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Función Autonómica Cardiovascular y Modulación del Dolor Endógeno

9 de abril de 2019 actualizado por: Marquette University

La influencia de la función autonómica cardiovascular en la modulación del dolor endógeno antes y después del ejercicio y la tarea cognitiva en la fibromialgia

El estudio tiene tres objetivos:

  1. Investigar la influencia de la función autonómica cardiovascular sobre la sensibilidad al dolor en reposo en pacientes con fibromialgia y controles emparejados por edad y sexo
  2. Investigar la influencia de la función autonómica cardiovascular al inicio y durante el ejercicio sobre la respuesta al dolor después del ejercicio isométrico submáximo
  3. Estudiar la relación entre la respuesta al dolor tras tareas físicas y cognitivas (ejercicio y cálculo mental, respectivamente).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia (FM) afecta al 2-8% de la población con mayor prevalencia en mujeres que en hombres. Las personas con FM informan dolor generalizado que afecta su calidad de vida. Los pacientes también pueden experimentar otros síntomas además del dolor, como depresión, ansiedad, fatiga, dificultades para dormir y otros. El ejercicio es una de las intervenciones que han demostrado reducir el dolor en poblaciones con dolor crónico. El fenómeno por el cual el ejercicio reduce la sensibilidad al dolor se conoce como hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH). Aunque la guía de la American Pain Society recomienda enfáticamente el ejercicio para el tratamiento de la FM, algunos pacientes con FM informan un aumento del dolor y un empeoramiento de los síntomas después del ejercicio agudo. El empeoramiento de los síntomas puede afectar la adherencia al entrenamiento físico. No se sabe por qué algunas personas con FM informan una exacerbación del dolor mientras que otras informan alivio del dolor después del ejercicio.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la influencia del sistema nervioso autónomo cardiovascular en la sensibilidad al dolor en reposo y después del ejercicio en pacientes con fibromialgia y personas sin dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Marquette University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibromialgia
  • Controles Sanos sin fibromialgia
  • Plan de manejo médico estable durante cuatro semanas antes de la participación en el estudio.
  • Cuestionario de preparación para la actividad física
  • Dominio del Inglés

Criterio de exclusión:

  • artritis del codo
  • Síndrome del túnel carpiano
  • Enfermedad cardiovascular
  • cirugia cervical
  • Accidente cerebrovascular / ictus
  • Esclerosis múltiple
  • enfermedad de Parkinson
  • Cualquier enfermedad neurodegenerativa central
  • Lesión cerebral traumática
  • Neuropatía periférica de la extremidad superior
  • Infarto de miocardio
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable
  • Diabetes mellitus
  • Cáncer activo
  • Linfedema de la extremidad superior
  • Claustrofobia
  • El fenómeno de Raynaud
  • Osteoporosis
  • Trastorno depresivo mayor
  • Trastorno bipolar
  • Artritis reumatoide
  • Lupus
  • Polimialgia reumática
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio isométrico (estático)
Los sujetos realizarán ejercicios de agarre manual isométricos (estáticos) a una intensidad submáxima durante cuatro minutos. El ejercicio se realizará con el sujeto sentado, el codo flexionado a unos 90° y sin apoyo. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor), esfuerzo percibido (RPE) de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente fuerte) y estrés percibido. de 0 (nada estresado) a 10 (extremadamente estresado). Las valoraciones de intensidad del dolor, RPE y estrés percibido se proporcionarán antes, a la mitad y al final del ejercicio.
Otro: Ejercicio
Los sujetos realizarán ejercicios de agarre manual isométricos (estáticos) a una intensidad submáxima durante cuatro minutos. El ejercicio se realizará con el sujeto sentado, el codo flexionado a unos 90° y sin apoyo. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor), esfuerzo percibido (RPE) de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente fuerte) y estrés percibido. de 0 (nada estresado) a 10 (extremadamente estresado). Las valoraciones de intensidad del dolor, RPE y estrés percibido se proporcionarán antes, a la mitad y al final del ejercicio.
Experimental: Tarea cognitiva
La tarea de cálculo mental, que también se conoce como prueba de resta en serie, se realizará durante cuatro minutos. Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad del dolor y el estrés percibido antes, a la mitad y al final de la tarea de cálculo mental.
Otro: Tarea cognitiva
La tarea de cálculo mental, que también se conoce como prueba de resta en serie, se realizará durante cuatro minutos. Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad del dolor y el estrés percibido antes, a la mitad y al final de la tarea de cálculo mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambie del Umbral de dolor por presión inicial a inmediatamente después de realizar el ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del ejercicio en la sesión 2 o 3 que es el día 7 o el día 21.
Aplicación de un estímulo de presión en el antebrazo derecho y el músculo cuádriceps a una velocidad de 50 kPa por segundo hasta que la presión se vuelve dolorosa.
Antes e inmediatamente después del ejercicio en la sesión 2 o 3 que es el día 7 o el día 21.
Cambie del Umbral de dolor de presión inicial a inmediatamente después de la tarea cognitiva.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la tarea cognitiva en la sesión 2 o 3, que es el día 7 o el día 21.
Aplicación de un estímulo de presión en el músculo del antebrazo derecho y el músculo cuádriceps a una velocidad de 50 kPa por segundo hasta que la presión se vuelva dolorosa.
Antes e inmediatamente después de la tarea cognitiva en la sesión 2 o 3, que es el día 7 o el día 21.
Cambie del Umbral de dolor por presión inicial a durante la inmersión del pie en agua helada.
Periodo de tiempo: Antes y durante la inmersión del pie en agua helada en la sesión 2, que es el día 7 de recolección de datos
Aplicación de un estímulo de presión en el músculo del antebrazo derecho y el músculo cuádriceps a una velocidad de 50 kPa por segundo hasta que la presión se vuelva dolorosa.
Antes y durante la inmersión del pie en agua helada en la sesión 2, que es el día 7 de recolección de datos
Suma temporal de la evaluación del calor.
Periodo de tiempo: el inicio de la sesión 3 cual día 21 de recolección de datos
Los sujetos recibirán diez pulsos de calor con una rampa y una tasa de retorno de 8˚C/segundo a la temperatura de referencia. El intervalo de estímulo máximo es de 0,6 segundos y el intervalo entre estímulos es de 0,3 segundos. La temperatura de referencia será de 39˚C. Se pedirá a los sujetos que califiquen los estímulos primero, tercero, quinto, octavo y décimo.
el inicio de la sesión 3 cual día 21 de recolección de datos
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, session1 que es el día 1 de la recopilación de datos
Los datos del electrocardiograma se registrarán durante diez minutos. Se indicará a los sujetos que se relajen. Se utilizará un método de configuración de dos derivaciones con electrodos colocados en la clavícula derecha (electrodo negativo), la costilla inferior izquierda (electrodo positivo) y la clavícula izquierda (electrodo de tierra).
línea de base, session1 que es el día 1 de la recopilación de datos
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la prueba de respiración profunda
Periodo de tiempo: línea de base, sesión 1 que es el día 1 de recopilación de datos
La prueba se realiza pidiendo al participante que realice seis ciclos de respiración y cada ciclo consiste en una inhalación de cinco segundos y una exhalación de 5 segundos (ciclo de 10 segundos). Los sujetos realizarán ensayos de práctica hasta que realicen ciclos respiratorios sin inhalación o exhalación repentina o sin contener la respiración. Se recopilarán datos de electrocardiograma continuo. El cambio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de respiración profunda refleja la función parasimpática cardiovascular. La variabilidad reducida de la frecuencia cardíaca durante la prueba de respiración profunda indica un tono parasimpático reducido.
línea de base, sesión 1 que es el día 1 de recopilación de datos
Cambio en la presión arterial durante la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: línea de base, sesión 1 que es el día 1 de recopilación de datos
Se indicará a los sujetos que realicen una espiración forzada a una presión de 40 mm Hg durante 15 segundos. Esto se hace soplando en una jeringa que está conectada a un manómetro, que se colocará frente a los sujetos para obtener información visual. Además, se brindará retroalimentación del tiempo. La presión arterial continua se recogerá durante la prueba. El tiempo de recuperación de la presión arterial a la línea de base después de Valsalva refleja el tono simpático cardiovascular. Un mayor tiempo de recuperación indica un tono simpático reducido.
línea de base, sesión 1 que es el día 1 de recopilación de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total dedicado a la actividad física sedentaria y moderada a vigorosa medido por un Actígrafo en el transcurso de 7 días.
Periodo de tiempo: Usado continuamente durante un período de 7 días durante la inscripción en el estudio.
Un Actigraph es un dispositivo que se lleva en la cintura y se usa para rastrear la cantidad y la intensidad de la actividad física realizada en el transcurso de siete días. El tiempo total dedicado a la actividad física sedentaria y moderada a vigorosa se mide en minutos.
Usado continuamente durante un período de 7 días durante la inscripción en el estudio.
Respuesta de despertar de cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: las muestras se recogerán en casa en cualquier día entre el día 1 y el día 7 de la recogida de datos
CAR representa el aumento de los niveles de cortisol después de despertar, particularmente en los primeros 30-45 minutos posteriores al despertar. CAR es un fenómeno circadiano normal y el aumento de los niveles de cortisol después del despertar puede oscilar entre el 50 y el 150 % en adultos sanos. CAR se puede evaluar tomando tres muestras después del despertar (inmediatamente después del despertar, 30 minutos y 45 después del despertar). CAR reducido indica una disfunción en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y una reducción en la capacidad de responder al estrés fisiológico o psicológico agudo o crónico.
las muestras se recogerán en casa en cualquier día entre el día 1 y el día 7 de la recogida de datos
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: marco de tiempo: línea de base, día 1 de recopilación de datos
Se les pedirá a los sujetos que caminen lo más rápido que puedan en una ruta de caminata recta de 30 metros durante seis minutos. Los puntos de inicio y final estarán marcados con conos. Después de cada minuto, se informará a los sujetos del tiempo restante y se proporcionarán estímulos estandarizados. Se les pedirá a los sujetos al principio, a la mitad y al final de la prueba que califiquen su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor), y que califiquen su esfuerzo percibido de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente fuerte). ). Al final de los seis minutos, se pedirá a los sujetos que se detengan y se medirá la distancia recorrida.
marco de tiempo: línea de base, día 1 de recopilación de datos
El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia - Revisado
Periodo de tiempo: en la sesión 1, 2 y 3 que son los días 1, 7 y 21 de recolección de datos.
Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas de la fibromialgia en los últimos 7 días. Tiene tres dominios: síntomas, impacto general y función. La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 210; las puntuaciones más altas indican una peor función y síntomas.
en la sesión 1, 2 y 3 que son los días 1, 7 y 21 de recolección de datos.
El cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: en la sesión 1, 2 y 3 que son los días 1, 7 y 21 de recolección de datos
Este cuestionario se utilizará para evaluar el dolor clínico actual. Evalúa diferentes aspectos del dolor, como aspectos afectivos, sensoriales y cognitivos. La puntuación total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 45, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
en la sesión 1, 2 y 3 que son los días 1, 7 y 21 de recolección de datos
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: en la sesión 1, que es el día 1 de la recopilación de datos.
Se trata de una escala de 13 ítems que evalúa si el sujeto tiene una predisposición mental negativa exagerada hacia el dolor. Tiene 3 subescalas que son magnificación, rumiación e impotencia. Las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento catastrofista. La escala de rumia va de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de rumia. La escala de magnificación va de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de magnificación. La escala de impotencia va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impotencia. Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular una puntuación total que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
en la sesión 1, que es el día 1 de la recopilación de datos.
Criterios de diagnóstico para la fibromialgia del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Día 1 de recopilación de datos
Este cuestionario caracteriza los síntomas de las personas con fibromialgia. La escala está compuesta por 3 subescalas; índice de dolor generalizado, puntuación de gravedad de los síntomas A y B. El índice de dolor generalizado varía de 0 a 19, donde 19 indica una mayor cantidad de áreas del cuerpo en las que se experimentó dolor. La puntuación A de la gravedad de los síntomas varía de 0 a 9, donde 9 indica una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación B de la gravedad de los síntomas varía de 0 a 3, donde 3 indica un mayor número de síntomas experimentados. La puntuación total de la gravedad de los síntomas se calcula sumando la puntuación A de la gravedad de los síntomas y la puntuación B de la gravedad de los síntomas con un rango total de 0 (sin síntomas) a 12 (muchos síntomas).
Día 1 de recopilación de datos
Masa magra de referencia
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción.
Medición de la masa magra con el uso de pruebas de absorciometría de rayos X de energía dual.
7 días después de la inscripción.
Masa grasa basal
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción.
Medición de la masa grasa con el uso de pruebas de absorciometría de rayos X de energía dual.
7 días después de la inscripción.
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: línea de base, session1 que es el día 1 de la recopilación de datos
Este es un cuestionario de 31 ítems que evalúa 6 dominios del sistema nervioso autónomo que son secretomotor, intolerancia ortostática, vasomotor, función vesical, gastrointestinal y pupilomotor. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor función autonómica.
línea de base, session1 que es el día 1 de la recopilación de datos
Escala de catastrofización del dolor situacional
Periodo de tiempo: en la sesión 2 y 3 que son el día 7 y 21 de recolección de datos
Un cuestionario de 6 ítems que explora la disposición mental negativa o el pensamiento catastrofista en referencia a una experiencia de dolor experimental en particular. Los puntajes varían de 0 a 24; los puntajes más altos indican una mayor situación catastrófica.
en la sesión 2 y 3 que son el día 7 y 21 de recolección de datos
Escala de síntomas de dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: sesión 3, que es el día 21 de la recopilación de datos
Esta es una escala de 20 ítems que evalúa el miedo o la ansiedad relacionados con el dolor. Tiene cuatro dominios: ansiedad cognitiva, evitación, pensamiento temeroso y ansiedad fisiológica. Las puntuaciones van de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad relacionada con el dolor.
sesión 3, que es el día 21 de la recopilación de datos
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: sesión 3, que es el día 21 de la recopilación de datos
El DASS21 es un cuestionario que evalúa el malestar psicológico global. Tiene tres subescalas principales: subescala de depresión, ansiedad y estrés, y cada subescala tiene 7 ítems. El DASS21 ha sido validado en pacientes con dolor crónico y muestra no clínica. En pacientes con FM, DASS21 se asocia con la severidad de los síntomas medidos con FIQR, y media la relación entre la intensidad del dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico. La escala tiene tres subescalas que son depresión, ansiedad y estrés. La puntuación de la subescala de depresión oscila entre 0 y 27. La puntuación de ansiedad oscila entre 0 y 21. La puntuación de estrés oscila entre 0 y 42. Cuanto mayor sea la puntuación en todas las subescalas, peor será el resultado.
sesión 3, que es el día 21 de la recopilación de datos
Versión estatal del Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: en la sesión 1, 2 y 3 que son los días 1, 7 y 21 de recolección de datos.
Se trata de un cuestionario de 20 ítems que evalúa diferentes sentimientos que el sujeto puede o no tener en este momento. La puntuación varía de 0 a 80, siendo las puntuaciones más altas las que indican un estado de ansiedad mayor.
en la sesión 1, 2 y 3 que son los días 1, 7 y 21 de recolección de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marquette University

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-1812027243

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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