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Hafer und Cholesterin

19. März 2020 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Auswirkungen von Haferprodukten auf das LDL-Cholesterin bei gesunden Männern und Frauen mit erhöhtem LDL-Cholesterin

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung eines über 4 Wochen verabreichten Haferbestandteils auf das LDL-Cholesterin im Serum bei Männern und Frauen mit erhöhtem LDL-Cholesterin im Vergleich zu einem Placebo.

Sekundäre Endpunkte sind Nüchtern-Gesamt- und HDL-Cholesterin im Serum, Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Insulin, glykiertes Albumin, HOMA-IR und Framingham-Risiko-Score

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LDL-Cholesterin nüchtern 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
  2. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Stimmen Sie zu, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie dreimal täglich zu konsumieren
  4. BMI 18,5 bis 39,9 kg/m2
  5. Blutdruck < 160/100 mmHg
  6. Nüchtern-Triglyceride <4,0 mmol/L
  7. Nüchtern-Serumglukose < 126 mg/dL (< 7 mmol/L)
  8. Serum-Harnstoff und -Kreatinin < 1,8-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Aspartat-Aminotransaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) im Serum < 2 x ULN
  10. Hämoglobin > 0,9-fache Untergrenze des Normalwertes und < 1,1-fache ULN
  11. Haben Sie ein stabiles Körpergewicht (<7 kg Veränderung) in den letzten 3 Monaten
  12. Fehlen von gesundheitlichen Bedingungen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produktinhaltsstoffen
  3. Beschreibung des Studienprodukts nicht gefallen
  4. Ernährung mit ≥15 % Energie aus gesättigten Fettsäuren
  5. Verzehr von >20 g Ballaststoffen/pro 1000 Kcal oder >40 g Ballaststoffen/Tag (einschließlich löslicher Ballaststoffzusätze)
  6. Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  7. Extreme Ernährungsgewohnheiten
  8. Rauchen von >5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag
  9. Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder zur Behandlung von Diabetes mellitus innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  10. Aktive schwere Magen-Darm-Erkrankung
  11. Schweres Trauma oder Krankenhausaufenthalt wegen eines medizinischen Zustands oder eines größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  12. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von zwei Jahren oder Randomisierung, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs
  13. Jegliche Bedingung oder Substanzgebrauch, die nach Meinung des PI die Teilnahme für den Teilnehmer gefährlich machen, zu einer schlechten Teilnahme oder Compliance führen oder die Ergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulvermischung 1
Haferpulverprodukt, gemischt mit Wasser
Sonstiges: Aktives Hafergetränk
Pulver in Beuteln verpackt, mit Wasser gemischt und 1 Monat lang dreimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Pulvermischung 2
Braunes Reismilchpulverprodukt, gemischt mit Wasser
Sonstiges: Reisgetränk kontrollieren
Pulver in Beuteln verpackt, mit Wasser gemischt und 1 Monat lang dreimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Reduktion von mmol/L ist ein besseres Ergebnis und eine Reduktion von >=5 % wäre signifikant
Baseline vs. Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchternserum
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Verringerung von mmol/L ist ein besseres Ergebnis
Baseline vs. Woche 4
Veränderung des HDL-Cholesterins im Nüchternserum
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Erhöhung von mmol/L ist ein besseres Ergebnis
Baseline vs. Woche 4
Veränderung des Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Verringerung von mmol/L ist ein besseres Ergebnis
Baseline vs. Woche 4
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Verringerung von mmol/L ist ein besseres Ergebnis
Baseline vs. Woche 4
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Verringerung von mmol/L ist ein besseres Ergebnis
Baseline vs. Woche 4
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Eine Verringerung von mmol/L ist ein besseres Ergebnis
Baseline vs. Woche 4
Veränderung des glykierten Nüchternalbumins
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
% Reduktion ist ein besseres Ergebnis. Der Normalbereich beträgt 11-17 % des Gesamtalbumins.
Baseline vs. Woche 4
Veränderung im Fasten HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Reduktion ist ein besseres Ergebnis. Berechnet aus Serumglukose mmol/L und Insulin uU/ml. G×I/22,5, wobei G Nüchtern-Serumglukose in mmol/l und I Nüchtern-Seruminsulin in uU/ml ist. Weniger als 1,0 bedeutet insulinsensitiv, was optimal ist. Über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an. Über 2,9 zeigt eine signifikante Insulinresistenz an.
Baseline vs. Woche 4
Änderung des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 4
Reduktion ist ein besseres Ergebnis. 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen = Gesamtpunkte, ausgedrückt in % für Männer und Frauen. Berechnet aus Geschlecht, Alter, Gesamt- und HDL-Cholesterin (mg/dl), systolischem Blutdruck (mmHg), Rauchen (ja/nein) und Diabetes (ja/nein) unter Verwendung der Gleichungen auf der Website der Framingham Heart Study.
Baseline vs. Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Mitarbeiter

Glycemic Index Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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