Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная функция сердечно-сосудистой системы и модуляция эндогенной боли

9 апреля 2019 г. обновлено: Marquette University

Влияние вегетативной функции сердечно-сосудистой системы на модуляцию эндогенной боли до и после физических упражнений и когнитивных задач при фибромиалгии

Исследование преследует три цели:

  1. Изучить влияние сердечно-сосудистой вегетативной функции на болевую чувствительность в покое у пациентов с фибромиалгией и контрольной группы того же возраста и пола.
  2. Исследовать влияние сердечно-сосудистой вегетативной функции исходно и во время упражнений на болевой ответ после субмаксимальных изометрических упражнений.
  3. Изучить взаимосвязь между болевой реакцией после физических и когнитивных задач (упражнения и вычисления в уме соответственно).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгией (ФМ) страдают от 2 до 8% населения с более высокой распространенностью среди женщин, чем среди мужчин. Люди с ФМ сообщают о распространенной боли, которая влияет на качество их жизни. Пациенты могут также испытывать другие симптомы, помимо боли, такие как депрессия, беспокойство, усталость, проблемы со сном и другие. Упражнения являются одним из вмешательств, которые, как было показано, уменьшают боль у людей с хронической болью. Феномен, благодаря которому физические упражнения снижают болевую чувствительность, известен как вызванная физической нагрузкой гипоалгезия (EIH). Хотя в руководстве Американского общества боли настоятельно рекомендуются физические упражнения для лечения ФМ, некоторые пациенты с ФМ сообщают об усилении боли и ухудшении симптомов после острой физической нагрузки. Ухудшение симптомов может повлиять на соблюдение режима тренировок. Почему некоторые люди с фибромиалгией сообщают об усилении боли, в то время как другие сообщают об облегчении боли после физических упражнений, неизвестно.

Это исследование направлено на оценку влияния сердечно-сосудистой вегетативной нервной системы на болевую чувствительность в покое и после физической нагрузки у пациентов с фибромиалгией и у лиц без боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фибромиалгия
  • Healthy Controls без фибромиалгии
  • Стабильный план медицинского ведения за четыре недели до участия в исследовании.
  • Опросник готовности к физической активности
  • Знание английского языка

Критерий исключения:

  • Локтевой артрит
  • Синдром запястного канала
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Хирургия шейки матки
  • нарушение мозгового кровообращения/инсульт
  • Рассеянный склероз
  • болезнь Паркинсона
  • Любое центральное нейродегенеративное заболевание
  • Травматическое повреждение мозга
  • Периферическая невропатия верхней конечности
  • Инфаркт миокарда
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Любое нестабильное медицинское или психическое состояние
  • Сахарный диабет
  • Активный рак
  • Лимфедема верхней конечности
  • Клаустрофобия
  • Феномен Рейно
  • Остеопороз
  • Большое депрессивное расстройство
  • Биполярное расстройство
  • Ревматоидный артрит
  • волчанка
  • Ревматическая полимиалгия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изометрические (статические) упражнения
Субъекты будут выполнять изометрические (статические) упражнения на рукоятки с субмаксимальной интенсивностью в течение четырех минут. Упражнение будет выполняться, когда субъект сидит, его локоть согнут под углом около 90° и не поддерживается. Субъектов попросят оценить свою боль, используя числовую шкалу оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), воспринимаемое усилие (RPE) от 0 (вообще ничего) до 10 (чрезвычайно сильное) и ощущаемый стресс. от 0 (совсем не напряжён) до 10 (чрезвычайно напряжён). Оценки интенсивности боли, RPE и воспринимаемого стресса будут предоставлены до, в середине и в конце упражнения.
Другой: Упражнение
Субъекты будут выполнять изометрические (статические) упражнения на рукоятки с субмаксимальной интенсивностью в течение четырех минут. Упражнение будет выполняться, когда субъект сидит, его локоть согнут под углом около 90° и не поддерживается. Субъектов попросят оценить свою боль, используя числовую шкалу оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), воспринимаемое усилие (RPE) от 0 (вообще ничего) до 10 (чрезвычайно сильное) и ощущаемый стресс. от 0 (совсем не напряжён) до 10 (чрезвычайно напряжён). Оценки интенсивности боли, RPE и воспринимаемого стресса будут предоставлены до, в середине и в конце упражнения.
Экспериментальный: Познавательная задача
Умственное математическое задание, также известное как тест на последовательное вычитание, будет выполняться в течение четырех минут. Испытуемых попросят оценить интенсивность боли и воспринимаемый стресс до, в середине и в конце задачи по ментальной арифметике.
Другой: Познавательная задача
Умственное математическое задание, также известное как тест на последовательное вычитание, будет выполняться в течение четырех минут. Испытуемых попросят оценить интенсивность боли и воспринимаемый стресс до, в середине и в конце задачи по ментальной арифметике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового порога боли при надавливании на значение сразу после выполнения упражнения.
Временное ограничение: До и сразу после тренировки на 2-й или 3-й тренировке, то есть на 7-й или 21-й день.
Надавливание на правое предплечье и четырехглавую мышцу со скоростью 50 кПа в секунду до тех пор, пока давление не станет болезненным.
До и сразу после тренировки на 2-й или 3-й тренировке, то есть на 7-й или 21-й день.
Изменение базового порога боли при надавливании на сразу после когнитивной задачи.
Временное ограничение: До и сразу после когнитивного задания на 2-м или 3-м сеансе, то есть на 7-й или 21-й день.
Воздействие давлением на правую мышцу предплечья и четырехглавую мышцу со скоростью 50 кПа в секунду до тех пор, пока давление не станет болезненным.
До и сразу после когнитивного задания на 2-м или 3-м сеансе, то есть на 7-й или 21-й день.
Изменение болевого порога при надавливании на базовое значение при погружении стопы в ледяную воду.
Временное ограничение: До и во время погружения стопы в ледяную воду во время сеанса 2, т.е. на 7-й день сбора данных.
Воздействие давлением на правую мышцу предплечья и четырехглавую мышцу со скоростью 50 кПа в секунду до тех пор, пока давление не станет болезненным.
До и во время погружения стопы в ледяную воду во время сеанса 2, т.е. на 7-й день сбора данных.
Временное суммирование тепловой оценки.
Временное ограничение: начало сеанса 3, который день 21 сбора данных
Субъекты получат десять тепловых импульсов со скоростью нарастания и возврата 8°C/сек до исходной температуры. Пиковый интервал стимула 0,6 секунды, а межстимульный интервал 0,3 секунды. Базовая температура будет 39˚C. Испытуемых попросят оценить первый, третий, пятый, восьмой и десятый стимулы.
начало сеанса 3, который день 21 сбора данных
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: базовый уровень, session1, который является днем ​​1 сбора данных
Данные электрокардиограммы будут записываться в течение десяти минут. Субъектам будет предложено расслабиться. Будет использоваться метод конфигурации с двумя отведениями с электродами, размещенными на правой ключице (отрицательный электрод), левом нижнем ребре (положительный электрод) и левой ключице (заземляющий электрод).
базовый уровень, session1, который является днем ​​1 сбора данных
Изменение частоты сердечных сокращений во время теста глубокого дыхания
Временное ограничение: базовый уровень, сеанс 1, который является днем ​​1 сбора данных
Тест проводится путем просьбы участника выполнить шесть дыхательных циклов, каждый из которых состоит из пяти секунд вдоха и 5 секунд выдоха (10-секундный цикл). Субъекты будут выполнять практические испытания до тех пор, пока они не будут выполнять дыхательные циклы без резких вдохов, выдохов или задержек дыхания. Будут собираться непрерывные данные электрокардиограммы. Изменение частоты сердечных сокращений при пробе с глубоким дыханием отражает парасимпатическую функцию сердечно-сосудистой системы. Снижение вариабельности сердечного ритма при пробе глубокого дыхания свидетельствует о снижении парасимпатического тонуса.
базовый уровень, сеанс 1, который является днем ​​1 сбора данных
Изменение артериального давления во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: базовый уровень, сеанс 1, который является днем ​​1 сбора данных
Субъектам будет предложено выполнить форсированный выдох при давлении 40 мм ртутного столба в течение 15 секунд. Это делается путем вдувания в шприц, подключенный к манометру, который будет размещен перед субъектами для визуальной обратной связи. Кроме того, будет предоставлена ​​обратная связь времени. Во время теста будет измеряться постоянное кровяное давление. Время восстановления артериального давления до исходного уровня после введения Вальсальвы отражает симпатический тонус сердечно-сосудистой системы. Большее время восстановления указывает на снижение симпатического тонуса.
базовый уровень, сеанс 1, который является днем ​​1 сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время, проведенное в малоподвижном образе жизни и физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью Actigraph в течение 7 дней.
Временное ограничение: Носить непрерывно в течение 7 дней во время зачисления в исследование.
Актиграф — это носимое на поясе устройство, которое используется для отслеживания количества и интенсивности физической активности, выполняемой в течение семи дней. Общее время, затрачиваемое на сидячую и умеренную или интенсивную физическую активность, измеряется в минутах.
Носить непрерывно в течение 7 дней во время зачисления в исследование.
Реакция пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: образцы будут собираться дома в любой день между 1 и 7 днем ​​сбора данных
CAR представляет собой повышение уровня кортизола после пробуждения, особенно в первые 30-45 минут после пробуждения. CAR является нормальным циркадным явлением, и повышение уровня кортизола после пробуждения может варьироваться от 50 до 150% у здоровых взрослых. CAR можно оценить, взяв три пробы после пробуждения (сразу после пробуждения, через 30 минут и через 45 минут после пробуждения). Снижение CAR указывает на дисфункцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и снижение способности реагировать на острый или хронический физиологический или психологический стресс.
образцы будут собираться дома в любой день между 1 и 7 днем ​​сбора данных
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: временные рамки: исходный уровень, 1-й день сбора данных
Испытуемых попросят пройти как можно быстрее по прямой 30-метровой дорожке в течение шести минут. Начальная и конечная точки будут отмечены конусами. Через каждую минуту испытуемые будут проинформированы об оставшемся времени и будут предоставлены стандартные поощрения. В начале, середине и конце теста испытуемых просят оценить свою боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) и оценить воспринимаемое усилие от 0 (вообще ничего) до 10 (чрезвычайно сильная боль). ). По истечении шести минут испытуемых попросят остановиться, и будет измерено пройденное расстояние.
временные рамки: исходный уровень, 1-й день сбора данных
Опросник воздействия фибромиалгии - пересмотренный
Временное ограничение: на сеансах 1, 2 и 3, которые приходятся на 1, 7 и 21 день сбора данных.
Этот опросник оценивает тяжесть симптомов фибромиалгии за последние 7 дней. Он состоит из трех областей: симптомы, общее воздействие и функция. Общий балл колеблется от минимума 0 до максимума 210, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение функции и симптомов.
на сеансах 1, 2 и 3, которые приходятся на 1, 7 и 21 день сбора данных.
Краткий опросник Макгилла по боли
Временное ограничение: на сеансах 1, 2 и 3, которые приходятся на 1, 7 и 21 день сбора данных
Этот опросник будет использоваться для оценки текущей клинической боли. Он оценивает различные аспекты боли, такие как аффективные, сенсорные и когнитивные аспекты. Общая оценка колеблется от минимума 0 до максимума 45, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
на сеансах 1, 2 и 3, которые приходятся на 1, 7 и 21 день сбора данных
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: на сеансе 1, который является днем ​​1 сбора данных.
Это шкала из 13 пунктов, которая оценивает, есть ли у субъекта преувеличенная негативная установка на боль. Он имеет 3 подшкалы: увеличение, размышление и беспомощность. Более высокие баллы указывают на большее катастрофическое мышление. Шкала размышлений колеблется от 0 до 16, где более высокий балл указывает на более высокий уровень размышлений. Шкала увеличения колеблется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни увеличения. Шкала беспомощности колеблется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспомощности. Баллы по подшкалам суммируются для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
на сеансе 1, который является днем ​​1 сбора данных.
Критерии диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологов
Временное ограничение: День 1 сбора данных
Этот опросник характеризует симптомы больных фибромиалгией. Шкала состоит из 3 субшкал; индекс распространенной боли, оценка тяжести симптомов A и B. Индекс распространенной боли колеблется от 0 до 19, где 19 указывает на большее количество областей тела, в которых ощущалась боль. Оценка тяжести симптомов A варьируется от 0 до 9, где 9 указывает на большую тяжесть симптомов. Оценка тяжести симптомов B варьируется от 0 до 3, где 3 указывает на большее количество испытываемых симптомов. Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем сложения оценки тяжести симптомов A и оценки тяжести симптомов B с общим диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (большое количество симптомов).
День 1 сбора данных
Базовая безжировая масса
Временное ограничение: 7 дней после регистрации.
Измерение безжировой массы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
7 дней после регистрации.
Базовая жировая масса
Временное ограничение: 7 дней после регистрации.
Измерение жировой массы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
7 дней после регистрации.
Составная оценка вегетативных симптомов
Временное ограничение: базовый уровень, session1, который является днем ​​1 сбора данных
Это опросник из 31 пункта, который оценивает 6 доменов вегетативной нервной системы: секретомоторную, ортостатическую непереносимость, вазомоторную, функцию мочевого пузыря, желудочно-кишечный тракт и зрачковомоторную. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение вегетативной функции.
базовый уровень, session1, который является днем ​​1 сбора данных
Ситуационная шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: в сеансах 2 и 3, которые являются 7 и 21 днями сбора данных
Анкета из 6 пунктов, которая исследует негативную ментальную установку или катастрофическое мышление в связи с конкретным экспериментальным опытом боли. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую ситуационную катастрофизацию.
в сеансах 2 и 3, которые являются 7 и 21 днями сбора данных
Шкала симптомов болевого беспокойства
Временное ограничение: сеанс 3, который является 21 днем ​​​​сбора данных
Это шкала из 20 пунктов, которая оценивает страх или тревогу, связанные с болью. Он состоит из четырех доменов: когнитивной тревоги, избегания, страха и физиологической тревоги. Оценки варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем сильнее тревога, связанная с болью.
сеанс 3, который является 21 днем ​​​​сбора данных
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS21)
Временное ограничение: сеанс 3, который является 21 днем ​​​​сбора данных
DASS21 представляет собой опросник, который оценивает общий психологический дистресс. Он состоит из трех основных подшкал: депрессии, тревоги и стресса, и каждая подшкала состоит из 7 пунктов. DASS21 был валидирован у пациентов с хронической болью и в неклинических выборках. У пациентов с ФМ DASS21 связан с тяжестью симптомов, измеренных с помощью FIQR, и опосредует связь между интенсивностью боли и инвалидностью у пациентов с хронической болью в пояснице. Шкала имеет три подшкалы: депрессию, тревогу и стресс. Подшкала депрессии колеблется от 0 до 27. Уровень тревожности колеблется от 0 до 21. Оценка стресса колеблется от 0 до 42. Чем больше баллов по всем субшкалам, тем хуже результат.
сеанс 3, который является 21 днем ​​​​сбора данных
Государственная версия опросника состояния-черты тревожности
Временное ограничение: на сеансах 1, 2 и 3, которые приходятся на 1, 7 и 21 день сбора данных.
Это опросник из 20 пунктов, в котором оцениваются различные чувства, которые испытуемый может испытывать или не испытывать в данный момент. Оценка колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность состояния.
на сеансах 1, 2 и 3, которые приходятся на 1, 7 и 21 день сбора данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marquette University

Следователи

  • Главный следователь: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-1812027243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться