Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär autonom funktion och endogen smärtmodulering

9 april 2019 uppdaterad av: Marquette University

Inverkan av kardiovaskulär autonom funktion på endogen smärtmodulering före och efter träning och kognitiva uppgifter vid fibromyalgi

Studien har tre syften:

  1. Att undersöka inverkan av kardiovaskulär autonom funktion på smärtkänslighet i vila hos patienter med fibromyalgi och ålders- och könsmatchade kontroller
  2. Att undersöka inverkan av kardiovaskulär autonom funktion vid baslinjen och under träning på smärtresponsen efter submaximal isometrisk träning
  3. Att studera sambandet mellan smärtresponsen efter fysiska och kognitiva uppgifter (träning respektive mental matematik).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) drabbar 2-8% av befolkningen med en högre prevalens hos kvinnor än män. Människor med FM rapporterar utbredd smärta som påverkar deras livskvalitet. Patienter kan också uppleva andra symtom förutom smärta som depression, ångest, trötthet, sömnsvårigheter och andra. Träning är en av de insatser som har visat sig minska smärta i kroniska smärtpopulationer. Fenomenet där träning minskar smärtkänsligheten är känt som träningsinducerad hypoalgesi (EIH). Även om träning rekommenderas starkt av American Pain Societys riktlinjer för behandling av FM, rapporterar vissa patienter med FM en ökning av smärta och förvärrade symtom efter akut träning. Försämringen av symtomen kan påverka följsamheten till träning. Varför vissa personer med FM rapporterar smärtexacerbation medan andra rapporterar smärtlindring efter träning är inte känt.

Denna studie syftar till att bedöma inverkan av det kardiovaskulära autonoma nervsystemet på smärtkänslighet i vila och efter träning hos patienter med fibromyalgi och smärtfria individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi
  • Friska kontroller utan fibromyalgi
  • Stabil medicinsk hanteringsplan under fyra veckor före deltagande i studien.
  • Frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet
  • Kunskaper i engelska

Exklusions kriterier:

  • Armbågsartrit
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Livmoderhalskirurgi
  • Cerebrovaskulär olycka / stroke
  • Multipel skleros
  • Parkinsons sjukdom
  • Alla centrala neurodegenerativa sjukdomar
  • Traumatisk hjärnskada
  • Perifer neuropati i övre extremiteten
  • Hjärtinfarkt
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Alla instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv cancer
  • Lymfödem i övre extremiteten
  • Klaustrofobi
  • Raynauds fenomen
  • Osteoporos
  • Major depressiv sjukdom
  • Bipolär sjukdom
  • Reumatism
  • Lupus
  • Polymyalgia rheumatica
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isometrisk (statisk) övning
Försökspersonerna kommer att utföra isometrisk (statisk) handgreppsövning med submaximal intensitet i fyra minuter. Övningen kommer att utföras medan försökspersonen sitter och armbågen böjd i cirka 90° och utan stöd. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), upplevd ansträngning (RPE) från 0 (ingenting alls) till 10 (extremt stark) och upplevd stress från 0 (inte alls stressad) till 10 (extremt stressad). Värderingar av smärtintensitet, RPE och upplevd stress kommer att ges före, i mitten och i slutet av träningen.
Övrig: Träning
Försökspersonerna kommer att utföra isometrisk (statisk) handgreppsövning med submaximal intensitet i fyra minuter. Övningen kommer att utföras medan försökspersonen sitter och armbågen böjd i cirka 90° och utan stöd. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), upplevd ansträngning (RPE) från 0 (ingenting alls) till 10 (extremt stark) och upplevd stress från 0 (inte alls stressad) till 10 (extremt stressad). Värderingar av smärtintensitet, RPE och upplevd stress kommer att ges före, i mitten och i slutet av träningen.
Experimentell: Kognitiv uppgift
Den mentala matteuppgiften, som även kallas seriellt subtraktionstest, kommer att utföras i fyra minuter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet och upplevda stress före, i mitten och i slutet av den mentala matematikuppgiften.
Övrig: Kognitiv uppgift
Den mentala matteuppgiften, som även kallas seriellt subtraktionstest, kommer att utföras i fyra minuter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet och upplevda stress före, i mitten och i slutet av den mentala matematikuppgiften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Pressure Pain Threshold till omedelbart efter träning.
Tidsram: Före och omedelbart efter träning vid pass 2 eller 3 som är dag 7 eller dag 21.
Applicering av en tryckstimulans på höger underarm och quadricepsmuskeln med en hastighet av 50 kPa per sekund tills trycket först blir smärtsamt.
Före och omedelbart efter träning vid pass 2 eller 3 som är dag 7 eller dag 21.
Ändra från Baseline Pressure Pain Threshold till omedelbart efter kognitiv uppgift.
Tidsram: Före och omedelbart efter kognitiv uppgift vid session 2 eller 3 som är dag 7 eller dag 21.
Applicering av en tryckstimulans på höger underarmsmuskel och quadricepsmuskeln med en hastighet av 50 kPa per sekund tills trycket först blir smärtsamt.
Före och omedelbart efter kognitiv uppgift vid session 2 eller 3 som är dag 7 eller dag 21.
Ändra från Baseline Pressure Pain Threshold till under nedsänkningen av foten i isvatten.
Tidsram: Före och under nedsänkningen av foten i isvatten på session 2 som är dag 7 av datainsamling
Applicering av en tryckstimulans på höger underarmsmuskel och quadricepsmuskeln med en hastighet av 50 kPa per sekund tills trycket först blir smärtsamt.
Före och under nedsänkningen av foten i isvatten på session 2 som är dag 7 av datainsamling
Temporär summering av värmebedömning.
Tidsram: början av session 3 vilken dag 21 av datainsamlingen
Försökspersonerna kommer att få tio värmepulser med ramp och returhastighet på 8˚C/sekund till baslinjetemperaturen. Toppstimulusintervallet 0,6 sekunder och interstimulusintervallet är 0,3 sekunder. Baslinjetemperaturen kommer att vara 39˚C. Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta det första, tredje, femte, åttonde och tionde stimuli.
början av session 3 vilken dag 21 av datainsamlingen
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, session1 som är dag 1 av datainsamling
Elektrokardiogramdata kommer att spelas in i tio minuter. Ämnen kommer att instrueras att slappna av. En tvåledskonfigurationsmetod kommer att användas med elektroder placerade vid höger nyckelben (negativ elektrod), vänster nedre revben (positiv elektrod) och vänster nyckelben (jordelektrod).
baslinje, session1 som är dag 1 av datainsamling
Förändring i hjärtfrekvens under djupandningstest
Tidsram: baslinje, session 1 som är dag 1 av datainsamling
Testet görs genom att be deltagaren att utföra sex andningscykler där varje cykel består av fem sekunders inandning och 5 sekunders utandning (10 sekunders cykel). Försökspersoner kommer att utföra övningsförsök tills de utför andningscykler utan plötslig inandning eller utandning eller att hålla andan. Kontinuerlig elektrokardiogramdata kommer att samlas in. Förändringen av hjärtfrekvens under djupandningstest återspeglar den kardiovaskulära parasympatiska funktionen. Minskad hjärtfrekvensvariation under djupandningstest indikerar minskad parasympatisk tonus.
baslinje, session 1 som är dag 1 av datainsamling
Förändring i blodtrycket under Valsalva-manövern
Tidsram: baslinje, session 1 som är dag 1 av datainsamling
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra en kraftfull utandning vid ett tryck på 40 mm Hg under 15 sekunder. Detta görs genom att blåsa i en spruta som är ansluten till en tryckmätare, som kommer att placeras framför försökspersonerna för visuell återkoppling. Dessutom kommer återkoppling av tiden att ges. Kontinuerligt blodtryck kommer att samlas in under testet. Återhämtningstiden för blodtrycket till baslinjen efter Valsalva återspeglar den kardiovaskulära sympatiska tonen. Längre återhämtningstid indikerar minskad sympatisk tonus.
baslinje, session 1 som är dag 1 av datainsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid spenderad i stillasittande och måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en Actigraph under loppet av 7 dagar.
Tidsram: Bär kontinuerligt under en 7-dagarsperiod under studieinskrivning.
En Actigraph är en midjeburen enhet som används för att spåra mängden och intensiteten av fysisk aktivitet som utförs under loppet av sju dagar. Total tid i stillasittande och måttlig till kraftig fysisk aktivitet mäts i minuter.
Bär kontinuerligt under en 7-dagarsperiod under studieinskrivning.
Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsram: prover kommer att samlas in hemma vilken dag som helst mellan dag 1 och dag 7 av datainsamlingen
CAR representerar ökningen av kortisolnivåerna efter uppvaknande, särskilt under de första 30-45 minuterna efter uppvaknandet. CAR är normalt dygnsfenomen och ökningen av kortisolnivåerna efter uppvaknandet kan variera från 50 -150% hos friska vuxna. CAR kan bedömas genom att ta tre prover efter uppvaknandet (direkt efter uppvaknandet, 30 minuter och 45 efter uppvaknandet). Reducerad CAR indikerar en dysfunktion i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och minskning av förmågan att svara på akut eller kronisk fysiologisk eller psykologisk stress.
prover kommer att samlas in hemma vilken dag som helst mellan dag 1 och dag 7 av datainsamlingen
Sex minuters promenadtest
Tidsram: tidsram: baslinje, dag 1 av datainsamling
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå så fort de kan på en rak 30 meters gångbana i sex minuter. Start- och slutpunkterna kommer att vara markerade med koner. Efter varje minut kommer försökspersonerna att informeras om den återstående tiden och standardiserad uppmuntran kommer att tillhandahållas. Försökspersonerna kommer att uppmanas i början, mitten och slutet av testet att gradera sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan), och att betygsätta sin upplevda ansträngning från 0 (ingenting alls) till 10 (extremt stark ). Vid slutet av de sex minuterna kommer försökspersonerna att bli ombedda att stanna och avståndet som gått kommer att mätas.
tidsram: baslinje, dag 1 av datainsamling
The Fibromyalgia Impact Questionnaire - Reviderad
Tidsram: på session 1, 2 och 3 som är på dag 1, 7 och 21 av datainsamlingen.
Detta frågeformulär utvärderar svårighetsgraden av fibromyalgisymtom under de senaste 7 dagarna. Den har tre domäner: symtom, övergripande påverkan och funktion. Den totala poängen varierar från ett minimum av 0 till maximalt 210 med högre poäng som indikerar sämre funktion och symtom.
på session 1, 2 och 3 som är på dag 1, 7 och 21 av datainsamlingen.
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: på session 1, 2 och 3 som är på dag 1, 7 och 21 av datainsamlingen
Detta frågeformulär kommer att användas för att utvärdera den aktuella kliniska smärtan. Den utvärderar olika aspekter av smärta såsom affektiva, sensoriska och kognitiva aspekter. Den totala poängen varierar från ett minimum av 0 till maximalt 45 med högre poäng som indikerar värre symtom.
på session 1, 2 och 3 som är på dag 1, 7 och 21 av datainsamlingen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: på session 1 som är dag 1 av datainsamling.
Detta är en skala med 13 punkter som utvärderar om personen har en överdriven negativ mental inställning till smärta. Den har 3 sub-skalor som är förstoring, idisslande och hjälplöshet. Större poäng tyder på ett större katastroftänkande. Idisslingsskalan sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar högre nivåer av idisslande. Förstoringsskalan sträcker sig från 0 till 12 med högre poäng som indikerar högre nivåer av förstoring. Hjälplöshetsskalan sträcker sig från 0 till 24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av hjälplöshet. Underskalepoängen summeras för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
på session 1 som är dag 1 av datainsamling.
American College of Rheumatology Diagnostiska kriterier för fibromyalgi
Tidsram: Dag 1 av datainsamling
Detta frågeformulär karakteriserar symptomen hos personer med fibromyalgi. Skalan är sammansatt av 3 delskalor; utbredd smärtindex, symtomsvårighetspoäng A och B. Det utbredda smärtindexet sträcker sig från 0 till 19 med 19 som indikerar ett större antal kroppsområden där smärta upplevdes. Symtomets svårighetsgrad A sträcker sig från 0 till 9 med 9 som indikerar större symtomallvarlighet. Symtomets allvarlighetsgrad B varierar från 0 till 3 med 3 som indikerar ett större antal upplevda symtom. Det totala symtomets allvarlighetsgrad beräknas genom att lägga till symtomets svårighetsgrad A och symtomets svårighetsgrad B med ett totalt intervall från 0 (inga symtom) till 12 (en hel del symtom).
Dag 1 av datainsamling
Baslinje Lean Mass
Tidsram: 7 dagar efter anmälan.
Mätning av mager massa med användning av dubbelenergi röntgenabsorptiometritestning.
7 dagar efter anmälan.
Baslinje fettmassa
Tidsram: 7 dagar efter anmälan.
Mätning av fettmassa med användning av dubbelenergi röntgenabsorptiometritestning.
7 dagar efter anmälan.
Sammansatt Autonomic Symptom Score
Tidsram: baslinje, session1 som är dag 1 av datainsamling
Detta är ett frågeformulär med 31 punkter som utvärderar 6 domäner av det autonoma nervsystemet som är sekretomotorisk, ortostatisk intolerans, vasomotorisk, blåsfunktion, gastrointestinal och pupillomotorisk. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre autonom funktion.
baslinje, session1 som är dag 1 av datainsamling
Situationsmässig smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: i session 2 och 3 som är dag 7 och 21 av datainsamlingen
Ett frågeformulär med sex artiklar som utforskar den negativa mentala uppsättningen eller katastrofala tänkandet med hänvisning till en viss experimentell smärtupplevelse. Poängen sträcker sig från 0 till 24 med högre poäng som indikerar större situationskatastrofer.
i session 2 och 3 som är dag 7 och 21 av datainsamlingen
Smärtångest Symtomskala
Tidsram: session 3 som är dag 21 av datainsamling
Det här är en skala med 20 punkter som utvärderar den smärtrelaterade rädslan eller ångesten. Den har fyra domäner: kognitiv ångest, undvikande, rädsla tänkande och fysiologisk ångest. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Ju högre poäng desto större smärtrelaterad ångest.
session 3 som är dag 21 av datainsamling
Skala för depression och ångest (DASS21)
Tidsram: session 3 som är dag 21 av datainsamling
DASS21 är ett frågeformulär som utvärderar den övergripande psykiska besvären. Den har tre huvudunderskalor: depression, ångest och stress underskala, och varje underskala har 7 punkter. DASS21 har validerats hos patienter med kronisk smärta och icke-kliniskt prov. Hos patienter med FM är DASS21 associerad med svårighetsgraden av symtom som mäts med FIQR, och det medierar sambandet mellan smärtintensitet och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Skalan har tre underskalor som är depression, ångest och stress. Poängen för depressionsunderskalan varierar från 0 - 27. Poängen för ångest varierar från 0 - 21. Stresspoängen varierar från 0 - 42. Ju högre poäng i alla delskalor desto sämre resultat.
session 3 som är dag 21 av datainsamling
State Version av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: på session 1, 2 och 3 som är på dag 1, 7 och 21 av datainsamlingen.
Detta är ett frågeformulär med 20 artiklar som utvärderar olika känslor som personen kan ha eller inte har för tillfället. Poängen varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
på session 1, 2 och 3 som är på dag 1, 7 och 21 av datainsamlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marquette University

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-1812027243

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera