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Funzione autonomica cardiovascolare e modulazione endogena del dolore

9 aprile 2019 aggiornato da: Marquette University

L'influenza della funzione autonomica cardiovascolare sulla modulazione endogena del dolore prima e dopo l'esercizio e il compito cognitivo nella fibromialgia

Lo studio ha tre obiettivi:

  1. Studiare l'influenza della funzione autonomica cardiovascolare sulla sensibilità al dolore a riposo in pazienti con fibromialgia e controlli abbinati per età e sesso
  2. Per studiare l'influenza della funzione autonomica cardiovascolare al basale e durante l'esercizio sulla risposta al dolore dopo l'esercizio isometrico submassimale
  3. Studiare la relazione tra la risposta al dolore in seguito a compiti fisici e cognitivi (esercizio e matematica mentale, rispettivamente).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) colpisce il 2-8% della popolazione con una prevalenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Le persone con FM riferiscono un dolore diffuso che influisce sulla loro qualità di vita. I pazienti possono anche manifestare altri sintomi oltre al dolore come depressione, ansia, affaticamento, difficoltà del sonno e altri. L'esercizio fisico è uno degli interventi che hanno dimostrato di ridurre il dolore nelle popolazioni con dolore cronico. Il fenomeno mediante il quale l'esercizio riduce la sensibilità al dolore è noto come ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH). Sebbene l'esercizio sia fortemente raccomandato dalle linee guida dell'American Pain Society per il trattamento della FM, alcuni pazienti con FM riportano un aumento del dolore e un peggioramento dei sintomi dopo l'esercizio acuto. Il peggioramento dei sintomi può influire sull'aderenza all'esercizio fisico. Non è noto perché alcune persone con FM riferiscano un'esacerbazione del dolore mentre altre riportano un sollievo dal dolore dopo l'esercizio.

Questo studio mira a valutare l'influenza del sistema nervoso autonomo cardiovascolare sulla sensibilità al dolore a riposo e dopo l'esercizio in pazienti con fibromialgia e individui senza dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibromialgia
  • Controlli sani senza fibromialgia
  • Piano di gestione medica stabile per quattro settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Artrite al gomito
  • Sindrome del tunnel carpale
  • Malattia cardiovascolare
  • Chirurgia cervicale
  • Incidente/ictus cerebrovascolare
  • Sclerosi multipla
  • morbo di Parkinson
  • Qualsiasi malattia neurodegenerativa centrale
  • Trauma cranico
  • Neuropatia periferica dell'arto superiore
  • Infarto miocardico
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile
  • Diabete mellito
  • Cancro attivo
  • Linfedema dell'arto superiore
  • Claustrofobia
  • Fenomeno di Raynaud
  • Osteoporosi
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Disturbo bipolare
  • Artrite reumatoide
  • Lupus
  • Polimialgia reumatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio isometrico (statico).
I soggetti eseguiranno esercizi di presa isometrica (statica) a intensità submassimale per quattro minuti. L'esercizio verrà eseguito mentre il soggetto è seduto, con il gomito piegato a circa 90° e senza appoggio. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), sforzo percepito (RPE) da 0 (niente) a 10 (estremamente forte) e stress percepito da 0 (per niente accentato) a 10 (estremamente accentato). Le valutazioni dell'intensità del dolore, dell'RPE e dello stress percepito saranno fornite prima, a metà e alla fine dell'esercizio.
Altro: Esercizio
I soggetti eseguiranno esercizi di presa isometrica (statica) a intensità submassimale per quattro minuti. L'esercizio verrà eseguito mentre il soggetto è seduto, con il gomito piegato a circa 90° e senza appoggio. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), sforzo percepito (RPE) da 0 (niente) a 10 (estremamente forte) e stress percepito da 0 (per niente accentato) a 10 (estremamente accentato). Le valutazioni dell'intensità del dolore, dell'RPE e dello stress percepito saranno fornite prima, a metà e alla fine dell'esercizio.
Sperimentale: Compito cognitivo
Il compito di matematica mentale, noto anche come test di sottrazione seriale, verrà eseguito per quattro minuti. Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore e lo stress percepito prima, a metà e alla fine del compito di matematica mentale.
Altro: Compito cognitivo
Il compito di matematica mentale, noto anche come test di sottrazione seriale, verrà eseguito per quattro minuti. Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore e lo stress percepito prima, a metà e alla fine del compito di matematica mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla soglia del dolore pressorio di base a immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio.
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'esercizio alla sessione 2 o 3 che è il giorno 7 o il giorno 21.
Applicazione di uno stimolo di pressione all'avambraccio destro e al muscolo quadricipite a una velocità di 50 kPa al secondo fino a quando la pressione diventa inizialmente dolorosa.
Prima e immediatamente dopo l'esercizio alla sessione 2 o 3 che è il giorno 7 o il giorno 21.
Passaggio dalla soglia del dolore pressorio di base a immediatamente dopo il compito cognitivo.
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo il compito cognitivo nella sessione 2 o 3, ovvero il giorno 7 o il giorno 21.
Applicazione di uno stimolo di pressione al muscolo dell'avambraccio destro e al muscolo quadricipite a una velocità di 50 kPa al secondo finché la pressione non diventa inizialmente dolorosa.
Prima e immediatamente dopo il compito cognitivo nella sessione 2 o 3, ovvero il giorno 7 o il giorno 21.
Passaggio dalla soglia del dolore pressorio di base a durante l'immersione del piede in acqua ghiacciata.
Lasso di tempo: Prima e durante l'immersione del piede in acqua ghiacciata nella sessione 2, che è il giorno 7 della raccolta dei dati
Applicazione di uno stimolo di pressione al muscolo dell'avambraccio destro e al muscolo quadricipite a una velocità di 50 kPa al secondo finché la pressione non diventa inizialmente dolorosa.
Prima e durante l'immersione del piede in acqua ghiacciata nella sessione 2, che è il giorno 7 della raccolta dei dati
Somma temporale della stima del calore.
Lasso di tempo: dall'inizio della sessione 3 quale giorno 21 di raccolta dei dati
I soggetti riceveranno dieci impulsi di calore con rampa e velocità di ritorno di 8˚C/secondo alla temperatura basale. L'intervallo di stimolo di picco è di 0,6 secondi e l'intervallo tra lo stimolo è di 0,3 secondi. La temperatura di riferimento sarà di 39˚C. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il primo, terzo, quinto, ottavo e decimo stimolo.
dall'inizio della sessione 3 quale giorno 21 di raccolta dei dati
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base, sessione1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
I dati dell'elettrocardiogramma verranno registrati per dieci minuti. I soggetti saranno istruiti a rilassarsi. Verrà utilizzato un metodo di configurazione a due derivazioni con elettrodi posizionati sulla clavicola destra (elettrodo negativo), sulla costola inferiore sinistra (elettrodo positivo) e sulla clavicola sinistra (elettrodo di massa).
linea di base, sessione1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
Variazione della frequenza cardiaca durante il test di respirazione profonda
Lasso di tempo: linea di base, sessione 1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
Il test viene eseguito chiedendo al partecipante di eseguire sei cicli respiratori con ogni ciclo costituito da un'inalazione di cinque secondi e un'espirazione di 5 secondi (ciclo di 10 secondi). I soggetti eseguiranno prove pratiche fino a quando non eseguiranno cicli respiratori senza inalazione o espirazione improvvisa o trattenere il respiro. Verranno raccolti i dati dell'elettrocardiogramma continuo. Il cambiamento della frequenza cardiaca durante il test di respirazione profonda riflette la funzione parasimpatica cardiovascolare. La ridotta variabilità della frequenza cardiaca durante il test di respirazione profonda indica una riduzione del tono parasimpatico.
linea di base, sessione 1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
Variazione della pressione sanguigna durante la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: linea di base, sessione 1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
I soggetti verranno istruiti a eseguire un'espirazione forzata a una pressione di 40 mm Hg per 15 secondi. Questo viene fatto soffiando in una siringa collegata a un manometro, che verrà posizionato davanti ai soggetti per un feedback visivo. Inoltre, verrà fornito un feedback dell'ora. La pressione sanguigna continua verrà raccolta durante il test. Il tempo di recupero della pressione arteriosa al basale dopo Valsalva riflette il tono simpatico cardiovascolare. Un tempo di recupero maggiore indica un tono simpatico ridotto.
linea di base, sessione 1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a vigorosa misurata da un Actigraph nel corso di 7 giorni.
Lasso di tempo: Indossato continuamente per un periodo di 7 giorni durante l'iscrizione allo studio.
Un Actigraph è un dispositivo indossato in vita che viene utilizzato per monitorare la quantità e l'intensità dell'attività fisica svolta nel corso di sette giorni. Il tempo totale trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a intensa è misurato in minuti.
Indossato continuamente per un periodo di 7 giorni durante l'iscrizione allo studio.
Risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: i campioni saranno raccolti a casa in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 7 della raccolta dei dati
CAR rappresenta l'aumento dei livelli di cortisolo dopo il risveglio in particolare nei primi 30-45 minuti dopo il risveglio. L'auto è un normale fenomeno circadiano e l'aumento dei livelli di cortisolo dopo il risveglio può variare dal 50 al 150% negli adulti sani. La CAR può essere valutata prelevando tre campioni dopo il risveglio (immediatamente dopo il risveglio, 30 minuti e 45 dopo il risveglio). CAR ridotta indica una disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e una riduzione della capacità di rispondere a stress fisiologici o psicologici acuti o cronici.
i campioni saranno raccolti a casa in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 1 e il giorno 7 della raccolta dei dati
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: intervallo di tempo: linea di base, giorno 1 della raccolta dei dati
Ai soggetti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile su un percorso rettilineo di 30 metri per sei minuti. I punti di inizio e fine saranno contrassegnati da coni. Dopo ogni minuto, i soggetti verranno informati del tempo rimanente e verrà fornito un incoraggiamento standardizzato. Ai soggetti verrà chiesto all'inizio, a metà e alla fine del test di valutare il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) e di valutare il loro sforzo percepito da 0 (niente) a 10 (estremamente forte ). Al termine dei sei minuti, ai soggetti verrà chiesto di fermarsi e verrà misurata la distanza percorsa.
intervallo di tempo: linea di base, giorno 1 della raccolta dei dati
Il questionario sull'impatto della fibromialgia - Rivisto
Lasso di tempo: nelle sessioni 1, 2 e 3 che sono i giorni 1, 7 e 21 della raccolta dei dati.
Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della fibromialgia negli ultimi 7 giorni. Ha tre domini: sintomi, impatto generale e funzione. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 210 con punteggi più alti che indicano funzionalità e sintomi peggiori.
nelle sessioni 1, 2 e 3 che sono i giorni 1, 7 e 21 della raccolta dei dati.
Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: nelle sessioni 1, 2 e 3 che sono i giorni 1, 7 e 21 della raccolta dei dati
Questo questionario sarà utilizzato per valutare l'attuale dolore clinico. Valuta diversi aspetti del dolore come aspetti affettivi, sensoriali e cognitivi. Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 45 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
nelle sessioni 1, 2 e 3 che sono i giorni 1, 7 e 21 della raccolta dei dati
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: nella sessione 1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati.
Questa è una scala di 13 elementi che valuta se il soggetto ha un atteggiamento mentale negativo esagerato nei confronti del dolore. Ha 3 sottoscale che sono ingrandimento, ruminazione e impotenza. Punteggi più alti indicano un pensiero più catastrofico. La scala della ruminazione va da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ruminazione. La scala di ingrandimento varia da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano livelli di ingrandimento più elevati. La scala di impotenza va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di impotenza. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
nella sessione 1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati.
Criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
Lasso di tempo: Giorno 1 di raccolta dei dati
Questo questionario caratterizza i sintomi di quelli con fibromialgia. La scala è composta da 3 sottoscale; indice di dolore diffuso, punteggio di gravità dei sintomi A e B. L'indice di dolore diffuso varia da 0 a 19 con 19 che indica un maggior numero di aree del corpo in cui è stato avvertito dolore. Il punteggio di gravità dei sintomi A varia da 0 a 9 con 9 che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio di gravità dei sintomi B varia da 0 a 3 con 3 che indica un maggior numero di sintomi riscontrati. Il punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando il punteggio di gravità dei sintomi A e il punteggio di gravità dei sintomi B con un intervallo totale da 0 (nessun sintomo) a 12 (molti sintomi).
Giorno 1 di raccolta dei dati
Massa magra di base
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione.
Misurazione della massa magra con utilizzo di test di assorbimetria a raggi X a doppia energia.
7 giorni dopo l'iscrizione.
Massa grassa di base
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione.
Misurazione della massa grassa con utilizzo del test di assorbimetria a raggi X a doppia energia.
7 giorni dopo l'iscrizione.
Punteggio composito dei sintomi autonomici
Lasso di tempo: linea di base, sessione1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
Questo è un questionario di 31 voci che valuta 6 domini del sistema nervoso autonomo che sono secretomotorio, intolleranza ortostatica, vasomotore, funzione della vescica, gastrointestinale e pupillomotore. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore funzione autonomica.
linea di base, sessione1 che è il giorno 1 della raccolta dei dati
Scala catastrofica del dolore situazionale
Lasso di tempo: nella sessione 2 e 3 che sono i giorni 7 e 21 della raccolta dei dati
Un questionario di 6 domande che esplora il set mentale negativo o il pensiero catastrofico in riferimento a una particolare esperienza di dolore sperimentale. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofe situazionale.
nella sessione 2 e 3 che sono i giorni 7 e 21 della raccolta dei dati
Scala dei sintomi di ansia del dolore
Lasso di tempo: sessione 3 che è il giorno 21 della raccolta dei dati
Questa è una scala di 20 elementi che valuta la paura o l'ansia legate al dolore. Ha quattro domini: ansia cognitiva, evitamento, pensiero timoroso e ansia fisiologica. I punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia correlata al dolore.
sessione 3 che è il giorno 21 della raccolta dei dati
Scala di depressione, ansia e stress (DASS21)
Lasso di tempo: sessione 3 che è il giorno 21 della raccolta dei dati
Il DASS21 è un questionario che valuta il disagio psicologico complessivo. Ha tre sottoscale principali: sottoscala depressione, ansia e stress, e ogni sottoscala ha 7 item. Il DASS21 è stato convalidato in pazienti con dolore cronico e campione non clinico. Nei pazienti con FM, DASS21 è associato alla gravità dei sintomi misurati con FIQR e media la relazione tra intensità del dolore e disabilità nei pazienti con lombalgia cronica. La scala ha tre sottoscale che sono depressione, ansia e stress. Il punteggio della sottoscala della depressione varia da 0 a 27. Il punteggio dell'ansia va da 0 a 21. Il punteggio dello stress varia da 0 a 42. Maggiore è il punteggio in tutte le sottoscale, peggiore è il risultato.
sessione 3 che è il giorno 21 della raccolta dei dati
Versione di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: nelle sessioni 1, 2 e 3 che sono i giorni 1, 7 e 21 della raccolta dei dati.
Questo è un questionario di 20 voci che valuta i diversi sentimenti che il soggetto può o non può avere al momento. Il punteggio varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato.
nelle sessioni 1, 2 e 3 che sono i giorni 1, 7 e 21 della raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-1812027243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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