Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární autonomní funkce a endogenní modulace bolesti

9. dubna 2019 aktualizováno: Marquette University

Vliv kardiovaskulární autonomní funkce na endogenní modulaci bolesti před a po cvičení a kognitivní úkoly u fibromyalgie

Studie má tři cíle:

  1. Zkoumat vliv kardiovaskulární autonomní funkce na citlivost na bolest v klidu u pacientů s fibromyalgií a u kontrol odpovídajících věku a pohlaví
  2. Zkoumat vliv kardiovaskulární autonomní funkce na začátku a během cvičení na reakci na bolest po submaximálním izometrickém cvičení
  3. Studovat vztah mezi reakcí na bolest po fyzických a kognitivních úkolech (cvičení a mentální matematika).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) postihuje 2 -8 % populace s vyšší prevalencí u žen než u mužů. Lidé s FM hlásí rozšířenou bolest, která ovlivňuje kvalitu jejich života. Pacienti mohou kromě bolesti pociťovat i další příznaky, jako je deprese, úzkost, únava, potíže se spánkem a další. Cvičení je jednou z intervencí, které prokazatelně snižují bolest u populace s chronickou bolestí. Fenomén, kterým cvičení snižuje citlivost na bolest, je známý jako hypoalgezie vyvolaná cvičením (EIH). Ačkoli je cvičení důrazně doporučeno směrnicí American Pain Society pro léčbu FM, někteří pacienti s FM hlásí zvýšení bolesti a zhoršení symptomů po akutním cvičení. Zhoršení symptomů může ovlivnit dodržování tréninku. Proč někteří lidé s FM hlásí exacerbaci bolesti, zatímco jiní hlásí úlevu od bolesti po cvičení, není známo.

Tato studie se zaměřuje na posouzení vlivu kardiovaskulárního autonomního nervového systému na citlivost na bolest v klidu a po cvičení u pacientů s fibromyalgií au jedinců bez bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibromyalgie
  • Zdravé kontroly bez fibromyalgie
  • Stabilní plán lékařské péče po dobu čtyř týdnů před účastí ve studii.
  • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu
  • znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Artritida lokte
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Cervikální chirurgie
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice
  • Roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • Jakékoli centrální neurodegenerativní onemocnění
  • Traumatické zranění mozku
  • Periferní neuropatie horní končetiny
  • Infarkt myokardu
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Diabetes mellitus
  • Aktivní rakovina
  • Lymfedém horní končetiny
  • Klaustrofobie
  • Raynaudův fenomén
  • Osteoporóza
  • Velká depresivní porucha
  • Bipolární porucha
  • Revmatoidní artritida
  • Lupus
  • Polymyalgie revmatica
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izometrické (statické) cvičení
Subjekty budou provádět izometrické (statické) cvičení úchopu při submaximální intenzitě po dobu čtyř minut. Cvičení bude prováděno, když subjekt sedí, loket je ohnutý v úhlu přibližně 90° a není podepřen. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vnímaná námaha (RPE) od 0 (vůbec nic) do 10 (extrémně silná) a vnímaný stres od 0 (vůbec není namáháno) do 10 (extrémně namáháno). Hodnocení intenzity bolesti, RPE a vnímaného stresu bude poskytnuto před, uprostřed a na konci cvičení.
Jiný: Cvičení
Subjekty budou provádět izometrické (statické) cvičení úchopu při submaximální intenzitě po dobu čtyř minut. Cvičení bude prováděno, když subjekt sedí, loket je ohnutý v úhlu přibližně 90° a není podepřen. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vnímaná námaha (RPE) od 0 (vůbec nic) do 10 (extrémně silná) a vnímaný stres od 0 (vůbec není namáháno) do 10 (extrémně namáháno). Hodnocení intenzity bolesti, RPE a vnímaného stresu bude poskytnuto před, uprostřed a na konci cvičení.
Experimentální: Kognitivní úkol
Mentální matematický úkol, který je také známý jako test sériového odčítání, bude probíhat čtyři minuty. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti a vnímaný stres před, uprostřed a na konci mentální matematické úlohy.
Jiný: Kognitivní úkol
Mentální matematický úkol, který je také známý jako test sériového odčítání, bude probíhat čtyři minuty. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti a vnímaný stres před, uprostřed a na konci mentální matematické úlohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního prahu bolesti na tlak ihned po provedení cvičení.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení v sezení 2 nebo 3, což je den 7 nebo den 21.
Aplikace tlakového stimulu na pravé předloktí a čtyřhlavý sval stehenní rychlostí 50 kPa za sekundu, dokud se tlak nejprve nestane bolestivým.
Před a bezprostředně po cvičení v sezení 2 nebo 3, což je den 7 nebo den 21.
Změna ze základního prahu bolesti tlaku na hodnotu bezprostředně po kognitivní úloze.
Časové okno: Před a bezprostředně po kognitivním úkolu na sezení 2 nebo 3, což je den 7 nebo den 21.
Aplikace tlakového stimulu na sval pravého předloktí a čtyřhlavý sval o rychlosti 50 kPa za sekundu, dokud se tlak nejprve nestane bolestivým.
Před a bezprostředně po kognitivním úkolu na sezení 2 nebo 3, což je den 7 nebo den 21.
Změňte z Baseline Pressure Pain Threshold na během ponoření nohy do ledové vody.
Časové okno: Před a během ponoření nohy do ledové vody v relaci 2, což je den 7 sběru dat
Aplikace tlakového stimulu na sval pravého předloktí a čtyřhlavý sval o rychlosti 50 kPa za sekundu, dokud se tlak nejprve nestane bolestivým.
Před a během ponoření nohy do ledové vody v relaci 2, což je den 7 sběru dat
Časový součet tepelného hodnocení.
Časové okno: začátek relace 3, který den 21 sběru dat
Subjekty obdrží deset tepelných pulzů s náběhem a rychlostí návratu 8˚C/s na základní teplotu. Maximální interval stimulu je 0,6 sekundy a interval mezi stimuly je 0,3 sekundy. Základní teplota bude 39˚C. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily první, třetí, pátý, osmý a desátý podnět.
začátek relace 3, který den 21 sběru dat
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, relace1, což je den 1 sběru dat
Údaje z elektrokardiogramu budou zaznamenávány po dobu deseti minut. Subjekty budou instruovány k relaxaci. Bude použita dvousvodová konfigurační metoda s elektrodami umístěnými u pravé klíční kosti (negativní elektroda), levého dolního žebra (kladná elektroda) a levé klíční kosti (zemní elektroda).
výchozí stav, relace1, což je den 1 sběru dat
Změna srdeční frekvence během testu hlubokého dýchání
Časové okno: základní linie, relace 1, což je den 1 sběru dat
Test se provádí tak, že účastník požádá, aby provedl šest dechových cyklů, přičemž každý cyklus se skládá z pětisekundového nádechu a 5sekundového výdechu (10sekundový cyklus). Subjekty budou provádět praktické zkoušky, dokud neprovedou dýchací cykly bez náhlého nádechu nebo výdechu nebo zadržení dechu. Budou shromažďována kontinuální data elektrokardiogramu. Změna srdeční frekvence při testu hlubokého dýchání odráží kardiovaskulární parasympatické funkce. Snížená variabilita srdeční frekvence během testu hlubokého dýchání ukazuje na snížený tonus parasympatiku.
základní linie, relace 1, což je den 1 sběru dat
Změna krevního tlaku během Valsalvova manévru
Časové okno: základní linie, relace 1, což je den 1 sběru dat
Subjekty budou instruovány, aby provedly silný výdech při tlaku 40 mm Hg po dobu 15 sekund. To se provádí foukáním do injekční stříkačky, která je připojena k tlakoměru, který bude umístěn před zkoumanými osobami pro vizuální zpětnou vazbu. Kromě toho bude poskytnuta zpětná vazba o čase. Během testu bude průběžně měřen krevní tlak. Doba zotavení krevního tlaku na výchozí hodnotu po Valsalvovi odráží kardiovaskulární tonus sympatiku. Delší doba zotavení ukazuje na snížený tonus sympatiku.
základní linie, relace 1, což je den 1 sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba strávená sedavou a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitou měřená Actigraphem v průběhu 7 dnů.
Časové okno: Nošené nepřetržitě po dobu 7 dnů během zápisu do studia.
Actigraph je zařízení pro nošení v pase, které se používá ke sledování množství a intenzity fyzické aktivity prováděné v průběhu sedmi dnů. Celkový čas strávený sedavou a střední až intenzivní fyzickou aktivitou se měří v minutách.
Nošené nepřetržitě po dobu 7 dnů během zápisu do studia.
Odezva na probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: vzorky budou odebrány doma v kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 7 sběru dat
CAR představuje zvýšení hladiny kortizolu po probuzení, zejména v prvních 30-45 minutách po probuzení. CAR je normální cirkadiánní jev a zvýšení hladiny kortizolu po probuzení se může u zdravých dospělých pohybovat od 50 do 150 %. CAR lze vyhodnotit odebráním tří vzorků po probuzení (bezprostředně po probuzení, 30 minut a 45 po probuzení). Snížená CAR indikuje dysfunkci v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny a snížení schopnosti reagovat na akutní nebo chronický fyziologický nebo psychický stres.
vzorky budou odebrány doma v kterýkoli den mezi dnem 1 a dnem 7 sběru dat
Šestiminutový test chůze
Časové okno: časový rámec: výchozí, 1. den sběru dat
Subjekty budou požádány, aby šly tak rychle, jak dokážou, na rovné 30metrové trase chůze po dobu šesti minut. Počáteční a koncové body budou označeny kužely. Po každé minutě budou subjekty informovány o zbývajícím čase a bude jim poskytnuto standardizované povzbuzení. Subjekty budou na začátku, uprostřed a na konci testu požádány, aby ohodnotily svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) a aby ohodnotily svou vnímanou námahu od 0 (vůbec nic) do 10 (extrémně silná). ). Na konci šesti minut budou subjekty vyzvány, aby se zastavily, a bude změřena ušlá vzdálenost.
časový rámec: výchozí, 1. den sběru dat
Dotazník dopadu fibromyalgie – revidovaný
Časové okno: na relaci 1, 2 a 3, které jsou v den 1, 7 a 21 sběru dat.
Tento dotazník hodnotí závažnost příznaků fibromyalgie za posledních 7 dní. Má tři oblasti: symptomy, celkový dopad a funkci. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci a symptomy.
na relaci 1, 2 a 3, které jsou v den 1, 7 a 21 sběru dat.
Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: na relaci 1, 2 a 3, které jsou v den 1, 7 a 21 sběru dat
Tento dotazník bude sloužit k hodnocení aktuální klinické bolesti. Hodnotí různé aspekty bolesti, jako jsou afektivní, senzorické a kognitivní aspekty. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
na relaci 1, 2 a 3, které jsou v den 1, 7 a 21 sběru dat
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: na relaci 1, což je den 1 sběru dat.
Jedná se o 13položkovou škálu, která hodnotí, zda má subjekt přehnaně negativní mentální nastavení vůči bolesti. Má 3 dílčí škály, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmoc. Vyšší skóre značí větší katastrofické myšlení. Škála přežvykování se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování. Stupnice zvětšení se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně zvětšení. Škála bezmoci se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bezmoci. Skóre subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně katastrofické bolesti.
na relaci 1, což je den 1 sběru dat.
American College of Rheumatology Diagnostická kritéria pro fibromyalgii
Časové okno: 1. den sběru dat
Tento dotazník charakterizuje příznaky pacientů s fibromyalgií. Stupnice je složena ze 3 subškál; index rozšířené bolesti, skóre závažnosti symptomů A a B. Index rozšířené bolesti se pohybuje od 0 do 19, přičemž 19 označuje větší počet oblastí těla, ve kterých byla bolest pociťována. Skóre závažnosti symptomů A se pohybuje od 0 do 9, přičemž 9 znamená větší závažnost symptomů. Skóre závažnosti symptomů B se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 značí větší počet prožívaných symptomů. Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá sečtením skóre závažnosti příznaků A a skóre závažnosti příznaků B s celkovým rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 12 (velké množství příznaků).
1. den sběru dat
Základní libová hmotnost
Časové okno: 7 dní po zápisu.
Měření libové hmoty s využitím duálního rentgenového absorpčního testování.
7 dní po zápisu.
Základní hmotnost tuku
Časové okno: 7 dní po zápisu.
Měření tukové hmoty s využitím duálního energetického rentgenového absorpčního testování.
7 dní po zápisu.
Složené skóre autonomních symptomů
Časové okno: výchozí stav, relace1, což je den 1 sběru dat
Jedná se o 31-položkový dotazník, který hodnotí 6 domén autonomního nervového systému, kterými jsou sekretomotorická, ortostatická intolerance, vazomotorika, funkce močového měchýře, gastrointestinální a pupilomotorické. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší autonomní funkci.
výchozí stav, relace1, což je den 1 sběru dat
Katastrofizující škála situační bolesti
Časové okno: v relaci 2 a 3, což jsou dny 7 a 21 sběru dat
Šestipoložkový dotazník, který zkoumá negativní mentální nastavení nebo katastrofické myšlení ve vztahu k určité experimentální bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší situační katastrofu.
v relaci 2 a 3, což jsou dny 7 a 21 sběru dat
Škála příznaků bolesti a úzkosti
Časové okno: relace 3, což je den 21 sběru dat
Jedná se o 20-položkovou škálu, která hodnotí strach nebo úzkost související s bolestí. Má čtyři oblasti: kognitivní úzkost, vyhýbání se, ustrašené myšlení a fyziologická úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost související s bolestí.
relace 3, což je den 21 sběru dat
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: relace 3, což je den 21 sběru dat
DASS21 je dotazník, který hodnotí celkovou psychickou zátěž. Má tři hlavní subškály: subškála deprese, úzkost a stres, přičemž každá subškála má 7 položek. DASS21 byl ověřen u pacientů s chronickou bolestí a neklinického vzorku. U pacientů s FM je DASS21 spojen se závažností symptomů měřených pomocí FIQR a zprostředkovává vztah mezi intenzitou bolesti a invaliditou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Škála má tři subškály, kterými jsou deprese, úzkost a stres. Skóre subškály deprese se pohybuje od 0 do 27. Skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 21. Skóre stresu se pohybuje od 0 do 42. Čím vyšší skóre ve všech subškálách, tím horší výsledek.
relace 3, což je den 21 sběru dat
Stavová verze inventáře stavů úzkosti
Časové okno: na relaci 1, 2 a 3, které jsou v den 1, 7 a 21 sběru dat.
Jedná se o dotazník o 20 položkách, který hodnotí různé pocity, které subjekt v danou chvíli může a nemusí mít. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav úzkosti.
na relaci 1, 2 a 3, které jsou v den 1, 7 a 21 sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marquette University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-1812027243

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit