Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna funkcja sercowo-naczyniowa i endogenna modulacja bólu

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marquette University

Wpływ autonomicznej funkcji sercowo-naczyniowej na endogenną modulację bólu przed i po wysiłku fizycznym oraz zadania poznawcze w fibromialgii

Badanie ma trzy cele:

  1. Zbadanie wpływu autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego na wrażliwość na ból w spoczynku u pacjentów z fibromialgią oraz w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci
  2. Zbadanie wpływu autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego na początku i podczas ćwiczeń na odpowiedź bólową po submaksymalnym wysiłku izometrycznym
  3. Zbadanie związku między reakcją na ból po zadaniach fizycznych i poznawczych (odpowiednio ćwiczenia i matematyka umysłowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) dotyka 2-8% populacji z większą częstością występowania u kobiet niż u mężczyzn. Osoby z FM zgłaszają powszechny ból, który wpływa na jakość ich życia. Pacjenci mogą również odczuwać inne objawy poza bólem, takie jak depresja, niepokój, zmęczenie, trudności ze snem i inne. Ćwiczenia są jedną z interwencji, które, jak wykazano, zmniejszają ból w populacjach z przewlekłym bólem. Zjawisko, w którym ćwiczenia zmniejszają wrażliwość na ból, jest znane jako hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym (EIH). Chociaż wytyczne American Pain Society zdecydowanie zalecają ćwiczenia fizyczne w leczeniu FM, niektórzy pacjenci z FM zgłaszają nasilenie bólu i nasilenie objawów po intensywnym wysiłku fizycznym. Nasilenie objawów może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych. Nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby z FM zgłaszają nasilenie bólu, podczas gdy inne zgłaszają ulgę w bólu po ćwiczeniach.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu układu sercowo-naczyniowego autonomicznego układu nerwowego na wrażliwość na ból w spoczynku i po wysiłku fizycznym u pacjentów z fibromialgią i osób bez bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fibromialgia
  • Zdrowe kontrole bez fibromialgii
  • Stabilny plan opieki medycznej na cztery tygodnie przed udziałem w badaniu.
  • Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej
  • Znajomości języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów łokciowych
  • Zespół cieśni nadgarstka
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Chirurgia szyjki macicy
  • Incydent mózgowo-naczyniowy / udar mózgu
  • Stwardnienie rozsiane
  • Choroba Parkinsona
  • Każda ośrodkowa choroba neurodegeneracyjna
  • Poważny uraz mózgu
  • Neuropatia obwodowa kończyny górnej
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Cukrzyca
  • Aktywny rak
  • Obrzęk limfatyczny kończyny górnej
  • Klaustrofobia
  • objaw Raynauda
  • Osteoporoza
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Toczeń
  • Poliamigrafia reumatyczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne (statyczne).
Badani będą wykonywać ćwiczenia izometryczne (statyczne) z uchwytem z submaksymalną intensywnością przez cztery minuty. Ćwiczenie zostanie wykonane w pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem około 90° i bez podparcia. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), odczuwany wysiłek (RPE) od 0 (całkowicie nic) do 10 (bardzo silny) i odczuwany stres od 0 (w ogóle nie zestresowany) do 10 (bardzo zestresowany). Oceny intensywności bólu, RPE i odczuwanego stresu zostaną podane przed, w trakcie i na końcu ćwiczenia.
Inny: Ćwiczenia
Badani będą wykonywać ćwiczenia izometryczne (statyczne) z uchwytem z submaksymalną intensywnością przez cztery minuty. Ćwiczenie zostanie wykonane w pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem około 90° i bez podparcia. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), odczuwany wysiłek (RPE) od 0 (całkowicie nic) do 10 (bardzo silny) i odczuwany stres od 0 (w ogóle nie zestresowany) do 10 (bardzo zestresowany). Oceny intensywności bólu, RPE i odczuwanego stresu zostaną podane przed, w trakcie i na końcu ćwiczenia.
Eksperymentalny: Zadanie poznawcze
Zadanie matematyczne w umyśle, znane również jako test odejmowania seryjnego, będzie wykonywane przez cztery minuty. Badani zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu i odczuwanego stresu przed, w trakcie i na końcu zadania z matematyki umysłowej.
Inny: Zadanie poznawcze
Zadanie matematyczne w umyśle, znane również jako test odejmowania seryjnego, będzie wykonywane przez cztery minuty. Badani zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu i odczuwanego stresu przed, w trakcie i na końcu zadania z matematyki umysłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od podstawowego progu bólu ciśnieniowego do bezpośrednio po wykonaniu ćwiczenia.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po ćwiczeniach podczas sesji 2 lub 3, czyli dnia 7 lub dnia 21.
Przyłożenie bodźca uciskowego do prawego przedramienia i mięśnia czworogłowego uda z szybkością 50 kPa na sekundę, aż do momentu, gdy ucisk stanie się najpierw bolesny.
Przed i bezpośrednio po ćwiczeniach podczas sesji 2 lub 3, czyli dnia 7 lub dnia 21.
Zmiana z wartości wyjściowej progu bólu ciśnieniowego na bezpośrednio po zadaniu poznawczym.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zadaniu poznawczym na sesji 2 lub 3, czyli w dniu 7 lub 21.
Przyłożenie bodźca uciskowego do mięśnia prawego przedramienia i mięśnia czworogłowego uda z szybkością 50 kPa na sekundę, aż do momentu, gdy ucisk stanie się najpierw bolesny.
Przed i bezpośrednio po zadaniu poznawczym na sesji 2 lub 3, czyli w dniu 7 lub 21.
Zmiana z poziomu bazowego progu bólu ciśnieniowego na podczas zanurzenia stopy w lodowatej wodzie.
Ramy czasowe: Przed iw trakcie zanurzenia stopy w lodowatej wodzie podczas sesji 2, czyli dnia 7 zbierania danych
Przyłożenie bodźca uciskowego do mięśnia prawego przedramienia i mięśnia czworogłowego uda z szybkością 50 kPa na sekundę, aż do momentu, gdy ucisk stanie się najpierw bolesny.
Przed iw trakcie zanurzenia stopy w lodowatej wodzie podczas sesji 2, czyli dnia 7 zbierania danych
Czasowe sumowanie oceny rui.
Ramy czasowe: początek sesji 3, który dzień 21 zbierania danych
Badani otrzymają dziesięć impulsów ciepła z narastaniem i szybkością powrotu 8˚C/sekundę do temperatury bazowej. Szczytowy odstęp między bodźcami wynosi 0,6 sekundy, a odstęp między bodźcami wynosi 0,3 sekundy. Temperatura bazowa wyniesie 39˚C. Badani zostaną poproszeni o ocenę pierwszego, trzeciego, piątego, ósmego i dziesiątego bodźca.
początek sesji 3, który dzień 21 zbierania danych
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia bazowa, sesja1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Dane elektrokardiogramu będą rejestrowane przez dziesięć minut. Badani zostaną poinstruowani, aby się zrelaksować. Wykorzystana zostanie metoda konfiguracji z dwoma odprowadzeniami z elektrodami umieszczonymi na prawym obojczyku (elektroda ujemna), lewym dolnym żebrze (elektroda dodatnia) i lewym obojczyku (elektroda uziemiająca).
linia bazowa, sesja1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Zmiana tętna podczas testu głębokiego oddychania
Ramy czasowe: linia bazowa, sesja 1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Test polega na poproszeniu uczestnika o wykonanie sześciu cykli oddychania, przy czym każdy cykl składa się z 5-sekundowego wdechu i 5-sekundowego wydechu (10 cykli drugich). Badani będą wykonywać próby praktyczne, aż wykonają cykle oddechowe bez nagłego wdechu lub wydechu lub wstrzymywania oddechu. Zostaną zebrane ciągłe dane elektrokardiogramu. Zmiana częstości akcji serca podczas testu głębokiego oddychania odzwierciedla czynność przywspółczulną układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszona zmienność rytmu serca podczas testu głębokiego oddychania wskazuje na obniżone napięcie przywspółczulne.
linia bazowa, sesja 1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Zmiana ciśnienia krwi podczas manewru Valsalvy
Ramy czasowe: linia bazowa, sesja 1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonały intensywny wydech przy ciśnieniu 40 mm Hg przez 15 sekund. Odbywa się to poprzez dmuchanie w strzykawkę podłączoną do manometru, który zostanie umieszczony przed badanymi w celu uzyskania wizualnej informacji zwrotnej. Ponadto zostanie przekazana informacja zwrotna o czasie. Podczas badania będzie mierzone ciągłe ciśnienie krwi. Czas powrotu ciśnienia krwi do wartości wyjściowych po Valsalvie odzwierciedla współczulny ton układu sercowo-naczyniowego. Dłuższy czas powrotu do zdrowia wskazuje na obniżony ton współczulny.
linia bazowa, sesja 1, czyli dzień 1 gromadzenia danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony na siedzącym i umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym mierzony za pomocą Actigraph w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: Noszona nieprzerwanie przez 7 dni podczas rejestracji do badania.
Actigraph to urządzenie noszone w pasie, które służy do śledzenia ilości i intensywności aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu siedmiu dni. Całkowity czas spędzony na siedzącym i umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym jest mierzony w minutach.
Noszona nieprzerwanie przez 7 dni podczas rejestracji do badania.
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: próbki zostaną pobrane w domu w dowolnym dniu między 1. a 7. dniem zbierania danych
CAR oznacza wzrost poziomu kortyzolu po przebudzeniu, szczególnie w pierwszych 30-45 minutach po przebudzeniu. CAR jest normalnym zjawiskiem okołodobowym, a wzrost poziomu kortyzolu po przebudzeniu może wynosić od 50 do 150% u zdrowych osób dorosłych. CAR można ocenić, pobierając trzy próbki po przebudzeniu (bezpośrednio po przebudzeniu, 30 minut i 45 minut po przebudzeniu). Zmniejszona CAR wskazuje na dysfunkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszenie zdolności reagowania na ostry lub przewlekły stres fizjologiczny lub psychiczny.
próbki zostaną pobrane w domu w dowolnym dniu między 1. a 7. dniem zbierania danych
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: ramy czasowe: punkt odniesienia, dzień 1 gromadzenia danych
Badani zostaną poproszeni o chodzenie tak szybko, jak tylko potrafią, po prostej 30-metrowej trasie marszu przez sześć minut. Punkty początkowe i końcowe zostaną oznaczone stożkami. Po każdej minucie badani będą informowani o pozostałym czasie i zapewnione zostaną standardowe zachęty. Badani zostaną poproszeni na początku, w środku i na końcu testu, aby ocenili swój ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) oraz o ocenę odczuwanego wysiłku od 0 (całkowity brak) do 10 (bardzo silny) ). Pod koniec sześciu minut badani zostaną poproszeni o zatrzymanie się i zmierzony zostanie pokonany dystans.
ramy czasowe: punkt odniesienia, dzień 1 gromadzenia danych
Kwestionariusz wpływu fibromialgii – poprawiony
Ramy czasowe: na sesjach 1, 2 i 3, które są w dniach 1, 7 i 21 zbierania danych.
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie objawów fibromialgii w ciągu ostatnich 7 dni. Ma trzy domeny: objawy, ogólny wpływ i funkcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie i objawy.
na sesjach 1, 2 i 3, które są w dniach 1, 7 i 21 zbierania danych.
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: na sesjach 1, 2 i 3, które są w dniach 1, 7 i 21 zbierania danych
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny aktualnego bólu klinicznego. Ocenia różne aspekty bólu, takie jak aspekty afektywne, czuciowe i poznawcze. Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
na sesjach 1, 2 i 3, które są w dniach 1, 7 i 21 zbierania danych
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: w sesji 1, czyli w dniu 1 zbierania danych.
Jest to 13-punktowa skala, która ocenia, czy podmiot ma przesadnie negatywne nastawienie psychiczne do bólu. Ma 3 podskale, którymi są powiększenie, przeżuwanie i bezradność. Wyższe wyniki wskazują na większe myślenie katastroficzne. Skala przeżuwania mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przeżuwania. Skala powiększenia mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powiększenia. Skala bezradności waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bezradności. Wyniki podskal są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
w sesji 1, czyli w dniu 1 zbierania danych.
American College of Rheumatology Kryteria diagnostyczne fibromialgii
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych
Ten kwestionariusz charakteryzuje objawy osób z fibromialgią. Skala składa się z 3 podskal; wskaźnik bólu rozsianego, skala nasilenia objawów A i B. Wskaźnik bólu rozsianego mieści się w zakresie od 0 do 19, przy czym 19 wskazuje na większą liczbę obszarów ciała, w których odczuwano ból. Skala nasilenia objawów A mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 9 oznacza większe nasilenie objawów. Skala nasilenia objawów B mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza większą liczbę doświadczanych objawów. Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się, dodając ocenę nasilenia objawów A i ocenę nasilenia objawów B, z całkowitym zakresem od 0 (brak objawów) do 12 (duża liczba objawów).
Dzień 1 zbierania danych
Bazowa beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji.
Pomiar masy beztłuszczowej z wykorzystaniem badań absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
7 dni po rejestracji.
Wyjściowa masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji.
Pomiar masy tkanki tłuszczowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
7 dni po rejestracji.
Złożona ocena objawów autonomicznych
Ramy czasowe: linia bazowa, sesja1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Jest to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, który ocenia 6 domen autonomicznego układu nerwowego, którymi są sekretomotor, nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowy, funkcja pęcherza, przewód pokarmowy i źrenica. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję autonomiczną.
linia bazowa, sesja1, czyli dzień 1 gromadzenia danych
Skala Katastrofizowania Bólu Sytuacyjnego
Ramy czasowe: w sesjach 2 i 3, które są dniami 7 i 21 zbierania danych
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który bada negatywne nastawienie psychiczne lub myślenie katastroficzne w odniesieniu do konkretnego eksperymentalnego doświadczenia bólu. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację sytuacyjną.
w sesjach 2 i 3, które są dniami 7 i 21 zbierania danych
Skala Objawów Lęku Bólowego
Ramy czasowe: sesja 3, czyli 21 dzień zbierania danych
Jest to 20-punktowa skala, która ocenia strach lub niepokój związany z bólem. Ma cztery domeny: lęk poznawczy, unikanie, lękliwe myślenie i lęk fizjologiczny. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większy lęk związany z bólem.
sesja 3, czyli 21 dzień zbierania danych
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS21)
Ramy czasowe: sesja 3, czyli 21 dzień zbierania danych
DASS21 to kwestionariusz, który ocenia ogólny stres psychiczny. Składa się z trzech głównych podskal: depresji, lęku i stresu, a każda podskala składa się z 7 pozycji. DASS21 został zwalidowany u pacjentów z przewlekłym bólem i próbie nieklinicznej. U pacjentów z FM DASS21 wiąże się z nasileniem objawów mierzonym za pomocą FIQR i pośredniczy w związku między natężeniem bólu a niepełnosprawnością u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Skala składa się z trzech podskal: depresji, lęku i stresu. Wynik podskali depresji wynosi od 0 do 27. Skala lęku waha się od 0 do 21. Skala stresu waha się od 0 do 42. Im wyższy wynik we wszystkich podskalach, tym gorszy wynik.
sesja 3, czyli 21 dzień zbierania danych
Stanowa wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: na sesjach 1, 2 i 3, które są w dniach 1, 7 i 21 zbierania danych.
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia różne uczucia, jakie podmiot może mieć w danej chwili lub nie. Wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
na sesjach 1, 2 i 3, które są w dniach 1, 7 i 21 zbierania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-1812027243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj