심혈관 자율신경 기능과 내인성 통증 조절
2019년 4월 9일 업데이트: Marquette University
섬유근육통 환자에서 심혈관 자율신경기능이 운동 전후 내인성 통증조절과 인지과제에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
- 섬유 근육통이 있는 환자와 연령 및 성별이 일치하는 대조군의 휴식 시 통증 감도에 대한 심혈관 자율신경 기능의 영향을 조사하기 위해
- 준최대 아이소메트릭 운동 후 통증 반응에 대한 기준선 및 운동 중 심혈관 자율 기능의 영향을 조사하기 위해
- 신체 및 인지 작업(각각 운동 및 암산)에 따른 통증 반응 사이의 관계를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 인구의 2-8%에 영향을 미치며 남성보다 여성에서 더 높은 유병률을 보입니다. FM 환자는 삶의 질에 영향을 미치는 광범위한 통증을 보고합니다. 환자는 또한 우울증, 불안, 피로, 수면 장애 등과 같은 통증 외에 다른 증상을 경험할 수 있습니다. 운동은 만성 통증 집단의 통증을 감소시키는 것으로 나타난 개입 중 하나입니다. 운동이 통증 감수성을 감소시키는 현상은 운동 유발성 통각 부전(EIH)으로 알려져 있습니다. FM 치료를 위해 American Pain Society 지침에서 운동을 강력히 권장하지만 일부 FM 환자는 급성 운동 후 통증이 증가하고 증상이 악화된다고 보고합니다. 증상이 악화되면 운동 훈련 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. FM이 있는 일부 사람들은 통증 악화를 보고하고 다른 사람들은 운동 후 통증 완화를 보고하는 이유는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 섬유근육통 환자와 무통증 환자를 대상으로 안정 시 통증 민감도와 운동 후 심혈관 자율 신경계의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- 전화번호: 414-288-6738
- 이메일: mariehoeger.bement@marquette.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- 모병
- Marquette University
-
연락하다:
- Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- 전화번호: 414-288-6738
- 이메일: mariehoeger.bement@marquette.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유근육통
- 섬유근육통이 없는 건강한 대조군
- 연구 참여 전 4주 동안의 안정적인 의료 관리 계획.
- 신체 활동 준비 설문지
- 영어 능력
제외 기준:
- 팔꿈치 관절염
- 수근관 증후군
- 심혈관 질환
- 자궁경부 수술
- 뇌혈관 사고/뇌졸중
- 다발성 경화증
- 파킨슨 병
- 중추 신경 퇴행성 질환
- 외상성 뇌 손상
- 상지의 말초신경병증
- 심근 경색증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 진성 당뇨병
- 활성 암
- 상지 림프부종
- 밀실 공포증
- 레이노 현상
- 골다공증
- 주요 우울 장애
- 양극성 장애
- 류머티스성 관절염
- 낭창
- 류마티스성 다발근통
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이소메트릭(정적) 운동
대상자는 4분 동안 최대 이하의 강도로 아이소메트릭(정적) 핸드그립 운동을 수행합니다.
운동은 대상자가 앉아 있고 팔꿈치가 약 90°로 구부러지고 지지되지 않은 상태에서 수행됩니다.
피험자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 통증 등급 척도, 0(전혀 없음)에서 10(매우 강함)까지의 인지된 운동(RPE) 및 인지된 스트레스를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 0(전혀 스트레스를 받지 않음)에서 10(매우 스트레스를 받음)까지.
통증 강도, RPE 및 인지된 스트레스의 등급은 운동 전, 중간 및 종료 시에 제공됩니다.
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대상자는 4분 동안 최대 이하의 강도로 아이소메트릭(정적) 핸드그립 운동을 수행합니다.
운동은 대상자가 앉아 있고 팔꿈치가 약 90°로 구부러지고 지지되지 않은 상태에서 수행됩니다.
피험자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 통증 등급 척도, 0(전혀 없음)에서 10(매우 강함)까지의 인지된 운동(RPE) 및 인지된 스트레스를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 0(전혀 스트레스를 받지 않음)에서 10(매우 스트레스를 받음)까지.
통증 강도, RPE 및 인지된 스트레스의 등급은 운동 전, 중간 및 종료 시에 제공됩니다.
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실험적: 인지 작업
연속 뺄셈 테스트라고도 하는 암산 과제는 4분 동안 수행됩니다.
피험자는 암산 과제의 전, 중간, 종료 시 통증 강도와 인지된 스트레스를 평가하도록 요청받습니다.
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연속 뺄셈 테스트라고도 하는 암산 과제는 4분 동안 수행됩니다.
피험자는 암산 과제의 전, 중간, 종료 시 통증 강도와 인지된 스트레스를 평가하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 압력 통증 역치에서 운동 수행 직후로 변경합니다.
기간: 7일차 또는 21일차 세션 2 또는 3에서 운동 전후.
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압력이 처음 통증을 느낄 때까지 초당 50kPa의 속도로 오른쪽 팔뚝과 대퇴사두근에 압력 자극을 적용합니다.
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7일차 또는 21일차 세션 2 또는 3에서 운동 전후.
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기준 압력 통증 역치에서 인지 작업 직후로 변경합니다.
기간: 7일차 또는 21일차 세션 2 또는 3의 인지 작업 전후.
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오른쪽 팔뚝 근육과 대퇴사두근에 압력이 처음 통증을 느낄 때까지 초당 50kPa의 속도로 압력 자극을 적용합니다.
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7일차 또는 21일차 세션 2 또는 3의 인지 작업 전후.
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기준선 압력 통증 임계값에서 발을 얼음물에 담그는 동안으로 변경합니다.
기간: 데이터 수집 7일차인 세션 2에서 얼음물에 발을 담그기 전과 도중
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오른쪽 팔뚝 근육과 대퇴사두근에 압력이 처음 통증을 느낄 때까지 초당 50kPa의 속도로 압력 자극을 적용합니다.
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데이터 수집 7일차인 세션 2에서 얼음물에 발을 담그기 전과 도중
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열 평가의 시간적 합산.
기간: 데이터 수집 21일째 세션 3 시작
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피험자는 기준 온도로 8˚C/초의 램프 및 복귀 속도로 열 펄스 10회를 받게 됩니다.
피크 자극 간격은 0.6초이고 자극 간 간격은 0.3초입니다.
기준 온도는 39˚C입니다.
피험자는 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 여덟 번째 및 열 번째 자극을 평가하도록 요청받습니다.
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데이터 수집 21일째 세션 3 시작
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심박수 변동성
기간: 기준선, 데이터 수집 1일차인 session1
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심전도 데이터는 10분 동안 기록됩니다.
피험자는 긴장을 풀도록 지시받을 것입니다.
오른쪽 쇄골(음극), 왼쪽 아래 갈비뼈(양극) 및 왼쪽 쇄골(접지 전극)에 전극을 배치하여 2리드 구성 방법을 활용합니다.
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기준선, 데이터 수집 1일차인 session1
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심호흡 테스트 중 심박수 변화
기간: 기준선, 데이터 수집 1일차인 세션 1
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테스트는 참가자에게 5초 흡입과 5초 호기(10초 주기)로 구성된 각 주기로 6개의 호흡 주기를 수행하도록 요청하여 수행됩니다.
피험자는 갑작스러운 들숨이나 날숨 또는 숨을 참지 않고 호흡 주기를 수행할 때까지 연습 시험을 수행합니다.
지속적인 심전도 데이터가 수집됩니다.
심호흡 검사 중 심박수 변화는 심혈관 부교감 기능을 반영합니다.
심호흡 테스트 중 감소된 심박 변이도는 감소된 부교감 신경 톤을 나타냅니다.
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기준선, 데이터 수집 1일차인 세션 1
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Valsalva 기동 중 혈압의 변화
기간: 기준선, 데이터 수집 1일차인 세션 1
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대상자는 15초 동안 40mmHg의 압력으로 강제 호기를 수행하도록 지시받습니다.
이것은 시각적 피드백을 위해 피험자 앞에 배치될 압력 게이지에 연결된 주사기에 바람을 불어넣음으로써 이루어집니다.
또한 시간에 대한 피드백이 제공됩니다.
검사 중에 지속적인 혈압이 수집됩니다.
Valsalva 후 기저선까지의 혈압 회복 시간은 심혈관 교감 톤을 반영합니다.
회복 시간이 길수록 공감 톤이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 데이터 수집 1일차인 세션 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안 Actigraph로 측정한 좌식 및 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 총 시간.
기간: 연구 등록 기간 동안 7일 동안 지속적으로 착용합니다.
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Actigraph는 7일 동안 수행한 신체 활동의 양과 강도를 추적하는 데 사용되는 허리에 착용하는 장치입니다.
좌식 및 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 소요된 총 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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연구 등록 기간 동안 7일 동안 지속적으로 착용합니다.
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코르티솔 각성 반응(CAR)
기간: 샘플은 데이터 수집 1일차에서 7일차 사이에 집에서 수집됩니다.
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CAR은 각성 후 특히 각성 후 처음 30-45분 동안 코티솔 수치의 증가를 나타냅니다.
CAR은 정상적인 일주기 현상이며 깨어난 후 코르티솔 수치의 증가는 건강한 성인의 경우 50~150% 범위일 수 있습니다.
CAR은 각성 후 3개의 샘플을 채취하여 평가할 수 있습니다(각성 직후, 30분 및 45분 후).
감소된 CAR은 시상하부-뇌하수체-부신 축의 기능 장애 및 급성 또는 만성 생리적 또는 심리적 스트레스에 대한 반응 능력의 감소를 나타냅니다.
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샘플은 데이터 수집 1일차에서 7일차 사이에 집에서 수집됩니다.
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6분 걷기 테스트
기간: 시간 프레임: 기준선, 데이터 수집 1일
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대상자는 6분 동안 직선 30m 걷기 코스에서 가능한 한 빨리 걷도록 요청받습니다.
시작점과 끝점은 원뿔로 표시됩니다.
1분마다 피험자에게 남은 시간을 알려주고 표준화된 격려를 제공합니다.
피험자는 테스트의 시작, 중간, 종료 시에 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가하고 인지된 노력을 0(전혀 없음)에서 10(매우 강함)까지 평가하도록 요청받습니다. ).
6분이 끝나면 피험자에게 정지를 요청하고 걸은 거리를 측정합니다.
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시간 프레임: 기준선, 데이터 수집 1일
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섬유 근육통 영향 설문지 - 개정
기간: 데이터 수집 1, 7, 21일째 세션 1, 2, 3에서.
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이 설문지는 지난 7일 동안 섬유근육통 증상의 중증도를 평가합니다.
증상, 전반적인 영향 및 기능의 세 가지 영역이 있습니다.
총점의 범위는 최소 0점에서 최대 210점이며 점수가 높을수록 기능과 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
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데이터 수집 1, 7, 21일째 세션 1, 2, 3에서.
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약식 McGill 통증 설문지
기간: 데이터 수집 1, 7, 21일째 세션 1, 2, 3
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이 설문지는 현재 임상 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
정서적, 감각적, 인지적 측면과 같은 통증의 다양한 측면을 평가합니다. 총 점수의 범위는 최소 0에서 최대 45이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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데이터 수집 1, 7, 21일째 세션 1, 2, 3
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통증 파국화 척도
기간: 데이터 수집 1일째인 세션 1에서.
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이것은 피험자가 고통에 대해 과장된 부정적인 정신 상태를 가지고 있는지 평가하는 13개 항목 척도입니다.
확대, 반추, 무력감의 3가지 하위 척도가 있습니다.
더 큰 점수는 더 큰 파국적 사고를 나타냅니다.
반추 척도의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 반추 수준이 높음을 나타냅니다.
배율 척도는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 배율이 높음을 나타냅니다.
무기력 척도의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 무기력 수준이 높음을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 0에서 52까지 범위의 총 점수를 계산하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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데이터 수집 1일째인 세션 1에서.
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섬유 근육통에 대한 미국 류마티스 학회 진단 기준
기간: 데이터 수집 1일차
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이 설문지는 섬유근육통이 있는 사람들의 증상을 특징짓습니다.
척도는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 광범위한 통증 지수, 증상 심각도 점수 A 및 B. 광범위한 통증 지수 범위는 0에서 19까지이며 19는 통증을 경험한 신체 부위의 더 많은 수를 나타냅니다.
증상 심각도 점수 A의 범위는 0에서 9까지이며 9는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
증상 심각도 점수 B의 범위는 0에서 3까지이며 3은 경험한 증상의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
총 증상 심각도 점수는 증상 심각도 점수 A와 증상 심각도 점수 B를 더하여 계산되며 총 범위는 0(증상 없음)에서 12(증상이 매우 많음)입니다.
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데이터 수집 1일차
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기준선 근육량
기간: 등록 후 7일.
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이중 에너지 X-선 흡수계측법 테스트를 사용하여 제지방량 측정.
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등록 후 7일.
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기준 체지방량
기간: 등록 후 7일.
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이중 에너지 X-선 흡수계측법 테스트를 사용한 체지방량 측정.
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등록 후 7일.
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복합 자율신경 증상 점수
기간: 기준선, 데이터 수집 1일차인 session1
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분비운동, 기립불내증, 혈관운동, 방광기능, 위장관, 동공운동 등 자율신경계의 6개 영역을 평가하는 31문항 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자율신경 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 데이터 수집 1일차인 session1
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상황적 통증 파국화 척도
기간: 데이터 수집 7일과 21일인 세션 2와 3에서
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특정 실험적 통증 경험과 관련하여 부정적인 정신 상태 또는 파국적 사고를 탐구하는 6개 항목 설문지.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 상황에 따른 재앙이 더 심함을 나타냅니다.
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데이터 수집 7일과 21일인 세션 2와 3에서
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통증 불안 증상 척도
기간: 데이터 수집 21일째 세션 3
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이것은 통증과 관련된 두려움이나 불안을 평가하는 20개 항목 척도입니다.
여기에는 인지적 불안, 회피, 두려운 사고, 생리적 불안의 네 가지 영역이 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 통증 관련 불안이 커집니다.
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데이터 수집 21일째 세션 3
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS21)
기간: 데이터 수집 21일째 세션 3
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DASS21은 전반적인 심리적 고통을 평가하는 설문지입니다.
우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도의 세 가지 주요 하위 척도가 있으며 각 하위 척도에는 7개의 항목이 있습니다.
DASS21은 만성 통증 환자 및 비임상 샘플에서 검증되었습니다.
FM 환자에서 DASS21은 FIQR로 측정한 증상의 중증도와 관련이 있으며, 만성 요통 환자의 통증 강도와 장애 사이의 관계를 매개합니다.
이 척도에는 우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
우울증 하위 척도의 점수 범위는 0 - 27입니다.
불안 점수의 범위는 0~21점입니다.
스트레스 점수 범위는 0 - 42입니다.
모든 하위 척도의 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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데이터 수집 21일째 세션 3
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상태 특성 불안 인벤토리의 상태 버전
기간: 데이터 수집 1, 7, 21일째 세션 1, 2, 3에서.
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이것은 피험자가 현재 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 다양한 감정을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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데이터 수집 1, 7, 21일째 세션 1, 2, 3에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .