Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær autonom funksjon og endogen smertemodulering

9. april 2019 oppdatert av: Marquette University

Påvirkningen av kardiovaskulær autonom funksjon på endogen smertemodulering før og etter trening og kognitive oppgaver ved fibromyalgi

Studien har tre mål:

  1. For å undersøke påvirkningen av kardiovaskulær autonom funksjon på smertefølsomhet i hvile hos pasienter med fibromyalgi og alders- og kjønnsmatchede kontroller
  2. For å undersøke påvirkningen av kardiovaskulær autonom funksjon ved baseline og under trening på smerteresponsen etter submaksimal isometrisk trening
  3. Å studere sammenhengen mellom smerteresponsen etter fysiske og kognitive oppgaver (henholdsvis trening og mental matematikk).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) rammer 2-8 % av befolkningen med en høyere prevalens hos kvinner enn menn. Personer med FM rapporterer utbredt smerte som påvirker deres livskvalitet. Pasienter kan også oppleve andre symptomer i tillegg til smerte som depresjon, angst, tretthet, søvnvansker og andre. Trening er en av intervensjonene som har vist seg å redusere smerte i kroniske smertepopulasjoner. Fenomenet der trening reduserer smertefølsomheten er kjent som treningsindusert hypoalgesi (EIH). Selv om trening er sterkt anbefalt av American Pain Societys retningslinjer for behandling av FM, rapporterer noen pasienter med FM en økning i smerte og forverrede symptomer etter akutt trening. Forverring av symptomene kan påvirke overholdelse av treningstrening. Hvorfor noen personer med FM rapporterer smerteforverring mens andre rapporterer smertelindring etter trening er ikke kjent.

Denne studien tar sikte på å vurdere påvirkningen av det kardiovaskulære autonome nervesystemet på smertefølsomhet i hvile og etter trening hos pasienter med fibromyalgi og smertefrie individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi
  • Sunne kontroller uten fibromyalgi
  • Stabil medisinsk behandlingsplan i fire uker før deltakelse i studien.
  • Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap
  • engelsk ferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Albue leddgikt
  • Karpaltunellsyndrom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Livmorhalskirurgi
  • Cerebrovaskulær ulykke / hjerneslag
  • Multippel sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • Enhver sentral nevrodegenerativ sykdom
  • Traumatisk hjerneskade
  • Perifer nevropati i øvre ekstremitet
  • Hjerteinfarkt
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Sukkersyke
  • Aktiv kreft
  • Lymfødem i øvre ekstremitet
  • Klaustrofobi
  • Raynauds fenomen
  • Osteoporose
  • Major depressiv lidelse
  • Bipolar lidelse
  • Leddgikt
  • Lupus
  • Polymyalgia rheumatica
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isometrisk (statisk) øvelse
Forsøkspersonene vil utføre isometrisk (statisk) håndgrepsøvelse med submaksimal intensitet i fire minutter. Øvelsen vil bli utført mens personen sitter, og albuen bøyd rundt 90° og uten støtte. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke en numerisk smerteskala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), opplevd anstrengelse (RPE) fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk) og opplevd stress. fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (ekstremt stresset). Rangeringen av smerteintensitet, RPE og opplevd stress vil bli gitt før, i midten og på slutten av øvelsen.
Annen: Trening
Forsøkspersonene vil utføre isometrisk (statisk) håndgrepsøvelse med submaksimal intensitet i fire minutter. Øvelsen vil bli utført mens personen sitter, og albuen bøyd rundt 90° og uten støtte. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke en numerisk smerteskala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), opplevd anstrengelse (RPE) fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk) og opplevd stress. fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (ekstremt stresset). Rangeringen av smerteintensitet, RPE og opplevd stress vil bli gitt før, i midten og på slutten av øvelsen.
Eksperimentell: Kognitiv oppgave
Den mentale matematikkoppgaven, som også er kjent som seriell subtraksjonstest, vil bli utført i fire minutter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten og opplevd stress før, i midten og på slutten av den mentale matematikkoppgaven.
Annen: Kognitiv oppgave
Den mentale matematikkoppgaven, som også er kjent som seriell subtraksjonstest, vil bli utført i fire minutter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten og opplevd stress før, i midten og på slutten av den mentale matematikkoppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline Pressure Pain Threshold til umiddelbart etter trening.
Tidsramme: Før og rett etter trening på økt 2 eller 3 som er på dag 7 eller dag 21.
Påføring av en trykkstimulus på høyre underarm og quadriceps-muskelen med en hastighet på 50 kPa per sekund til trykket først blir smertefullt.
Før og rett etter trening på økt 2 eller 3 som er på dag 7 eller dag 21.
Endre fra Baseline Pressure Pain Threshold til umiddelbart etter kognitiv oppgave.
Tidsramme: Før og umiddelbart etter kognitiv oppgave på økt 2 eller 3 som er på dag 7 eller dag 21.
Påføring av en trykkstimulus til høyre underarmsmuskel og quadriceps-muskelen med en hastighet på 50 kPa per sekund til trykket først blir smertefullt.
Før og umiddelbart etter kognitiv oppgave på økt 2 eller 3 som er på dag 7 eller dag 21.
Bytt fra Baseline Pressure Pain Threshold til under nedsenking av foten i isvann.
Tidsramme: Før og under nedsenking av foten i isvann på økt 2 som er dag 7 av datainnsamling
Påføring av en trykkstimulus til høyre underarmsmuskel og quadriceps-muskelen med en hastighet på 50 kPa per sekund til trykket først blir smertefullt.
Før og under nedsenking av foten i isvann på økt 2 som er dag 7 av datainnsamling
Tidsmessig summering av varmevurdering.
Tidsramme: begynnelsen av økt 3, hvilken dag 21 av datainnsamlingen
Forsøkspersonene vil motta ti varmepulser med rampe og returhastighet på 8˚C/sekund til basistemperaturen. Toppstimulusintervallet 0,6 sekunder og interstimulusintervallet er 0,3 sekunder. Grunntemperaturen vil være 39˚C. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere den første, tredje, femte, åttende og tiende stimuli.
begynnelsen av økt 3, hvilken dag 21 av datainnsamlingen
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, økt1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Elektrokardiogramdata vil bli registrert i ti minutter. Fagene vil bli bedt om å slappe av. En to-avledningskonfigurasjonsmetode vil bli brukt med elektroder plassert ved høyre krageben (negativ elektrode), venstre nedre ribbe (positiv elektrode) og venstre krageben (jordelektrode).
baseline, økt1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Endring i hjertefrekvens under dyppustetest
Tidsramme: baseline, økt 1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Testen gjøres ved å be deltakeren om å utføre seks pustesykluser hvor hver syklus består av fem sekunders innånding og 5 sekunders utånding (10 sekunders syklus). Forsøkspersonene vil utføre praksisforsøk til de utfører respirasjonssykluser uten plutselig innånding eller utånding eller å holde pusten. Kontinuerlige elektrokardiogramdata vil bli samlet inn. Endringen i hjertefrekvens under dyppustetest gjenspeiler den kardiovaskulære parasympatiske funksjonen. Redusert hjertefrekvensvariasjon under dyppustetest indikerer redusert parasympatisk tonus.
baseline, økt 1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Endring i blodtrykk under Valsalva-manøver
Tidsramme: baseline, økt 1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en kraftig ekspirasjon ved et trykk på 40 mm Hg i 15 sekunder. Dette gjøres ved å blåse inn i en sprøyte som er koblet til en trykkmåler, som skal plasseres foran forsøkspersonene for visuell tilbakemelding. I tillegg vil det bli gitt tilbakemelding om tidspunktet. Kontinuerlig blodtrykk vil bli samlet under testen. Restitusjonstiden for blodtrykket til baseline etter Valsalva reflekterer den kardiovaskulære sympatiske tonen. Større restitusjonstid indikerer redusert sympatisk tonus.
baseline, økt 1 som er dag 1 av datainnsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid brukt i stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med en Actigraph i løpet av 7 dager.
Tidsramme: Brukes kontinuerlig i en 7-dagers periode under studieregistrering.
En Actigraph er en midjeslitt enhet som brukes til å spore mengden og intensiteten av fysisk aktivitet utført i løpet av syv dager. Total tid brukt i stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet måles i minutter.
Brukes kontinuerlig i en 7-dagers periode under studieregistrering.
Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsramme: prøver vil bli samlet inn hjemme når som helst mellom dag 1 og dag 7 av datainnsamlingen
CAR representerer økningen av kortisolnivåer etter oppvåkning, spesielt i de første 30-45 minuttene etter oppvåkning. CAR er normalt døgnfenomen og økningen av kortisolnivåer etter oppvåkning kan variere fra 50 -150 % hos friske voksne. CAR kan vurderes ved å ta tre prøver etter oppvåkning (umiddelbart etter oppvåkning, 30 minutter og 45 etter oppvåkning). Redusert CAR indikerer en dysfunksjon i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og reduksjon i evnen til å reagere på akutt eller kronisk fysiologisk eller psykologisk stress.
prøver vil bli samlet inn hjemme når som helst mellom dag 1 og dag 7 av datainnsamlingen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: tidsramme: grunnlinje, dag 1 av datainnsamling
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå så fort de kan på en rett 30 meter gåbane i seks minutter. Start- og sluttpunktene vil være merket med kjegler. Etter hvert minutt vil deltakerne bli informert om tiden som er igjen, og standardisert oppmuntring vil bli gitt. Forsøkspersonene vil bli bedt i begynnelsen, midten og slutten av testen om å rangere smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), og vurdere deres opplevde anstrengelse fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk) ). På slutten av de seks minuttene vil forsøkspersonene bli bedt om å stoppe og avstanden som går vil bli målt.
tidsramme: grunnlinje, dag 1 av datainnsamling
The Fibromyalgia Impact Questionnaire - revidert
Tidsramme: på økt 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 av datainnsamlingen.
Dette spørreskjemaet evaluerer alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer de siste 7 dagene. Den har tre domener: symptomer, generell påvirkning og funksjon. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 210 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon og symptomer.
på økt 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 av datainnsamlingen.
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: på økt 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 av datainnsamlingen
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere den aktuelle kliniske smerten. Den evaluerer ulike aspekter av smerte, som affektive, sensoriske og kognitive aspekter. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 45 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
på økt 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 av datainnsamlingen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: på økt 1 som er dag 1 med datainnsamling.
Dette er en 13-elements skala som vurderer om personen har et overdrevet negativt mentalt sett til smerte. Den har 3 underskalaer som er forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet. Større score indikerer større katastrofal tenkning. Drøvtyggingsskalaen varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtygging. Forstørrelsesskalaen varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forstørrelse. Hjelpeløshetsskalaen varierer fra 0 til 24 med høyere score som indikerer høyere nivåer av hjelpeløshet. Underskala-skårene summeres for å beregne en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
på økt 1 som er dag 1 med datainnsamling.
American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: Dag 1 med datainnsamling
Dette spørreskjemaet karakteriserer symptomene til de med fibromyalgi. Skalaen er satt sammen av 3 underskalaer; utbredt smerteindeks, symptomscore A og B. Den utbredte smerteindeksen varierer fra 0 til 19 med 19 som indikerer et større antall kroppsområder der smerte ble opplevd. Symptomalvorlighetsskåren A varierer fra 0 til 9 med 9 som indikerer større symptomalvorlighet. Symptomets alvorlighetsgrad B varierer fra 0 til 3 med 3 som indikerer et større antall opplevde symptomer. Den totale symptomalvorlighetsskåren beregnes ved å legge til symptomalvorlighetsscore A og symptomalvorlighetsscore B med et totalt område fra 0 (ingen symptomer) til 12 (mye symptomer).
Dag 1 med datainnsamling
Baseline Lean Mass
Tidsramme: 7 dager etter påmelding.
Måling av mager masse ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri testing.
7 dager etter påmelding.
Baseline fettmasse
Tidsramme: 7 dager etter påmelding.
Måling av fettmasse ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri testing.
7 dager etter påmelding.
Sammensatt Autonomic Symptom Score
Tidsramme: baseline, økt1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Dette er et 31-elements spørreskjema som evaluerer 6 domener av det autonome nervesystemet som er sekretomotorisk, ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, blærefunksjon, gastrointestinal og pupillomotorisk. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere autonom funksjon.
baseline, økt1 som er dag 1 av datainnsamlingen
Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: i økt 2 og 3 som er dag 7 og 21 for datainnsamling
Et 6-elements spørreskjema som utforsker det negative mentale settet eller katastrofal tenkning med referanse til en bestemt eksperimentell smerteopplevelse. Poengsummene varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større situasjonsbetinget katastrofe.
i økt 2 og 3 som er dag 7 og 21 for datainnsamling
Smerte Angst Symptom Scale
Tidsramme: økt 3 som er dag 21 i datainnsamlingen
Dette er en 20-elements skala som evaluerer smerterelatert frykt eller angst. Den har fire domener: kognitiv angst, unngåelse, redsel tenkning og fysiologisk angst. Poengene varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto større er smerterelatert angst.
økt 3 som er dag 21 i datainnsamlingen
Skala for depresjon, angst og stress (DASS21)
Tidsramme: økt 3 som er dag 21 i datainnsamlingen
DASS21 er et spørreskjema som evaluerer den generelle psykiske plagen. Den har tre hovedunderskalaer: depresjon, angst og stress underskala, og hver underskala har 7 elementer. DASS21 har blitt validert hos pasienter med kronisk smerte og ikke-klinisk prøve. Hos pasienter med FM er DASS21 assosiert med alvorlighetsgraden av symptomene målt med FIQR, og det medierer forholdet mellom smerteintensitet og funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Skalaen har tre underskalaer som er depresjon, angst og stress. Poengsummen til depresjonsunderskalaen varierer fra 0 - 27. Poengsummen for angst varierer fra 0 - 21. Poengsummen for stress varierer fra 0 - 42. Jo høyere poengsum i alle underskalaer, jo dårligere blir resultatet.
økt 3 som er dag 21 i datainnsamlingen
Tilstandsversjon av tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: på økt 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 av datainnsamlingen.
Dette er et 20-elements spørreskjema som evaluerer ulike følelser personen kan ha eller ikke har for øyeblikket. Poengsummen varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
på økt 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 av datainnsamlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marquette University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-1812027243

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere