귀리와 콜레스테롤
2020년 3월 19일 업데이트: PepsiCo Global R&D
LDL-콜레스테롤 수치가 높은 건강한 남녀의 LDL 콜레스테롤에 대한 귀리 제품의 영향
1차 목표는 위약과 비교하여 LDL-콜레스테롤이 상승한 남성과 여성의 혈청 LDL 콜레스테롤에 대해 4주 동안 제공된 귀리 성분의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 종점은 공복 혈청 총 및 HDL-콜레스테롤, 비-HDL-콜레스테롤, 중성지방, 포도당, 인슐린, 당화 알부민, HOMA-IR 및 Framingham 위험 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc. 20 Victoria Street, 3rd Floor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 LDL 콜레스테롤 116-193mg/dl(3-5mmol/L)
- 18-65세의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 연구 기간 동안 매일 세 번 연구 제품을 소비하는 데 동의합니다.
- BMI 18.5~39.9kg/m2
- 혈압 <160/100mmHg
- 공복 트리글리세리드 <4.0mmol/L
- 공복 혈청 포도당 <126mg/dL(<7mmol/L)
- 혈청 요소 및 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.8배
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) < ULN의 2배
- 헤모글로빈 > 정상 하한치의 0.9배 및 ULN의 < 1.1배
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(<7kg 변화)을 유지해야 합니다.
- 학업 요건 충족을 방해하는 건강 상태의 부재
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 연구 제품에 대한 설명이 싫어요
- 포화 지방에서 에너지의 ≥15%를 포함하는 식단
- 1000Kcal당 20g 이상의 섬유질 섭취 또는 하루에 40g 이상의 섬유질 섭취(가용성 섬유질 보충제 포함)
- 하루 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상의 음주
- 극단적인 식습관
- 하루 5개비 이상의 흡연
- 무작위 배정 4주 이내에 당뇨병 치료를 위해 또는 콜레스테롤 저하 약물 또는 처방약 사용
- 활성 주요 위장 장애
- 무작위 배정 후 6개월 이내의 의학적 상태 또는 주요 수술 사건으로 인한 주요 외상 또는 입원
- 비흑색종 피부암을 제외한 2년 이내의 암 병력 또는 무작위 배정
- PI의 의견에 따라 참가자에게 참여를 위험하게 만들거나 출석 또는 규정 준수를 저하시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건 또는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파우더 믹스 1
귀리 가루 제품, 물과 혼합
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분말을 포대에 포장하여 물과 혼합하여 1개월 동안 1일 3회 섭취
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위약 비교기: 파우더 믹스 2
물과 혼합한 현미분유 제품
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분말을 포대에 포장하여 물과 혼합하여 1개월 동안 1일 3회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L의 감소가 더 나은 결과이며 >=5% 감소가 중요합니다.
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기준선 대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L 감소가 더 나은 결과
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기준선 대 4주차
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공복 혈청 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L 증가가 더 나은 결과
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기준선 대 4주차
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공복시 non-HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L 감소가 더 나은 결과
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기준선 대 4주차
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공복 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L 감소가 더 나은 결과
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기준선 대 4주차
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L 감소가 더 나은 결과
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기준선 대 4주차
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Mmol/L 감소가 더 나은 결과
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기준선 대 4주차
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공복 당화 알부민의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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% 감소가 더 나은 결과입니다.
정상 범위는 총 알부민의 11-17%입니다.
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기준선 대 4주차
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단식 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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감소는 더 나은 결과입니다.
혈청 포도당 mmol/L 및 인슐린 uU/ml에서 계산.
G×I/22.5,
여기서 G는 공복 혈청 포도당(mmol/L)이고 I는 공복 혈청 인슐린(uU/mL)입니다.
1.0 미만은 최적의 인슐린 민감성을 의미합니다.
1.9 이상은 초기 인슐린 저항성을 나타냅니다.
2.9 이상은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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기준선 대 4주차
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프레이밍햄 위험 점수의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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감소는 더 나은 결과입니다.
심혈관 질환에 대한 10년 위험도 = 남성 및 여성에 대해 %로 표현된 총점.
Framingham Heart Study 웹사이트에 제공된 방정식을 사용하여 성별, 연령, 총 및 HDL 콜레스테롤(mg/dL), 수축기 혈압(mmHg), 흡연(예/아니오) 및 당뇨병(예/아니오)에서 계산됩니다.
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기준선 대 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .