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Kardiovaskuläre autonome Funktion und endogene Schmerzmodulation

9. April 2019 aktualisiert von: Marquette University

Der Einfluss der kardiovaskulären autonomen Funktion auf die endogene Schmerzmodulation vor und nach dem Training und die kognitive Aufgabe bei Fibromyalgie

Die Studie hat drei Ziele:

  1. Es sollte der Einfluss der kardiovaskulären autonomen Funktion auf die Schmerzempfindlichkeit in Ruhe bei Patienten mit Fibromyalgie und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen untersucht werden
  2. Es sollte der Einfluss der kardiovaskulären autonomen Funktion zu Studienbeginn und während des Trainings auf die Schmerzreaktion nach submaximal isometrischem Training untersucht werden
  3. Untersuchung der Beziehung zwischen der Schmerzreaktion nach körperlichen und kognitiven Aufgaben (Übung bzw. Kopfrechnen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) betrifft 2–8 % der Bevölkerung mit einer höheren Prävalenz bei Frauen als bei Männern. Menschen mit FM berichten von weit verbreiteten Schmerzen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Neben Schmerzen können bei Patienten auch andere Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, Schlafstörungen und andere auftreten. Bewegung ist eine der Interventionen, die nachweislich Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen lindern. Das Phänomen, durch das körperliche Betätigung die Schmerzempfindlichkeit verringert, ist als belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) bekannt. Obwohl Bewegung in den Leitlinien der American Pain Society zur Behandlung von FM dringend empfohlen wird, berichten einige Patienten mit FM über eine Zunahme der Schmerzen und eine Verschlechterung der Symptome nach akuter körperlicher Betätigung. Die Verschlechterung der Symptome kann die Einhaltung des Trainings beeinträchtigen. Warum einige Menschen mit FM über eine Schmerzverschlimmerung berichten, während andere über eine Schmerzlinderung nach dem Training berichten, ist nicht bekannt.

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss des kardiovaskulären autonomen Nervensystems auf die Schmerzempfindlichkeit in Ruhe und nach Belastung bei Patienten mit Fibromyalgie und schmerzfreien Personen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • Gesunde Kontrollen ohne Fibromyalgie
  • Stabiler medizinischer Managementplan für vier Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
  • Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Ellenbogen-Arthritis
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Herzkreislauferkrankung
  • Zervikale Chirurgie
  • Zerebrovaskulärer Unfall / Schlaganfall
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson-Krankheit
  • Jede zentrale neurodegenerative Erkrankung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Periphere Neuropathie der oberen Extremität
  • Herzinfarkt
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Jeder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand
  • Diabetes Mellitus
  • Aktiver Krebs
  • Lymphödem der oberen Extremität
  • Klaustrophobie
  • Raynaud-Phänomen
  • Osteoporose
  • Depression
  • Bipolare Störung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Lupus
  • Polymyalgia rheumatica
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isometrische (statische) Übung
Die Probanden führen vier Minuten lang isometrische (statische) Handgriffübungen mit submaximaler Intensität durch. Die Übung wird durchgeführt, während der Proband sitzt und den Ellbogen um etwa 90° gebeugt und nicht gestützt wird. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), wahrgenommene Anstrengung (RPE) von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (extrem stark) und wahrgenommener Stress reicht von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (extrem gestresst). Die Bewertungen von Schmerzintensität, RPE und wahrgenommenem Stress werden vor, in der Mitte und am Ende der Übung bereitgestellt.
Sonstiges: Übung
Die Probanden führen vier Minuten lang isometrische (statische) Handgriffübungen mit submaximaler Intensität durch. Die Übung wird durchgeführt, während der Proband sitzt und den Ellbogen um etwa 90° gebeugt und nicht gestützt wird. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), wahrgenommene Anstrengung (RPE) von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (extrem stark) und wahrgenommener Stress reicht von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (extrem gestresst). Die Bewertungen von Schmerzintensität, RPE und wahrgenommenem Stress werden vor, in der Mitte und am Ende der Übung bereitgestellt.
Experimental: Kognitive Aufgabe
Die Kopfrechenaufgabe, die auch als Reihensubtraktionstest bekannt ist, wird vier Minuten lang durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzintensität und ihren wahrgenommenen Stress vor, in der Mitte und am Ende der Kopfrechenaufgabe zu bewerten.
Sonstiges: Kognitive Aufgabe
Die Kopfrechenaufgabe, die auch als Reihensubtraktionstest bekannt ist, wird vier Minuten lang durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzintensität und ihren wahrgenommenen Stress vor, in der Mitte und am Ende der Kopfrechenaufgabe zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline-Druckschmerzschwelle zu unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Training bei Sitzung 2 oder 3, die an Tag 7 oder Tag 21 stattfindet.
Anwendung eines Druckreizes auf den rechten Unterarm und den Quadrizepsmuskel mit einer Rate von 50 kPa pro Sekunde, bis der Druck erstmals schmerzhaft wird.
Vor und unmittelbar nach dem Training bei Sitzung 2 oder 3, die an Tag 7 oder Tag 21 stattfindet.
Wechseln Sie von der Baseline-Druckschmerzschwelle zu unmittelbar nach der kognitiven Aufgabe.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der kognitiven Aufgabe in Sitzung 2 oder 3, die an Tag 7 oder Tag 21 stattfindet.
Anwendung eines Druckreizes auf den rechten Unterarmmuskel und den Quadrizepsmuskel mit einer Rate von 50 kPa pro Sekunde, bis der Druck erstmals schmerzhaft wird.
Vor und unmittelbar nach der kognitiven Aufgabe in Sitzung 2 oder 3, die an Tag 7 oder Tag 21 stattfindet.
Wechseln Sie von der Baseline Pressure Pain Threshold zu während des Eintauchens des Fußes in Eiswasser.
Zeitfenster: Vor und während des Eintauchens des Fußes in Eiswasser in Sitzung 2, dem Tag 7 der Datenerfassung
Anwendung eines Druckreizes auf den rechten Unterarmmuskel und den Quadrizepsmuskel mit einer Rate von 50 kPa pro Sekunde, bis der Druck erstmals schmerzhaft wird.
Vor und während des Eintauchens des Fußes in Eiswasser in Sitzung 2, dem Tag 7 der Datenerfassung
Zeitliche Summierung der Brunstbewertung.
Zeitfenster: Beginn von Sitzung 3, Tag 21 der Datenerhebung
Die Probanden erhalten zehn Wärmeimpulse mit einer Rampen- und Rückkehrrate von 8 °C/Sekunde auf die Basislinientemperatur. Das Spitzenstimulusintervall beträgt 0,6 Sekunden und das Interstimulusintervall 0,3 Sekunden. Die Basistemperatur beträgt 39 °C. Die Probanden werden gebeten, den ersten, dritten, fünften, achten und zehnten Reiz zu bewerten.
Beginn von Sitzung 3, Tag 21 der Datenerhebung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, Sitzung1, Tag 1 der Datenerfassung
Elektrokardiogrammdaten werden zehn Minuten lang aufgezeichnet. Die Probanden werden angewiesen, sich zu entspannen. Es wird eine Zwei-Leiter-Konfigurationsmethode mit Elektroden verwendet, die am rechten Schlüsselbein (negative Elektrode), der linken unteren Rippe (positive Elektrode) und dem linken Schlüsselbein (Masseelektrode) platziert werden.
Basislinie, Sitzung1, Tag 1 der Datenerfassung
Änderung der Herzfrequenz während des Tiefenatmungstests
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1, die Tag 1 der Datenerfassung ist
Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, sechs Atemzyklen durchzuführen, wobei jeder Zyklus aus fünf Sekunden Einatmen und fünf Sekunden Ausatmen besteht (10-Sekunden-Zyklus). Die Probanden führen Übungsversuche durch, bis sie Atemzyklen ohne plötzliches Ein- oder Ausatmen oder Anhalten des Atems durchführen. Kontinuierliche Elektrokardiogrammdaten werden gesammelt. Die Änderung der Herzfrequenz während des Tiefatmungstests spiegelt die kardiovaskuläre parasympathische Funktion wider. Eine verringerte Herzfrequenzvariabilität während des Tiefatmungstests weist auf einen verringerten parasympathischen Tonus hin.
Baseline, Sitzung 1, die Tag 1 der Datenerfassung ist
Änderung des Blutdrucks während des Valsalva-Manövers
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1, die Tag 1 der Datenerfassung ist
Die Probanden werden angewiesen, 15 Sekunden lang eine kräftige Ausatmung bei einem Druck von 40 mm Hg durchzuführen. Dies geschieht durch Blasen in eine Spritze, die mit einem Manometer verbunden ist, das zur visuellen Rückmeldung vor den Probanden platziert wird. Zusätzlich wird eine Rückmeldung über die Zeit gegeben. Während des Tests wird kontinuierlich der Blutdruck gemessen. Die Erholungszeit des Blutdrucks auf den Ausgangswert nach Valsalva spiegelt den kardiovaskulären Sympathikustonus wider. Eine längere Erholungszeit weist auf einen reduzierten sympathischen Tonus hin.
Baseline, Sitzung 1, die Tag 1 der Datenerfassung ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit, die mit sitzender und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde, gemessen mit einem Actigraph über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Zeitfenster: Kontinuierliches Tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen während der Studieneinschreibung.
Ein Actigraph ist ein an der Hüfte getragenes Gerät, das verwendet wird, um die Menge und Intensität der körperlichen Aktivität zu verfolgen, die über einen Zeitraum von sieben Tagen durchgeführt wird. Die Gesamtzeit, die mit sitzender und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, wird in Minuten gemessen.
Kontinuierliches Tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen während der Studieneinschreibung.
Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR)
Zeitfenster: Proben werden zu Hause an jedem Tag zwischen Tag 1 und Tag 7 der Datensammlung gesammelt
CAR repräsentiert den Anstieg des Cortisolspiegels nach dem Aufwachen, insbesondere in den ersten 30-45 Minuten nach dem Aufwachen. CAR ist ein normales zirkadianes Phänomen und der Anstieg des Cortisolspiegels nach dem Aufwachen kann bei gesunden Erwachsenen zwischen 50 und 150 % liegen. CAR kann bestimmt werden, indem drei Proben nach dem Aufwachen entnommen werden (unmittelbar nach dem Aufwachen, 30 Minuten und 45 Minuten nach dem Aufwachen). Reduzierte CAR weist auf eine Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und eine Verringerung der Fähigkeit hin, auf akuten oder chronischen physiologischen oder psychologischen Stress zu reagieren.
Proben werden zu Hause an jedem Tag zwischen Tag 1 und Tag 7 der Datensammlung gesammelt
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Tag 1 der Datenerhebung
Die Probanden werden gebeten, sechs Minuten lang so schnell wie möglich auf einer geraden 30-Meter-Gehstrecke zu gehen. Die Start- und Endpunkte werden mit Hütchen markiert. Nach jeder Minute werden die Probanden über die verbleibende Zeit informiert und es wird eine standardisierte Ermutigung gegeben. Die Probanden werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Tests gebeten, ihren Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) und ihre wahrgenommene Anstrengung von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (extrem stark) zu bewerten ). Am Ende der sechs Minuten werden die Probanden gebeten anzuhalten und die zurückgelegte Distanz wird gemessen.
Zeitrahmen: Baseline, Tag 1 der Datenerhebung
Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen – überarbeitet
Zeitfenster: bei Sitzung 1, 2 und 3, die am Tag 1, 7 und 21 der Datenerfassung liegen.
Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Fibromyalgie-Symptome in den letzten 7 Tagen. Es hat drei Domänen: Symptome, Gesamtwirkung und Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 210, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion und Symptome anzeigen.
bei Sitzung 1, 2 und 3, die am Tag 1, 7 und 21 der Datenerfassung liegen.
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: in Sitzung 1, 2 und 3, die am Tag 1, 7 und 21 der Datenerfassung liegen
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die aktuellen klinischen Schmerzen zu bewerten. Es bewertet verschiedene Aspekte des Schmerzes wie affektive, sensorische und kognitive Aspekte. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis maximal 45, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
in Sitzung 1, 2 und 3, die am Tag 1, 7 und 21 der Datenerfassung liegen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: in Sitzung 1, dem Tag 1 der Datenerfassung.
Dies ist eine 13-Punkte-Skala, die bewertet, ob das Subjekt eine übertrieben negative mentale Einstellung gegenüber Schmerzen hat. Es hat 3 Subskalen, die Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit sind. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres katastrophisierendes Denken hin. Grübelskala reicht von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Grübeln anzeigt. Die Vergrößerungsskala reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte höhere Vergrößerungsstufen anzeigen. Die Hilflosigkeitsskala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hilflosigkeit anzeigen. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 52 zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
in Sitzung 1, dem Tag 1 der Datenerfassung.
Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie
Zeitfenster: Tag 1 der Datenerhebung
Dieser Fragebogen charakterisiert die Symptome von Menschen mit Fibromyalgie. Die Skala besteht aus 3 Subskalen; weit verbreiteter Schmerzindex, Symptomschwerebewertung A und B. Der weit verbreitete Schmerzindex reicht von 0 bis 19, wobei 19 eine größere Anzahl von Körperbereichen anzeigt, in denen Schmerzen aufgetreten sind. Der Symptomschwerewert A reicht von 0 bis 9, wobei 9 einen größeren Symptomschweregrad anzeigt. Der Symptomschwerewert B reicht von 0 bis 3, wobei 3 eine größere Anzahl von aufgetretenen Symptomen anzeigt. Der Gesamt-Symptom-Schweregrad-Score wird berechnet, indem der Symptom-Schweregrad-Score A und der Symptom-Schweregrad-Score B mit einem Gesamtbereich von 0 (keine Symptome) bis 12 (sehr viele Symptome) addiert werden.
Tag 1 der Datenerhebung
Grundlinie Magermasse
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung.
Messung der Magermasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Tests.
7 Tage nach Anmeldung.
Baseline-Fettmasse
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung.
Messung der Fettmasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Tests.
7 Tage nach Anmeldung.
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score
Zeitfenster: Basislinie, Sitzung1, Tag 1 der Datenerfassung
Dies ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der 6 Domänen des autonomen Nervensystems auswertet: Sekretomotorik, orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Blasenfunktion, Gastrointestinaltrakt und Pupillomotorik. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere autonome Funktion anzeigen.
Basislinie, Sitzung1, Tag 1 der Datenerfassung
Situative Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: in Sitzung 2 und 3, die Tag 7 und 21 der Datenerfassung sind
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die negative mentale Einstellung oder das katastrophisierende Denken in Bezug auf eine bestimmte experimentelle Schmerzerfahrung untersucht. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Situationskatastrophe hindeuten.
in Sitzung 2 und 3, die Tag 7 und 21 der Datenerfassung sind
Schmerz-Angst-Symptom-Skala
Zeitfenster: Sitzung 3, das ist Tag 21 der Datenerfassung
Dies ist eine 20-Punkte-Skala, die die schmerzbedingte Angst oder Angst bewertet. Es hat vier Bereiche: kognitive Angst, Vermeidung, ängstliches Denken und physiologische Angst. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto größer die schmerzbedingte Angst.
Sitzung 3, das ist Tag 21 der Datenerfassung
Depressionsangst- und Stressskala (DASS21)
Zeitfenster: Sitzung 3, das ist Tag 21 der Datenerfassung
Der DASS21 ist ein Fragebogen, der die gesamte psychische Belastung erfasst. Es hat drei Haupt-Subskalen: Depression, Angst und Stress-Subskala, und jede Subskala hat 7 Items. Das DASS21 wurde bei chronischen Schmerzpatienten und nicht-klinischen Proben validiert. Bei Patienten mit FM ist DASS21 mit der Schwere der mit FIQR gemessenen Symptome assoziiert und vermittelt die Beziehung zwischen Schmerzintensität und Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die Skala hat drei Subskalen, die Depression, Angst und Stress sind. Die Punktzahl der Depressions-Subskala reicht von 0 bis 27. Der Angstwert reicht von 0 bis 21. Der Stress-Score reicht von 0 - 42. Je höher die Punktzahl in allen Subskalen, desto schlechter das Ergebnis.
Sitzung 3, das ist Tag 21 der Datenerfassung
State-Version des State-Trait-Angst-Inventars
Zeitfenster: bei Sitzung 1, 2 und 3, die am Tag 1, 7 und 21 der Datenerfassung liegen.
Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Gefühle bewertet, die die Testperson im Moment haben kann oder nicht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zustandsangst hinweisen.
bei Sitzung 1, 2 und 3, die am Tag 1, 7 und 21 der Datenerfassung liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-1812027243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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