Cardiovasculaire autonome functie en endogene pijnmodulatie
9 april 2019 bijgewerkt door: Marquette University
De invloed van de cardiovasculaire autonome functie op endogene pijnmodulatie voor en na inspanning en cognitieve taken bij fibromyalgie
De studie heeft drie doelen:
- Om de invloed van de cardiovasculaire autonome functie op pijngevoeligheid in rust te onderzoeken bij patiënten met fibromyalgie en qua leeftijd en geslacht gematchte controles
- Onderzoek naar de invloed van de cardiovasculaire autonome functie bij aanvang en tijdens inspanning op de pijnrespons na submaximale isometrische inspanning
- De relatie bestuderen tussen de pijnrespons na fysieke en cognitieve taken (respectievelijk inspanning en mentale wiskunde).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) treft 2-8% van de bevolking met een hogere prevalentie bij vrouwen dan bij mannen. Mensen met FM melden wijdverspreide pijn die hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Patiënten kunnen naast pijn ook andere symptomen ervaren, zoals depressie, angst, vermoeidheid, slaapproblemen en andere. Oefening is een van de interventies waarvan is aangetoond dat ze pijn verminderen bij chronische pijnpopulaties. Het fenomeen waardoor lichaamsbeweging de pijngevoeligheid vermindert, staat bekend als door inspanning veroorzaakte hypoalgesie (EIH). Hoewel lichaamsbeweging sterk wordt aanbevolen door de American Pain Society-richtlijn voor de behandeling van FM, melden sommige patiënten met FM een toename van pijn en verergering van de symptomen na acute inspanning. De verergering van de symptomen kan van invloed zijn op de therapietrouw. Waarom sommige mensen met FM een verergering van de pijn melden, terwijl anderen pijnverlichting melden na inspanning, is niet bekend.
Deze studie is gericht op het beoordelen van de invloed van het cardiovasculaire autonome zenuwstelsel op pijngevoeligheid in rust en na inspanning bij patiënten met fibromyalgie en pijnvrije individuen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- Telefoonnummer: 414-288-6738
- E-mail: mariehoeger.bement@marquette.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Werving
- Marquette University
-
Contact:
- Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- Telefoonnummer: 414-288-6738
- E-mail: mariehoeger.bement@marquette.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie
- Gezonde controles zonder fibromyalgie
- Stabiel medisch behandelplan gedurende vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Vragenlijst lichamelijke activiteit
- Kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Elleboog artritis
- Carpaal tunnel syndroom
- Hart-en vaatziekte
- Cervicale chirurgie
- Cerebrovasculair accident / beroerte
- Multiple sclerose
- ziekte van Parkinson
- Elke centrale neurodegeneratieve ziekte
- Traumatische hersenschade
- Perifere neuropathie van de bovenste extremiteit
- Myocardinfarct
- Chronische obstructieve longziekte
- Elke onstabiele medische of psychiatrische aandoening
- Suikerziekte
- Actieve kanker
- Lymfoedeem van de bovenste extremiteit
- Claustrofobie
- Het fenomeen van Raynaud
- Osteoporose
- Ernstige depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Reumatoïde artritis
- Lupus
- Spierreuma
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isometrische (statische) oefening
De proefpersonen voeren gedurende vier minuten isometrische (statische) handgreepoefeningen uit met een submaximale intensiteit.
De oefening wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon zit en de elleboog ongeveer 90° gebogen is en niet wordt ondersteund.
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), waargenomen inspanning (RPE) van 0 (helemaal niets) tot 10 (extreem sterk) en ervaren stress van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (extreem gestrest).
De beoordelingen van pijnintensiteit, RPE en waargenomen stress worden voor, halverwege en aan het einde van de oefening gegeven.
|
De proefpersonen voeren gedurende vier minuten isometrische (statische) handgreepoefeningen uit met een submaximale intensiteit.
De oefening wordt uitgevoerd terwijl de proefpersoon zit en de elleboog ongeveer 90° gebogen is en niet wordt ondersteund.
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), waargenomen inspanning (RPE) van 0 (helemaal niets) tot 10 (extreem sterk) en ervaren stress van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (extreem gestrest).
De beoordelingen van pijnintensiteit, RPE en waargenomen stress worden voor, halverwege en aan het einde van de oefening gegeven.
|
|
Experimenteel: Cognitieve taak
De mentale rekentaak, ook wel seriële aftrekkingstest genoemd, wordt gedurende vier minuten uitgevoerd.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun pijnintensiteit en ervaren stress te beoordelen voor, halverwege en aan het einde van de hoofdrekentaak.
|
De mentale rekentaak, ook wel seriële aftrekkingstest genoemd, wordt gedurende vier minuten uitgevoerd.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun pijnintensiteit en ervaren stress te beoordelen voor, halverwege en aan het einde van de hoofdrekentaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijndrukpijndrempel naar onmiddellijk na het uitvoeren van de oefening.
Tijdsspanne: Voor en direct na het sporten bij sessie 2 of 3, op dag 7 of dag 21.
|
Aanbrengen van een drukprikkel op de rechter onderarm en de quadricepsspier met een snelheid van 50 kPa per seconde totdat de druk eerst pijnlijk wordt.
|
Voor en direct na het sporten bij sessie 2 of 3, op dag 7 of dag 21.
|
|
Verander van Baseline Pressure Pain Threshold naar direct na cognitieve taak.
Tijdsspanne: Voor en direct na de cognitieve taak bij sessie 2 of 3, op dag 7 of dag 21.
|
Aanbrengen van een drukprikkel op de rechter onderarmspier en quadricepsspier met een snelheid van 50 kPa per seconde totdat de druk eerst pijnlijk wordt.
|
Voor en direct na de cognitieve taak bij sessie 2 of 3, op dag 7 of dag 21.
|
|
Verander van Baseline Pressure Pain Threshold naar tijdens het onderdompelen van de voet in ijswater.
Tijdsspanne: Voor en tijdens het onderdompelen van de voet in ijswater tijdens sessie 2, dag 7 van de gegevensverzameling
|
Aanbrengen van een drukprikkel op de rechter onderarmspier en quadricepsspier met een snelheid van 50 kPa per seconde totdat de druk eerst pijnlijk wordt.
|
Voor en tijdens het onderdompelen van de voet in ijswater tijdens sessie 2, dag 7 van de gegevensverzameling
|
|
Temporele optelling van hittebeoordeling.
Tijdsspanne: het begin van sessie 3 welke dag 21 van gegevensverzameling
|
Proefpersonen krijgen tien warmtepulsen met een stijgings- en terugkeersnelheid van 8˚C/seconde naar de basistemperatuur.
Het piekstimulusinterval is 0,6 seconde en het interstimulusinterval is 0,3 seconden.
De basistemperatuur zal 39˚C zijn.
Proefpersonen wordt gevraagd om de eerste, derde, vijfde, achtste en tiende stimulus te beoordelen.
|
het begin van sessie 3 welke dag 21 van gegevensverzameling
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, sessie1, wat dag 1 van gegevensverzameling is
|
De gegevens van het elektrocardiogram worden gedurende tien minuten geregistreerd.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om te ontspannen.
Een configuratiemethode met twee afleidingen wordt gebruikt met elektroden die op het rechter sleutelbeen (negatieve elektrode), linker onderste rib (positieve elektrode) en linker sleutelbeen (aardelektrode) worden geplaatst.
|
basislijn, sessie1, wat dag 1 van gegevensverzameling is
|
|
Verandering in hartslag tijdens diepe ademhalingstest
Tijdsspanne: basislijn, sessie 1, dag 1 van gegevensverzameling
|
De test wordt gedaan door de deelnemer te vragen zes ademhalingscycli uit te voeren, waarbij elke cyclus bestaat uit een inademing van vijf seconden en een uitademing van vijf seconden (cyclus van 10 seconden).
Proefpersonen zullen oefenproeven uitvoeren totdat ze ademhalingscycli uitvoeren zonder plotseling in- of uitademen of de adem inhouden.
Er worden continu elektrocardiogramgegevens verzameld.
De verandering van de hartslag tijdens de diepe ademhalingstest weerspiegelt de cardiovasculaire parasympathische functie.
Verminderde hartslagvariabiliteit tijdens diepe ademhalingstest duidt op verminderde parasympathische tonus.
|
basislijn, sessie 1, dag 1 van gegevensverzameling
|
|
Verandering in bloeddruk tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: basislijn, sessie 1, dag 1 van gegevensverzameling
|
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 15 seconden krachtig uit te ademen bij een druk van 40 mm Hg.
Dit wordt gedaan door in een spuit te blazen die is aangesloten op een manometer, die voor visuele feedback voor de proefpersonen wordt geplaatst.
Daarnaast zal feedback van de tijd worden gegeven.
Tijdens de test wordt continu de bloeddruk gemeten.
De hersteltijd van de bloeddruk tot de uitgangswaarde na Valsalva weerspiegelt de cardiovasculaire sympathische tonus.
Een langere hersteltijd duidt op een verminderde sympathische tonus.
|
basislijn, sessie 1, dag 1 van gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd doorgebracht in sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten door een Actigraph gedurende 7 dagen.
Tijdsspanne: Ononderbroken gedragen gedurende een periode van 7 dagen tijdens de studie-inschrijving.
|
Een Actigraph is een apparaat dat op de taille wordt gedragen en wordt gebruikt om de hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit gedurende zeven dagen bij te houden.
De totale tijd doorgebracht in sedentaire en matige tot krachtige fysieke activiteit wordt gemeten in minuten.
|
Ononderbroken gedragen gedurende een periode van 7 dagen tijdens de studie-inschrijving.
|
|
Cortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: monsters worden op elke dag tussen dag 1 en dag 7 van de gegevensverzameling thuis verzameld
|
CAR vertegenwoordigt de toename van de cortisolspiegel na het ontwaken, met name in de eerste 30-45 minuten na het ontwaken.
CAR is een normaal circadiaans fenomeen en de stijging van de cortisolspiegels na het ontwaken kan variëren van 50-150% bij gezonde volwassenen.
CAR kan worden beoordeeld door drie monsters te nemen na het ontwaken (onmiddellijk na het ontwaken, 30 minuten en 45 minuten na het ontwaken).
Verminderde CAR duidt op een disfunctie in de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as en vermindering van het vermogen om te reageren op acute of chronische fysiologische of psychologische stress.
|
monsters worden op elke dag tussen dag 1 en dag 7 van de gegevensverzameling thuis verzameld
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: tijdsbestek: basislijn, dag 1 van gegevensverzameling
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende zes minuten zo snel mogelijk te lopen op een rechte looproute van 30 meter.
De begin- en eindpunten worden gemarkeerd met kegels.
Na elke minuut worden de proefpersonen geïnformeerd over de resterende tijd en wordt er gestandaardiseerde aanmoediging gegeven.
Proefpersonen wordt aan het begin, midden en einde van de test gevraagd om hun pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), en om hun waargenomen inspanning te beoordelen van 0 (helemaal niets) tot 10 (extreem sterke pijn). ).
Aan het einde van de zes minuten wordt proefpersonen gevraagd te stoppen en wordt de gelopen afstand gemeten.
|
tijdsbestek: basislijn, dag 1 van gegevensverzameling
|
|
De fibromyalgie-impactvragenlijst - herzien
Tijdsspanne: op sessie 1, 2 en 3 op dag 1,7 en 21 van de gegevensverzameling.
|
Deze vragenlijst evalueert de ernst van de symptomen van fibromyalgie in de afgelopen 7 dagen.
Het heeft drie domeinen: symptomen, algehele impact en functie.
De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 210, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie en symptomen.
|
op sessie 1, 2 en 3 op dag 1,7 en 21 van de gegevensverzameling.
|
|
De verkorte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: op sessie 1, 2 en 3 op dag 1,7 en 21 van de gegevensverzameling
|
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de huidige klinische pijn te evalueren.
Het evalueert verschillende aspecten van pijn, zoals affectieve, sensorische en cognitieve aspecten. De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 45, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
op sessie 1, 2 en 3 op dag 1,7 en 21 van de gegevensverzameling
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: op sessie 1, de eerste dag van de gegevensverzameling.
|
Dit is een schaal van 13 items die evalueert of de proefpersoon een overdreven negatieve mentale ingesteldheid heeft ten opzichte van pijn.
Het heeft 3 subschalen die vergroting, herkauwen en hulpeloosheid zijn.
Hogere scores duiden op meer catastrofaal denken.
De schaal van herkauwen loopt van 0 tot 16, waarbij een hogere score een hogere mate van herkauwen aangeeft.
De vergrotingsschaal loopt van 0 tot 12, waarbij hogere scores hogere vergrotingsniveaus aangeven.
De hulpeloosheidsschaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van hulpeloosheid.
De subschaalscores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 52 te berekenen, waarbij hogere scores hogere niveaus van catastrofale pijn aangeven.
|
op sessie 1, de eerste dag van de gegevensverzameling.
|
|
American College of Rheumatology Diagnostische criteria voor fibromyalgie
Tijdsspanne: Dag 1 van dataverzameling
|
Deze vragenlijst kenmerkt de symptomen van mensen met fibromyalgie.
De schaal bestaat uit 3 subschalen; wijdverspreide pijnindex, symptoomernstscore A en B. De wijdverspreide pijnindex varieert van 0 tot 19, waarbij 19 een groter aantal lichaamsgebieden aangeeft waarin pijn werd ervaren.
De symptoomernstscore A varieert van 0 tot 9, waarbij 9 een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De symptoomernstscore B varieert van 0 tot 3, waarbij 3 een groter aantal ervaren symptomen aangeeft.
De totale symptoomernstscore wordt berekend door symptoomernstscore A en symptoomernstscore B op te tellen met een totaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 12 (veel symptomen).
|
Dag 1 van dataverzameling
|
|
Basislijn vetvrije massa
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving.
|
Meting van vetvrije massa met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrietesten.
|
7 dagen na inschrijving.
|
|
Baseline vetmassa
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving.
|
Meting van de vetmassa met behulp van dual energy röntgenabsorptiometrietesten.
|
7 dagen na inschrijving.
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, sessie1, wat dag 1 van gegevensverzameling is
|
Dit is een vragenlijst met 31 items die 6 domeinen van het autonome zenuwstelsel evalueert: secretomotor, orthostatische intolerantie, vasomotor, blaasfunctie, gastro-intestinaal en pupillomotor.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere autonome functie.
|
basislijn, sessie1, wat dag 1 van gegevensverzameling is
|
|
Situationele pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: in sessie 2 en 3, dag 7 en 21 van de gegevensverzameling
|
Een vragenlijst van 6 items die de negatieve mentale set of het catastrofale denken verkent met betrekking tot een bepaalde experimentele pijnervaring.
De scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer situationele catastroferen.
|
in sessie 2 en 3, dag 7 en 21 van de gegevensverzameling
|
|
Pijn Angst Symptomen Schaal
Tijdsspanne: sessie 3, dag 21 van de gegevensverzameling
|
Dit is een schaal van 20 items die de pijngerelateerde angst of onrust evalueert.
Het heeft vier domeinen: cognitieve angst, vermijding, angstig denken en fysiologische angst.
De scores lopen van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijngerelateerde angst.
|
sessie 3, dag 21 van de gegevensverzameling
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS21)
Tijdsspanne: sessie 3, dag 21 van de gegevensverzameling
|
De DASS21 is een vragenlijst die de algehele psychische klachten evalueert.
Het heeft drie hoofdsubschalen: de subschaal depressie, angst en stress, en elke subschaal heeft 7 items.
De DASS21 is gevalideerd bij patiënten met chronische pijn en niet-klinische monsters.
Bij patiënten met FM wordt DASS21 geassocieerd met de ernst van symptomen gemeten met FIQR, en bemiddelt het in de relatie tussen pijnintensiteit en invaliditeit bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
De schaal heeft drie subschalen: depressie, angst en stress.
De score van de subschaal depressie varieert van 0 - 27.
De score van angst varieert van 0 - 21.
De score van stress varieert van 0 - 42.
Hoe hoger de score op alle subschalen, hoe slechter de uitkomst.
|
sessie 3, dag 21 van de gegevensverzameling
|
|
Staatsversie van State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: op sessie 1, 2 en 3 op dag 1,7 en 21 van de gegevensverzameling.
|
Dit is een vragenlijst met 20 items die verschillende gevoelens evalueert die de proefpersoon op dit moment wel of niet heeft.
De score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst in de toestand.
|
op sessie 1, 2 en 3 op dag 1,7 en 21 van de gegevensverzameling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-1812027243
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .