proszek pakowany w saszetki, mieszany z wodą i spożywany 3 razy dziennie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Redukcja mmol/l jest lepszym wynikiem, a >=5% redukcja byłaby znacząca
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Lepszym wynikiem jest redukcja mmol/L
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Lepszym wynikiem jest wzrost mmol/l
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Lepszym wynikiem jest redukcja mmol/L
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Lepszym wynikiem jest redukcja mmol/L
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Lepszym wynikiem jest redukcja mmol/L
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Lepszym wynikiem jest redukcja mmol/L
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia albuminy glikowanej na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
% redukcji to lepszy wynik.
Normalny zakres to 11-17% całkowitej albuminy.
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana na czczo HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Redukcja to lepszy wynik.
Obliczono na podstawie stężenia glukozy w surowicy mmol/l i insuliny uU/ml.
G×I/22,5,
gdzie G to stężenie glukozy w surowicy na czczo w mmol/l, a I to insulina w surowicy na czczo w uU/ml.
Mniej niż 1,0 oznacza wrażliwość na insulinę, co jest wartością optymalną.
Powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność.
Powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
|
Zmiana oceny ryzyka we Framingham
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Redukcja to lepszy wynik.
10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych = suma punktów wyrażona w procentach dla mężczyzn i kobiet.
Obliczono na podstawie płci, wieku, cholesterolu całkowitego i HDL (mg/dl), skurczowego ciśnienia krwi (mmHg), palenia tytoniu (tak/nie) i cukrzycy (tak/nie) przy użyciu równań podanych na stronie Framingham Heart Study.
|
Wartość wyjściowa a tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .