心血管自律神経機能と内因性疼痛調節
2019年4月9日 更新者：Marquette University
線維筋痛症における運動前後の内因性疼痛調節および認知課題に対する心血管自律神経機能の影響
この研究には次の 3 つの目的があります。
- 線維筋痛症患者と年齢および性別をマッチさせた対照者の安静時の疼痛感受性に対する心血管自律神経機能の影響を調査する
- ベースライン時および運動中の心血管自律神経機能が最大下等尺性運動後の疼痛反応に及ぼす影響を調査する
- 身体的課題と認知的課題（それぞれ、運動と暗算）後の痛み反応の関係を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は人口の 2 ～ 8% に影響を及ぼし、男性よりも女性の有病率が高くなります。 FM患者は、生活の質に影響を与える広範な痛みを報告しています。 患者は、うつ病、不安、疲労、睡眠障害など、痛み以外の他の症状を経験することもあります. 運動は、慢性疼痛集団の痛みを軽減することが示されている介入の 1 つです。 運動によって痛みの感受性が低下する現象は、運動誘発性痛覚鈍麻 (EIH) として知られています。 アメリカ疼痛学会のガイドラインでは FM の治療に運動が強く推奨されていますが、一部の FM 患者は急性運動後の痛みの増加と症状の悪化を報告しています。 症状の悪化は、運動トレーニングの遵守に影響を与える可能性があります。 運動後の痛みの軽減を報告する人がいる一方で、なぜ FM のある人が痛みの増悪を報告するのかはわかっていません。
この研究の目的は、線維筋痛症患者および無痛者の安静時および運動後の疼痛感受性に対する心血管系自律神経系の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- 電話番号：414-288-6738
- メール：mariehoeger.bement@marquette.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- 募集
- Marquette University
-
コンタクト：
- Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- 電話番号：414-288-6738
- メール：mariehoeger.bement@marquette.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症
- 線維筋痛症のない健康なコントロール
- -研究に参加する前の4週間の安定した医療管理計画。
- 身体活動準備アンケート
- 英語の技量
除外基準:
- 肘関節炎
- 手根管症候群
- 循環器疾患
- 子宮頸部手術
- 脳血管障害・脳卒中
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- あらゆる中枢性神経変性疾患
- 外傷性脳損傷
- 上肢の末梢神経障害
- 心筋梗塞
- 慢性閉塞性肺疾患
- 不安定な医学的または精神的状態
- 糖尿病
- 活動中のがん
- 上肢のリンパ浮腫
- 閉所恐怖症
- レイノー現象
- 骨粗鬆症
- 大鬱病性障害
- 双極性障害
- 関節リウマチ
- ルプス
- リウマチ性多発筋痛症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイソメトリック（静的）エクササイズ
被験者は、準最大強度で等尺性（静的）ハンドグリップ運動を 4 分間行います。
エクササイズは被験者が座った状態で行われ、肘は約 90° に曲げられ、サポートされていません。
被験者は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）、0（まったくない）から10（非常に強い）の知覚運動（RPE）、および知覚されたストレスの範囲の数値疼痛評価尺度を使用して、痛みを評価するよう求められます。 0 (まったくストレスを感じていない) から 10 (非常にストレスを感じている) まで。
痛みの強さ、RPE、および知覚されたストレスの評価は、エクササイズの前、途中、および最後に提供されます。
|
被験者は、準最大強度で等尺性（静的）ハンドグリップ運動を 4 分間行います。
エクササイズは被験者が座った状態で行われ、肘は約 90° に曲げられ、サポートされていません。
被験者は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）、0（まったくない）から10（非常に強い）の知覚運動（RPE）、および知覚されたストレスの範囲の数値疼痛評価尺度を使用して、痛みを評価するよう求められます。 0 (まったくストレスを感じていない) から 10 (非常にストレスを感じている) まで。
痛みの強さ、RPE、および知覚されたストレスの評価は、エクササイズの前、途中、および最後に提供されます。
|
|
実験的：認知課題
シリアル減算テストとしても知られる暗算タスクは、4 分間実行されます。
被験者は、暗算タスクの前、途中、および最後に、痛みの強さと知覚されたストレスを評価するよう求められます。
|
シリアル減算テストとしても知られる暗算タスクは、4 分間実行されます。
被験者は、暗算タスクの前、途中、および最後に、痛みの強さと知覚されたストレスを評価するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン圧力疼痛閾値から運動の実行直後に変更します。
時間枠：7 日目または 21 日目のセッション 2 または 3 での運動の前後。
|
右前腕と大腿四頭筋に毎秒 50kPa の速度で最初に痛みが出るまで圧力刺激を加えます。
|
7 日目または 21 日目のセッション 2 または 3 での運動の前後。
|
|
ベースライン圧力疼痛閾値から認知課題の直後に変更します。
時間枠：7 日目または 21 日目のセッション 2 または 3 での認知課題の前後。
|
圧力が最初に痛みを伴うまで、毎秒 50kPa の速度で右前腕の筋肉と大腿四頭筋に圧力刺激を適用します。
|
7 日目または 21 日目のセッション 2 または 3 での認知課題の前後。
|
|
ベースライン圧力疼痛閾値から、足が氷水に浸っている間に変更します。
時間枠：データ収集の 7 日目であるセッション 2 で足を氷水に沈める前と沈めている間
|
圧力が最初に痛みを伴うまで、毎秒 50kPa の速度で右前腕の筋肉と大腿四頭筋に圧力刺激を適用します。
|
データ収集の 7 日目であるセッション 2 で足を氷水に沈める前と沈めている間
|
|
熱評価の時間的合計。
時間枠：データ収集の 21 日目のセッション 3 の開始
|
被験者は、ベースライン温度まで8℃/秒の上昇率と戻り率で10回の熱パルスを受け取ります。
ピーク刺激間隔は 0.6 秒、刺激間隔は 0.3 秒です。
ベースライン温度は 39℃ です。
被験者は、1 回目、3 回目、5 回目、8 回目、10 回目の刺激を評価するよう求められます。
|
データ収集の 21 日目のセッション 3 の開始
|
|
心拍変動
時間枠：ベースライン、データ収集の初日である session1
|
心電図データは 10 分間記録されます。
被験者はリラックスするように指示されます。
電極を右鎖骨 (負電極)、左下肋骨 (正電極)、および左鎖骨 (接地電極) に配置する 2 リード構成法を利用します。
|
ベースライン、データ収集の初日である session1
|
|
深呼吸テスト中の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、データ収集の 1 日目であるセッション 1
|
このテストは、各サイクルが 5 秒の吸入と 5 秒の呼気 (10 秒サイクル) で構成される 6 回の呼吸サイクルを実行するよう参加者に依頼することによって行われます。
被験者は、突然の吸入や呼気、または息を止めずに呼吸サイクルを実行するまで、練習試験を実行します.
連続的な心電図データが収集されます。
深呼吸テスト中の心拍数の変化は、心臓血管の副交感神経機能を反映しています。
深呼吸テスト中の心拍変動の減少は、副交感神経緊張の減少を示します。
|
ベースライン、データ収集の 1 日目であるセッション 1
|
|
バルサルバ手技中の血圧変化
時間枠：ベースライン、データ収集の 1 日目であるセッション 1
|
被験者は、40 mm Hg の圧力で 15 秒間強制的に呼気を行うように指示されます。
これは、視覚的なフィードバックのために被験者の前に置かれる圧力計に接続された注射器に息を吹き込むことによって行われます。
また、当時のフィードバックが提供されます。
検査中は継続的に血圧を測定します。
バルサルバ投与後のベースラインまでの血圧の回復時間は、心臓血管の交感神経緊張を反映しています。
回復時間が長いほど、交感神経の緊張が低下していることを示します。
|
ベースライン、データ収集の 1 日目であるセッション 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日間にわたって Actigraph によって測定された、座りっぱなしで中程度から激しい身体活動に費やされた合計時間。
時間枠：試験登録中、7日間連続して着用。
|
Actigraph は、7 日間にわたって実行された身体活動の量と強度を追跡するために使用される、腰に装着するデバイスです。
座りっぱなしで中程度から激しい身体活動に費やされた合計時間は、分単位で測定されます。
|
試験登録中、7日間連続して着用。
|
|
コルチゾール覚醒応答 (CAR)
時間枠：サンプルは、データ収集の1日目から7日目までの任意の日に自宅で収集されます
|
CAR は、特に覚醒後 30 ～ 45 分間の覚醒後のコルチゾール レベルの増加を表します。
CAR は正常な概日現象であり、覚醒後のコルチゾール レベルの増加は、健康な成人で 50 ～ 150% の範囲である可能性があります。
CAR は、覚醒後に 3 つのサンプルを採取することで評価できます (覚醒直後、覚醒後 30 分、および覚醒後 45 分)。
CAR の減少は、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の機能障害と、急性または慢性の生理的または心理的ストレスに反応する能力の低下を示します。
|
サンプルは、データ収集の1日目から7日目までの任意の日に自宅で収集されます
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：時間枠: ベースライン、データ収集の 1 日目
|
被験者は、直線 30 メートルのウォーキング コースを 6 分間、できるだけ速く歩くよう求められます。
始点と終点はコーンでマークされます。
1 分ごとに被験者に残り時間が通知され、標準化された励ましが提供されます。
被験者は、テストの最初、中間、および最後に、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価し、知覚された運動を 0 (まったくない) から 10 (非常に強い) まで評価するよう求められます。 ）。
6 分が経過したら、被験者は立ち止まるように求められ、歩いた距離が測定されます。
|
時間枠: ベースライン、データ収集の 1 日目
|
|
線維筋痛症影響アンケート - 改訂版
時間枠：データ収集の 1、7、21 日目のセッション 1、2、3 で。
|
このアンケートは、過去 7 日間の線維筋痛症の症状の重症度を評価します。
症状、全体的な影響、および機能の 3 つのドメインがあります。
合計スコアの範囲は最小 0 から最大 210 で、スコアが高いほど機能と症状が悪化していることを示します。
|
データ収集の 1、7、21 日目のセッション 1、2、3 で。
|
|
短い形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠：データ収集の 1、7、21 日目のセッション 1、2、3
|
このアンケートは、現在の臨床的痛みを評価するために使用されます。
感情、感覚、認知など、痛みのさまざまな側面を評価します。合計スコアは最小 0 から最大 45 までの範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
データ収集の 1、7、21 日目のセッション 1、2、3
|
|
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：データ収集の 1 日目であるセッション 1 で。
|
これは、被験者が痛みに対して誇張された否定的な精神を持っているかどうかを評価する 13 項目の尺度です。
倍率、反芻、無力の 3 つのサブスケールがあります。
得点が高いほど破局的思考が強いことを示します。
反芻スケールの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど反芻レベルが高いことを示します。
倍率の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど倍率が高いことを示します。
無力感の尺度は 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど無力感が高いことを示します。
サブスケール スコアを合計して 0 ～ 52 の範囲の合計スコアを計算し、スコアが高いほど破局的な痛みのレベルが高いことを示します。
|
データ収集の 1 日目であるセッション 1 で。
|
|
米国リウマチ学会の線維筋痛症の診断基準
時間枠：データ収集の 1 日目
|
このアンケートは、線維筋痛症患者の症状を特徴付けます。
スケールは 3 つのサブスケールで構成されています。広範な疼痛指数、症状重症度スコア A および B。広範な疼痛指数の範囲は 0 ～ 19 で、19 は痛みを経験した体の領域の数が多いことを示します。
症状の重症度スコア A の範囲は 0 ～ 9 で、9 ほど症状の重症度が高いことを示します。
症状の重症度スコア B は 0 から 3 の範囲で、3 は経験した症状の数が多いことを示します。
症状の重症度スコアの合計は、症状の重症度スコア A と症状の重症度スコア B を加算して計算されます。合計範囲は 0 (症状なし) から 12 (非常に多くの症状) です。
|
データ収集の 1 日目
|
|
ベースライン除脂肪体重
時間枠：入学から7日。
|
二重エネルギー X 線吸収測定試験を使用した除脂肪体重の測定。
|
入学から7日。
|
|
ベースライン脂肪量
時間枠：入学から7日。
|
二重エネルギー X 線吸収測定検査を使用した脂肪量の測定。
|
入学から7日。
|
|
総合自律神経症状スコア
時間枠：ベースライン、データ収集の初日である session1
|
これは、分泌運動、起立性不耐症、血管運動、膀胱機能、胃腸、および瞳孔運動の自律神経系の 6 つのドメインを評価する 31 項目のアンケートです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど自律神経機能が低下していることを示します。
|
ベースライン、データ収集の初日である session1
|
|
状況に応じた痛みの壊滅的なスケール
時間枠：データ収集の 7 日目と 21 日目のセッション 2 と 3 で
|
特定の実験的な痛みの経験に関連して、否定的な精神セットまたは壊滅的な思考を調査する6項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど状況による大惨事が大きくなることを示します。
|
データ収集の 7 日目と 21 日目のセッション 2 と 3 で
|
|
疼痛不安症状スケール
時間枠：データ収集の 21 日目であるセッション 3
|
これは、痛みに関連する恐怖や不安を評価する 20 項目の尺度です。
認知不安、回避、恐怖思考、生理的不安の 4 つの領域があります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、痛みに関連する不安が大きくなります。
|
データ収集の 21 日目であるセッション 3
|
|
うつ病不安とストレス尺度 (DASS21)
時間枠：データ収集の 21 日目であるセッション 3
|
DASS21 は、全体的な心理的苦痛を評価するアンケートです。
うつ病、不安、ストレスのサブスケールの 3 つの主要なサブスケールがあり、各サブスケールには 7 つの項目があります。
DASS21 は、慢性疼痛患者および非臨床サンプルで検証されています。
FM患者では、DASS21はFIQRで測定された症状の重症度と関連しており、慢性腰痛患者の痛みの強さと障害との関係を仲介しています。
スケールには、うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブスケールがあります。
うつ病サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 27 です。
不安のスコアは 0 ～ 21 の範囲です。
ストレスのスコア範囲は 0 ～ 42 です。
すべてのサブスケールでスコアが高いほど、結果は悪化します。
|
データ収集の 21 日目であるセッション 3
|
|
状態特性不安インベントリの状態バージョン
時間枠：データ収集の 1、7、21 日目のセッション 1、2、3 で。
|
これは、被験者が現時点で持っているかもしれないし、持っていないかもしれないさまざまな感情を評価する 20 項目のアンケートです。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
|
データ収集の 1、7、21 日目のセッション 1、2、3 で。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie Hoeger Bement, PT, PhD、Marquette University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。