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Fonction autonome cardiovasculaire et modulation endogène de la douleur

9 avril 2019 mis à jour par: Marquette University

L'influence de la fonction autonome cardiovasculaire sur la modulation de la douleur endogène avant et après l'exercice et la tâche cognitive dans la fibromyalgie

L'étude a trois objectifs :

  1. Étudier l'influence de la fonction autonome cardiovasculaire sur la sensibilité à la douleur au repos chez des patients atteints de fibromyalgie et des témoins appariés selon l'âge et le sexe
  2. Étudier l'influence de la fonction autonome cardiovasculaire au départ et pendant l'exercice sur la réponse à la douleur après un exercice isométrique sous-maximal
  3. Étudier la relation entre la réponse à la douleur suite à des tâches physiques et cognitives (exercice et calcul mental, respectivement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie (FM) touche 2 à 8 % de la population avec une prévalence plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Les personnes atteintes de FM signalent une douleur généralisée qui affecte leur qualité de vie. Les patients peuvent également éprouver d'autres symptômes que la douleur tels que la dépression, l'anxiété, la fatigue, les troubles du sommeil et autres. L'exercice est l'une des interventions dont il a été démontré qu'elles réduisent la douleur chez les populations souffrant de douleur chronique. Le phénomène par lequel l'exercice réduit la sensibilité à la douleur est connu sous le nom d'hypoalgésie induite par l'exercice (EIH). Bien que l'exercice soit fortement recommandé par les directives de l'American Pain Society pour le traitement de la fibromyalgie, certains patients atteints de fibromyalgie signalent une augmentation de la douleur et une aggravation des symptômes après un exercice aigu. L'aggravation des symptômes peut avoir un impact sur l'adhésion à l'entraînement physique. La raison pour laquelle certaines personnes atteintes de fibromyalgie signalent une exacerbation de la douleur alors que d'autres signalent un soulagement de la douleur après l'exercice n'est pas connue.

Cette étude vise à évaluer l'influence du système nerveux autonome cardiovasculaire sur la sensibilité à la douleur au repos et après l'exercice chez les patients atteints de fibromyalgie et les individus sans douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibromyalgie
  • Témoins sains sans fibromyalgie
  • Plan de prise en charge médicale stable pendant quatre semaines avant la participation à l'étude.
  • Questionnaire sur la préparation à l'activité physique
  • maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Arthrite du coude
  • Syndrome du canal carpien
  • Maladie cardiovasculaire
  • Chirurgie cervicale
  • Accident vasculaire cérébral / AVC
  • Sclérose en plaques
  • la maladie de Parkinson
  • Toute maladie neurodégénérative centrale
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Neuropathie périphérique du membre supérieur
  • Infarctus du myocarde
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Toute condition médicale ou psychiatrique instable
  • Diabète sucré
  • Cancer actif
  • Lymphœdème du membre supérieur
  • Claustrophobie
  • Phénomène de raynaud
  • Ostéoporose
  • Trouble dépressif majeur
  • Trouble bipolaire
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Lupus
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice isométrique (statique)
Les sujets effectueront un exercice de préhension isométrique (statique) à une intensité sous-maximale pendant quatre minutes. L'exercice sera effectué alors que le sujet est assis, le coude plié à environ 90° et non soutenu. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), l'effort perçu (RPE) de 0 (rien du tout) à 10 (extrêmement fort) et le stress perçu. de 0 (pas du tout stressé) à 10 (extrêmement stressé). Les cotes d'intensité de la douleur, d'EPR et de stress perçu seront fournies avant, au milieu et à la fin de l'exercice.
Autre: Exercer
Les sujets effectueront un exercice de préhension isométrique (statique) à une intensité sous-maximale pendant quatre minutes. L'exercice sera effectué alors que le sujet est assis, le coude plié à environ 90° et non soutenu. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), l'effort perçu (RPE) de 0 (rien du tout) à 10 (extrêmement fort) et le stress perçu. de 0 (pas du tout stressé) à 10 (extrêmement stressé). Les cotes d'intensité de la douleur, d'EPR et de stress perçu seront fournies avant, au milieu et à la fin de l'exercice.
Expérimental: Tâche cognitive
La tâche de calcul mental, également connue sous le nom de test de soustraction en série, sera effectuée pendant quatre minutes. Les sujets seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur et leur stress perçu avant, au milieu et à la fin de la tâche de calcul mental.
Autre: Tâche cognitive
La tâche de calcul mental, également connue sous le nom de test de soustraction en série, sera effectuée pendant quatre minutes. Les sujets seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur et leur stress perçu avant, au milieu et à la fin de la tâche de calcul mental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez du seuil de douleur à la pression de base à immédiatement après l'exécution de l'exercice.
Délai: Avant et immédiatement après l'exercice à la session 2 ou 3 qui est le jour 7 ou le jour 21.
Application d'un stimulus de pression sur l'avant-bras droit et le muscle quadriceps à un rythme de 50 kPa par seconde jusqu'à ce que la pression devienne douloureuse.
Avant et immédiatement après l'exercice à la session 2 ou 3 qui est le jour 7 ou le jour 21.
Passez du seuil de douleur à la pression de base à immédiatement après la tâche cognitive.
Délai: Avant et immédiatement après la tâche cognitive à la session 2 ou 3 qui est le jour 7 ou le jour 21.
Application d'un stimulus de pression au muscle de l'avant-bras droit et au muscle quadriceps à un taux de 50 kPa par seconde jusqu'à ce que la pression devienne douloureuse.
Avant et immédiatement après la tâche cognitive à la session 2 ou 3 qui est le jour 7 ou le jour 21.
Passez du seuil de douleur à la pression de base à pendant l'immersion du pied dans de l'eau glacée.
Délai: Avant et pendant l'immersion du pied dans l'eau glacée lors de la session 2 qui est le jour 7 de la collecte des données
Application d'un stimulus de pression au muscle de l'avant-bras droit et au muscle quadriceps à un taux de 50 kPa par seconde jusqu'à ce que la pression devienne douloureuse.
Avant et pendant l'immersion du pied dans l'eau glacée lors de la session 2 qui est le jour 7 de la collecte des données
Somme temporelle de l'évaluation de la chaleur.
Délai: le début de la session 3 dont le jour 21 de la collecte des données
Les sujets recevront dix impulsions de chaleur avec une rampe et un taux de retour de 8˚C/seconde à la température de référence. L'intervalle de stimulation maximal est de 0,6 seconde et l'intervalle inter-stimulus est de 0,3 seconde. La température de référence sera de 39˚C. Les sujets seront invités à évaluer les premier, troisième, cinquième, huitième et dixième stimuli.
le début de la session 3 dont le jour 21 de la collecte des données
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, session1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Les données de l'électrocardiogramme seront enregistrées pendant dix minutes. Les sujets seront invités à se détendre. Une méthode de configuration à deux dérivations sera utilisée avec des électrodes placées au niveau de la clavicule droite (électrode négative), de la côte inférieure gauche (électrode positive) et de la clavicule gauche (électrode de masse).
ligne de base, session1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Modification de la fréquence cardiaque pendant le test de respiration profonde
Délai: ligne de base, session 1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Le test est effectué en demandant au participant d'effectuer six cycles respiratoires, chaque cycle consistant en une inspiration de cinq secondes et une expiration de 5 secondes (cycle de 10 secondes). Les sujets effectueront des essais pratiques jusqu'à ce qu'ils effectuent des cycles respiratoires sans inhalation ou expiration soudaine ou en retenant leur souffle. Des données d'électrocardiogramme en continu seront recueillies. Le changement de fréquence cardiaque pendant le test de respiration profonde reflète la fonction parasympathique cardiovasculaire. Une variabilité réduite de la fréquence cardiaque pendant le test de respiration profonde indique une diminution du tonus parasympathique.
ligne de base, session 1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Modification de la pression artérielle pendant la manœuvre de Valsalva
Délai: ligne de base, session 1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Les sujets seront invités à effectuer une expiration forcée à une pression de 40 mm Hg pendant 15 secondes. Cela se fait en soufflant dans une seringue reliée à un manomètre, qui sera placé devant les sujets pour un retour visuel. De plus, une rétroaction de l'heure sera fournie. La pression artérielle continue sera recueillie pendant le test. Le temps de récupération de la pression artérielle à la ligne de base après Valsalva reflète le tonus sympathique cardiovasculaire. Un temps de récupération plus long indique un tonus sympathique réduit.
ligne de base, session 1 qui est le jour 1 de la collecte de données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total passé en activité physique sédentaire et modérée à vigoureuse mesuré par un Actigraph sur 7 jours.
Délai: Porté en continu pendant une période de 7 jours pendant l'inscription à l'étude.
Un Actigraph est un appareil porté à la taille qui est utilisé pour suivre la quantité et l'intensité de l'activité physique effectuée au cours de sept jours. Le temps total consacré à une activité physique sédentaire et modérée à vigoureuse est mesuré en minutes.
Porté en continu pendant une période de 7 jours pendant l'inscription à l'étude.
Réponse d'éveil du cortisol (CAR)
Délai: les échantillons seront prélevés à domicile n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 7 de la collecte des données
CAR représente l'augmentation des niveaux de cortisol après le réveil, en particulier dans les 30 à 45 premières minutes après le réveil. La RCA est un phénomène circadien normal et l'augmentation des niveaux de cortisol après le réveil peut aller de 50 à 150 % chez les adultes en bonne santé. Le CAR peut être évalué en prélevant trois échantillons après le réveil (immédiatement après le réveil, 30 minutes et 45 après le réveil). Un CAR réduit indique un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et une réduction de la capacité à répondre à un stress physiologique ou psychologique aigu ou chronique.
les échantillons seront prélevés à domicile n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 7 de la collecte des données
Test de marche de six minutes
Délai: période : ligne de base, jour 1 de la collecte des données
Les sujets seront invités à marcher aussi vite que possible sur un parcours de marche droit de 30 mètres pendant six minutes. Les points de départ et d'arrivée seront marqués par des cônes. Après chaque minute, les sujets seront informés du temps restant et des encouragements standardisés seront fournis. Les sujets seront invités au début, au milieu et à la fin du test à évaluer leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) et à évaluer leur effort perçu de 0 (rien du tout) à 10 (extrêmement fort ). À la fin des six minutes, les sujets seront invités à s'arrêter et la distance parcourue sera mesurée.
période : ligne de base, jour 1 de la collecte des données
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Révisé
Délai: sur les sessions 1, 2 et 3 qui sont les jours 1, 7 et 21 de la collecte de données.
Ce questionnaire évalue la sévérité des symptômes de la fibromyalgie au cours des 7 derniers jours. Il comporte trois domaines : les symptômes, l'impact global et la fonction. Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 210, les scores les plus élevés indiquant une détérioration de la fonction et des symptômes.
sur les sessions 1, 2 et 3 qui sont les jours 1, 7 et 21 de la collecte de données.
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: sur les sessions 1, 2 et 3 qui sont les jours 1, 7 et 21 de la collecte de données
Ce questionnaire servira à évaluer la douleur clinique actuelle. Il évalue différents aspects de la douleur tels que les aspects affectifs, sensoriels et cognitifs. Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 45 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
sur les sessions 1, 2 et 3 qui sont les jours 1, 7 et 21 de la collecte de données
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: sur la session 1 qui est le jour 1 de la collecte de données.
Il s'agit d'une échelle de 13 items qui évalue si le sujet a un état mental négatif exagéré envers la douleur. Il comporte 3 sous-échelles qui sont le grossissement, la rumination et l'impuissance. Des scores plus élevés indiquent une pensée catastrophique plus importante. L'échelle de rumination va de 0 à 16, un score plus élevé indiquant des niveaux de rumination plus élevés. L'échelle de grossissement va de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de grossissement plus élevés. L'échelle d'impuissance va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'impuissance plus élevés. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour calculer un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
sur la session 1 qui est le jour 1 de la collecte de données.
Critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie
Délai: Jour 1 de collecte de données
Ce questionnaire caractérise les symptômes des personnes atteintes de fibromyalgie. L'échelle est composée de 3 sous-échelles ; indice de douleur généralisée, score de sévérité des symptômes A et B. L'indice de douleur généralisée varie de 0 à 19, 19 indiquant un plus grand nombre de zones du corps dans lesquelles la douleur a été ressentie. Le score de sévérité des symptômes A varie de 0 à 9, 9 indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le score de gravité des symptômes B varie de 0 à 3, 3 indiquant un plus grand nombre de symptômes ressentis. Le score total de gravité des symptômes est calculé en additionnant le score de gravité des symptômes A et le score de gravité des symptômes B avec une plage totale de 0 (aucun symptôme) à 12 (beaucoup de symptômes).
Jour 1 de collecte de données
Masse maigre de base
Délai: 7 jours après l'inscription.
Mesure de la masse maigre à l'aide d'un test d'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
7 jours après l'inscription.
Masse grasse de base
Délai: 7 jours après l'inscription.
Mesure de la masse grasse à l'aide d'un test d'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
7 jours après l'inscription.
Score composite des symptômes autonomes
Délai: ligne de base, session1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Il s'agit d'un questionnaire de 31 items qui évalue 6 domaines du système nerveux autonome qui sont sécrétomoteur, intolérance orthostatique, vasomoteur, fonction vésicale, gastro-intestinal et pupillomoteur. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction autonome moins bonne.
ligne de base, session1 qui est le jour 1 de la collecte de données
Échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle
Délai: dans les sessions 2 et 3 qui sont les jours 7 et 21 de la collecte de données
Un questionnaire en 6 points qui explore l'ensemble mental négatif ou la pensée catastrophique en référence à une expérience de douleur expérimentale particulière. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un plus grand catastrophisme situationnel.
dans les sessions 2 et 3 qui sont les jours 7 et 21 de la collecte de données
Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur
Délai: session 3 qui est le jour 21 de la collecte de données
Il s'agit d'une échelle de 20 items qui évalue la peur ou l'anxiété liée à la douleur. Elle comprend quatre domaines : l'anxiété cognitive, l'évitement, la pensée effrayante et l'anxiété physiologique. Les scores vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'anxiété liée à la douleur est grande.
session 3 qui est le jour 21 de la collecte de données
Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS21)
Délai: session 3 qui est le jour 21 de la collecte de données
Le DASS21 est un questionnaire qui évalue la détresse psychologique globale. Il comporte trois sous-échelles principales : la sous-échelle de la dépression, de l'anxiété et du stress, et chaque sous-échelle comporte 7 items. Le DASS21 a été validé chez des patients souffrant de douleur chronique et sur un échantillon non clinique. Chez les patients atteints de fibromyalgie, le DASS21 est associé à la sévérité des symptômes mesurés par FIQR, et il médiatise la relation entre l'intensité de la douleur et l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie chronique. L'échelle comporte trois sous-échelles qui sont la dépression, l'anxiété et le stress. Le score de la sous-échelle de dépression varie de 0 à 27. Le score d'anxiété varie de 0 à 21. Le score de stress varie de 0 à 42. Plus le score est élevé dans toutes les sous-échelles, plus le résultat est mauvais.
session 3 qui est le jour 21 de la collecte de données
Version d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: sur les sessions 1, 2 et 3 qui sont les jours 1, 7 et 21 de la collecte de données.
Il s'agit d'un questionnaire en 20 items qui évalue différents sentiments que le sujet peut ou non ressentir en ce moment. Le score varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété d'état.
sur les sessions 1, 2 et 3 qui sont les jours 1, 7 et 21 de la collecte de données.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marquette University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-1812027243

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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