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Avena e Colesterolo

19 marzo 2020 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Impatto del prodotto a base di avena sul colesterolo LDL in uomini e donne sani con colesterolo LDL elevato

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di un ingrediente di avena fornito per 4 settimane sul colesterolo LDL sierico in uomini e donne con colesterolo LDL elevato rispetto a un placebo.

Gli endpoint secondari sono il colesterolo totale e HDL sierico a digiuno, il colesterolo non HDL, i trigliceridi, il glucosio, l'insulina, l'albumina glicata, l'HOMA-IR e il punteggio di rischio di Framingham

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colesterolo LDL a digiuno 116-193 mg/dl (3-5 mmol/L)
  2. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Accetta di consumare il prodotto sperimentale tre volte al giorno per la durata dello studio
  4. IMC da 18,5 a 39,9 kg/m2
  5. Pressione arteriosa <160/100 mmHg
  6. Trigliceridi a digiuno <4,0 mmol/L
  7. Glicemia a digiuno <126 mg/dL (<7 mmol/L)
  8. Urea sierica e creatinina < 1,8 volte il limite superiore della norma (ULN)
  9. Aspartato aminotransaminasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) < 2 volte ULN
  10. Emoglobina > 0,9 volte il limite inferiore della norma e < 1,1 volte l'ULN
  11. Avere un peso corporeo stabile (variazione <7 kg) negli ultimi 3 mesi
  12. Assenza di condizioni di salute tali da impedire il soddisfacimento dei requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  2. Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti del prodotto
  3. Non mi piace la descrizione del prodotto in studio
  4. Dieta contenente ≥15% di energia da grassi saturi
  5. Consumare >20 g di fibre/per 1000 Kcal o >40 g di fibre/giorno (compresi gli integratori di fibre solubili)
  6. Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande a settimana
  7. Abitudini alimentari estreme
  8. Fumo >5 sigarette o equivalente al giorno
  9. Uso di farmaci per abbassare il colesterolo o farmaci da prescrizione o per il trattamento del diabete mellito entro 4 settimane dalla randomizzazione
  10. Disturbo gastrointestinale maggiore attivo
  11. Trauma maggiore o ricovero in ospedale per una condizione medica o un evento chirurgico maggiore entro 6 mesi dalla randomizzazione
  12. Storia di cancro entro due anni o randomizzazione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  13. Qualsiasi condizione o uso di sostanze che potrebbe, a giudizio del PI, rendere la partecipazione pericolosa per il partecipante, portare a scarsa partecipazione o compliance o influenzare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela di polveri 1
Prodotto in polvere di avena, miscelato con acqua
Altro: Bevanda attiva all'avena
Polvere confezionata in bustine, miscelata con acqua e consumata 3 volte al giorno per 1 mese
Comparatore placebo: Miscela di polveri 2
Prodotto in polvere di latte di riso integrale, miscelato con acqua
Altro: Controlla la bevanda di riso
Polvere confezionata in bustine, miscelata con acqua e consumata 3 volte al giorno per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL sierico a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione di mmol/L è un risultato migliore e una riduzione >=5% sarebbe significativa
Basale rispetto alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale sierico a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione di mmol/L è un risultato migliore
Basale rispetto alla settimana 4
Variazione del colesterolo HDL sierico a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
L'aumento di mmol/L è un risultato migliore
Basale rispetto alla settimana 4
Variazione del colesterolo non HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione di mmol/L è un risultato migliore
Basale rispetto alla settimana 4
Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione di mmol/L è un risultato migliore
Basale rispetto alla settimana 4
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione di mmol/L è un risultato migliore
Basale rispetto alla settimana 4
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione di mmol/L è un risultato migliore
Basale rispetto alla settimana 4
Alterazione dell'albumina glicata a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
% di riduzione è un risultato migliore. L'intervallo normale è 11-17% dell'albumina totale.
Basale rispetto alla settimana 4
Cambiamento nel digiuno HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione è un risultato migliore. Calcolato dalla glicemia sierica mmol/L e dall'insulina uU/ml. SOL×I/22,5, dove G è la glicemia a digiuno in mmol/L e I è l'insulina sierica a digiuno in uU/mL. Meno di 1,0 significa insulino-sensibile, che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce. Sopra 2,9 indica una significativa insulino-resistenza.
Basale rispetto alla settimana 4
Modifica del punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La riduzione è un risultato migliore. Rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari = punti totali espressi in % per uomini e donne. Calcolato in base a sesso, età, colesterolo totale e HDL (mg/dL), pressione arteriosa sistolica (mmHg), fumo (sì/no) e diabete (sì/no) utilizzando le equazioni fornite sul sito web del Framingham Heart Study.
Basale rispetto alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Collaboratori

Glycemic Index Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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