Função Autonômica Cardiovascular e Modulação da Dor Endógena
9 de abril de 2019 atualizado por: Marquette University
A influência da função autonômica cardiovascular na modulação endógena da dor antes e depois do exercício e da tarefa cognitiva na fibromialgia
O estudo tem três objetivos:
- Investigar a influência da função autonômica cardiovascular na sensibilidade à dor em repouso em pacientes com fibromialgia e controles pareados por idade e sexo
- Investigar a influência da função autonômica cardiovascular no início e durante o exercício na resposta à dor após exercício isométrico submáximo
- Estudar a relação entre a resposta à dor após tarefas físicas e cognitivas (exercício e matemática mental, respectivamente).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) afeta 2 a 8% da população, com maior prevalência em mulheres do que em homens. Pessoas com FM relatam dor generalizada que afeta sua qualidade de vida. Os pacientes também podem apresentar outros sintomas além da dor, como depressão, ansiedade, fadiga, dificuldades para dormir e outros. O exercício é uma das intervenções que demonstraram reduzir a dor em populações com dor crônica. O fenômeno pelo qual o exercício reduz a sensibilidade à dor é conhecido como hipoalgesia induzida por exercício (HIE). Embora o exercício seja fortemente recomendado pela diretriz da American Pain Society para o tratamento da FM, alguns pacientes com FM relatam um aumento da dor e piora dos sintomas após o exercício agudo. A piora dos sintomas pode impactar na adesão ao treinamento físico. Não se sabe por que algumas pessoas com FM relatam exacerbação da dor, enquanto outras relatam alívio da dor após o exercício.
Este estudo tem como objetivo avaliar a influência do sistema nervoso autônomo cardiovascular na sensibilidade à dor em repouso e após o exercício em pacientes com fibromialgia e indivíduos assintomáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- Número de telefone: 414-288-6738
- E-mail: mariehoeger.bement@marquette.edu
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Recrutamento
- Marquette University
-
Contato:
- Marie K Hoeger Bement, PT, PhD
- Número de telefone: 414-288-6738
- E-mail: mariehoeger.bement@marquette.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia
- Controles saudáveis sem fibromialgia
- Plano de gerenciamento médico estável por quatro semanas antes da participação no estudo.
- Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Artrite de cotovelo
- Síndrome do túnel carpal
- Doença cardiovascular
- cirurgia cervical
- Acidente Vascular Encefálico / AVC
- Esclerose múltipla
- Mal de Parkinson
- Qualquer doença neurodegenerativa central
- Traumatismo crâniano
- Neuropatia periférica do membro superior
- Infarto do miocárdio
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável
- diabetes melito
- câncer ativo
- Linfedema do membro superior
- Claustrofobia
- Fenômeno de Raynaud
- Osteoporose
- Transtorno depressivo maior
- Transtorno bipolar
- Artrite reumatoide
- Lúpus
- Polimialgia reumática
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício isométrico (estático)
Os sujeitos realizarão exercícios de preensão palmar isométricos (estáticos) em intensidade submáxima por quatro minutos.
O exercício será realizado com o sujeito sentado, com o cotovelo dobrado em torno de 90° e sem apoio.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor usando uma escala numérica de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), esforço percebido (RPE) de 0 (nada) a 10 (extremamente forte) e estresse percebido de 0 (nada estressado) a 10 (extremamente estressado).
As avaliações de intensidade de dor, PSE e estresse percebido serão fornecidas antes, no meio e ao final do exercício.
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Os sujeitos realizarão exercícios de preensão palmar isométricos (estáticos) em intensidade submáxima por quatro minutos.
O exercício será realizado com o sujeito sentado, com o cotovelo dobrado em torno de 90° e sem apoio.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor usando uma escala numérica de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), esforço percebido (RPE) de 0 (nada) a 10 (extremamente forte) e estresse percebido de 0 (nada estressado) a 10 (extremamente estressado).
As avaliações de intensidade de dor, PSE e estresse percebido serão fornecidas antes, no meio e ao final do exercício.
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Experimental: Tarefa Cognitiva
A tarefa de matemática mental, também conhecida como teste de subtração serial, será realizada por quatro minutos.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a intensidade da dor e o estresse percebido antes, no meio e no final da tarefa de matemática mental.
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A tarefa de matemática mental, também conhecida como teste de subtração serial, será realizada por quatro minutos.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a intensidade da dor e o estresse percebido antes, no meio e no final da tarefa de matemática mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mude do Limiar de Dor de Pressão de Base para imediatamente após a realização do exercício.
Prazo: Antes e imediatamente após o exercício na sessão 2 ou 3, que é no dia 7 ou dia 21.
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Aplicação de um estímulo de pressão no antebraço direito e no músculo quadríceps a uma taxa de 50kPa por segundo até que a pressão se torne dolorosa.
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Antes e imediatamente após o exercício na sessão 2 ou 3, que é no dia 7 ou dia 21.
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Mudança do limiar de dor de pressão basal para imediatamente após a tarefa cognitiva.
Prazo: Antes e imediatamente após a tarefa cognitiva na sessão 2 ou 3, que é no dia 7 ou dia 21.
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Aplicação de um estímulo de pressão no músculo do antebraço direito e no músculo quadríceps a uma taxa de 50kPa por segundo até que a pressão se torne dolorosa.
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Antes e imediatamente após a tarefa cognitiva na sessão 2 ou 3, que é no dia 7 ou dia 21.
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Mude do Limiar de Dor de Pressão de Base para durante a submersão do pé em água gelada.
Prazo: Antes e durante a imersão do pé em água gelada na sessão 2, que é o dia 7 da coleta de dados
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Aplicação de um estímulo de pressão no músculo do antebraço direito e no músculo quadríceps a uma taxa de 50kPa por segundo até que a pressão se torne dolorosa.
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Antes e durante a imersão do pé em água gelada na sessão 2, que é o dia 7 da coleta de dados
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Soma temporal da avaliação de calor.
Prazo: o início da sessão 3 que dia 21 de coleta de dados
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Os indivíduos receberão dez pulsos de calor com rampa e taxa de retorno de 8˚C/segundo à temperatura de linha de base.
O intervalo de estímulo de pico é de 0,6 segundo e o intervalo entre estímulos é de 0,3 segundo.
A temperatura da linha de base será de 39˚C.
Os sujeitos serão solicitados a avaliar o primeiro, terceiro, quinto, oitavo e décimo estímulos.
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o início da sessão 3 que dia 21 de coleta de dados
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, sessão1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Os dados do eletrocardiograma serão registrados por dez minutos.
Os sujeitos serão instruídos a relaxar.
Um método de configuração de duas derivações será utilizado com eletrodos colocados na clavícula direita (eletrodo negativo), costela inferior esquerda (eletrodo positivo) e clavícula esquerda (eletrodo terra).
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linha de base, sessão1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Mudança na frequência cardíaca durante o teste de respiração profunda
Prazo: linha de base, sessão 1 que é o dia 1 da coleta de dados
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O teste é feito pedindo ao participante para realizar seis ciclos respiratórios com cada ciclo consistindo de cinco segundos de inspiração e 5 segundos de expiração (ciclo de 10 segundos).
Os indivíduos realizarão testes de prática até realizarem ciclos respiratórios sem inalação ou exalação repentina ou prender a respiração.
Dados contínuos de eletrocardiograma serão coletados.
A alteração da frequência cardíaca durante o teste de respiração profunda reflete a função parassimpática cardiovascular.
Variabilidade reduzida da frequência cardíaca durante o teste de respiração profunda indica redução do tônus parassimpático.
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linha de base, sessão 1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Mudança na pressão arterial durante a manobra de Valsalva
Prazo: linha de base, sessão 1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Os indivíduos serão instruídos a realizar uma expiração forçada a uma pressão de 40 mm Hg por 15 segundos.
Isso é feito soprando em uma seringa conectada a um medidor de pressão, que será colocado na frente dos sujeitos para feedback visual.
Além disso, o feedback do tempo será fornecido.
A pressão arterial contínua será coletada durante o teste.
O tempo de recuperação da pressão arterial para a linha de base após Valsalva reflete o tônus simpático cardiovascular.
Maior tempo de recuperação indica redução do tônus simpático.
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linha de base, sessão 1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total gasto em atividade física sedentária e moderada a vigorosa medida por um Actigraph ao longo de 7 dias.
Prazo: Usado continuamente por um período de 7 dias durante a inscrição no estudo.
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Um Actigraph é um dispositivo usado na cintura para rastrear a quantidade e a intensidade da atividade física realizada ao longo de sete dias.
O tempo total gasto em atividade física sedentária e moderada a vigorosa é medido em minutos.
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Usado continuamente por um período de 7 dias durante a inscrição no estudo.
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Resposta de Despertar do Cortisol (CAR)
Prazo: as amostras serão coletadas em casa em qualquer dia entre o dia 1 e o dia 7 da coleta de dados
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O CAR representa o aumento dos níveis de cortisol após o despertar, principalmente nos primeiros 30-45 minutos após o despertar.
O CAR é um fenômeno circadiano normal e o aumento dos níveis de cortisol pós-despertar pode variar de 50 a 150% em adultos saudáveis.
O CAR pode ser avaliado coletando três amostras após o despertar (imediatamente após o despertar, 30 minutos e 45 após o despertar).
O CAR reduzido indica uma disfunção no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e redução na capacidade de responder ao estresse fisiológico ou psicológico agudo ou crônico.
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as amostras serão coletadas em casa em qualquer dia entre o dia 1 e o dia 7 da coleta de dados
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: período de tempo: linha de base, dia 1 da coleta de dados
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Os indivíduos serão solicitados a andar o mais rápido que puderem em um percurso de caminhada reta de 30 metros por seis minutos.
Os pontos inicial e final serão marcados com cones.
Após cada minuto, os sujeitos serão informados sobre o tempo restante e um encorajamento padronizado será fornecido.
Os indivíduos serão solicitados no início, meio e final do teste a avaliar sua dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) e avaliar seu esforço percebido de 0 (nada) a 10 (extremamente forte). ).
Ao final dos seis minutos, será solicitado ao sujeito que pare e a distância percorrida será medida.
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período de tempo: linha de base, dia 1 da coleta de dados
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Questionário de impacto da fibromialgia - revisado
Prazo: nas sessões 1, 2 e 3 que são nos dias 1,7 e 21 da coleta de dados.
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Este questionário avalia a gravidade dos sintomas de fibromialgia nos últimos 7 dias.
Possui três domínios: sintomas, impacto geral e função.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 210, com pontuações mais altas indicando pior função e sintomas.
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nas sessões 1, 2 e 3 que são nos dias 1,7 e 21 da coleta de dados.
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Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: na sessão 1, 2 e 3 que estão no dia 1,7 e 21 da coleta de dados
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Este questionário será utilizado para avaliar a dor clínica atual.
Avalia diferentes aspectos da dor, como aspectos afetivos, sensoriais e cognitivos. A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 45, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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na sessão 1, 2 e 3 que estão no dia 1,7 e 21 da coleta de dados
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: na sessão 1, que é o dia 1 da coleta de dados.
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Esta é uma escala de 13 itens que avalia se o sujeito tem um conjunto mental negativo exagerado em relação à dor.
Tem 3 sub-escalas que são ampliação, ruminação e desamparo.
Maiores pontuações indicam maior pensamento catastrofizante.
A escala de ruminação varia de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de ruminação.
A escala de ampliação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ampliação.
A escala de desamparo varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desamparo.
As pontuações da subescala são somadas para calcular uma pontuação total variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
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na sessão 1, que é o dia 1 da coleta de dados.
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Critérios de Diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia para Fibromialgia
Prazo: Dia 1 da coleta de dados
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Este questionário caracteriza os sintomas de quem tem fibromialgia.
A escala é composta por 3 subescalas; índice de dor generalizada, escore de gravidade dos sintomas A e B. O índice de dor generalizada varia de 0 a 19, com 19 indicando maior número de áreas do corpo nas quais a dor foi sentida.
A pontuação A da gravidade dos sintomas varia de 0 a 9, com 9 indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação de gravidade dos sintomas B varia de 0 a 3, com 3 indicando maior número de sintomas experimentados.
A pontuação total de gravidade dos sintomas é calculada adicionando a pontuação de gravidade dos sintomas A e a pontuação de gravidade dos sintomas B com um intervalo total de 0 (sem sintomas) a 12 (muitos sintomas).
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Dia 1 da coleta de dados
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Massa magra basal
Prazo: 7 dias após a inscrição.
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Medição da massa magra com o uso de teste de absorciometria de raios X de dupla energia.
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7 dias após a inscrição.
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Massa gorda basal
Prazo: 7 dias após a inscrição.
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Medição da massa gorda com o uso do teste de absorciometria de raio-x de dupla energia.
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7 dias após a inscrição.
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Pontuação composta de sintomas autonômicos
Prazo: linha de base, sessão1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Este é um questionário de 31 itens que avalia 6 domínios do sistema nervoso autônomo que são secretomotor, intolerância ortostática, vasomotor, função da bexiga, gastrointestinal e pupilomotor.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior função autonômica.
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linha de base, sessão1 que é o dia 1 da coleta de dados
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Escala Situacional de Catastrofização da Dor
Prazo: nas sessões 2 e 3, que são os dias 7 e 21 da coleta de dados
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Um questionário de 6 itens que explora o conjunto mental negativo ou o pensamento catastrófico em referência a uma experiência de dor experimental particular.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização situacional.
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nas sessões 2 e 3, que são os dias 7 e 21 da coleta de dados
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Escala de sintomas de ansiedade e dor
Prazo: sessão 3, que é o dia 21 da coleta de dados
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Esta é uma escala de 20 itens que avalia o medo ou a ansiedade relacionados à dor.
Possui quatro domínios: ansiedade cognitiva, evitação, pensamento de medo e ansiedade fisiológica.
As pontuações variam de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade relacionada à dor.
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sessão 3, que é o dia 21 da coleta de dados
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21)
Prazo: sessão 3, que é o dia 21 da coleta de dados
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O DASS21 é um questionário que avalia o sofrimento psíquico geral.
Possui três subescalas principais: subescala depressão, ansiedade e estresse, sendo que cada subescala possui 7 itens.
O DASS21 foi validado em pacientes com dor crônica e em amostra não clínica.
Em pacientes com FM, o DASS21 está associado à gravidade dos sintomas medidos pelo FIQR e medeia a relação entre intensidade da dor e incapacidade em pacientes com dor lombar crônica.
A escala possui três subescalas que são depressão, ansiedade e estresse.
A pontuação da subescala de depressão varia de 0 a 27.
A pontuação de ansiedade varia de 0 a 21.
A pontuação de estresse varia de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação em todas as subescalas, pior o resultado.
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sessão 3, que é o dia 21 da coleta de dados
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Versão de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: nas sessões 1, 2 e 3 que são nos dias 1,7 e 21 da coleta de dados.
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Trata-se de um questionário de 20 itens que avalia diferentes sentimentos que o sujeito pode ou não ter no momento.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
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nas sessões 1, 2 e 3 que são nos dias 1,7 e 21 da coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-1812027243
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .