Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær autonom funktion og endogen smertemodulering

9. april 2019 opdateret af: Marquette University

Indflydelsen af ​​kardiovaskulær autonom funktion på endogen smertemodulering før og efter træning og kognitive opgaver i fibromyalgi

Undersøgelsen har tre formål:

  1. At undersøge indflydelsen af ​​kardiovaskulær autonom funktion på smertefølsomhed i hvile hos patienter med fibromyalgi og alders- og kønsmatchede kontroller
  2. At undersøge indflydelsen af ​​kardiovaskulær autonom funktion ved baseline og under træning på smerteresponsen efter submaksimal isometrisk træning
  3. At studere sammenhængen mellem smerterespons efter fysiske og kognitive opgaver (henholdsvis træning og mental matematik).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) rammer 2-8% af befolkningen med en højere prævalens hos kvinder end mænd. Mennesker med FM rapporterer udbredt smerte, der påvirker deres livskvalitet. Patienter kan også opleve andre symptomer udover smerter såsom depression, angst, træthed, søvnbesvær og andre. Motion er en af ​​de indgreb, der har vist sig at reducere smerter i kroniske smertepopulationer. Fænomenet, hvorved træning reducerer smertefølsomhed, er kendt som træningsinduceret hypoalgesi (EIH). Selvom motion er stærkt anbefalet af American Pain Societys retningslinjer til behandling af FM, rapporterer nogle patienter med FM en stigning i smerte og forværrede symptomer efter akut træning. Forværring af symptomer kan påvirke overholdelse af træningstræning. Hvorfor nogle mennesker med FM rapporterer smerteforværring, mens andre rapporterer smertelindring efter træning, vides ikke.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere indflydelsen af ​​det kardiovaskulære autonome nervesystem på smertefølsomhed i hvile og efter træning hos patienter med fibromyalgi og smertefrie personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi
  • Sunde kontroller uden fibromyalgi
  • Stabil medicinsk håndteringsplan i fire uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed
  • Engelsk kundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Albue gigt
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Cervikal kirurgi
  • Cerebrovaskulær ulykke / slagtilfælde
  • Multipel sclerose
  • Parkinsons sygdom
  • Enhver central neurodegenerativ sygdom
  • Traumatisk hjerneskade
  • Perifer neuropati af den øvre ekstremitet
  • Myokardieinfarkt
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv kræft
  • Lymfødem i den øvre ekstremitet
  • Klaustrofobi
  • Raynauds fænomen
  • Osteoporose
  • Større depressiv lidelse
  • Maniodepressiv
  • Rheumatoid arthritis
  • Lupus
  • Polymyalgia rheumatica
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isometrisk (statisk) øvelse
Forsøgspersonerne vil udføre isometrisk (statisk) håndgrebsøvelse ved submaksimal intensitet i fire minutter. Øvelsen udføres, mens forsøgspersonen sidder, og albuen er bøjet omkring 90° og ustøttet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en numerisk smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), opfattet anstrengelse (RPE) fra 0 (intet overhovedet) til 10 (ekstremt stærk) og opfattet stress fra 0 (slet ikke stresset) til 10 (ekstremt stresset). Vurderingerne af smerteintensitet, RPE og opfattet stress vil blive givet før, i midten og i slutningen af ​​øvelsen.
Andet: Dyrke motion
Forsøgspersonerne vil udføre isometrisk (statisk) håndgrebsøvelse ved submaksimal intensitet i fire minutter. Øvelsen udføres, mens forsøgspersonen sidder, og albuen er bøjet omkring 90° og ustøttet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en numerisk smerteskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), opfattet anstrengelse (RPE) fra 0 (intet overhovedet) til 10 (ekstremt stærk) og opfattet stress fra 0 (slet ikke stresset) til 10 (ekstremt stresset). Vurderingerne af smerteintensitet, RPE og opfattet stress vil blive givet før, i midten og i slutningen af ​​øvelsen.
Eksperimentel: Kognitiv opgave
Den mentale matematikopgave, som også er kendt som seriel subtraktionstest, vil blive udført i fire minutter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet og oplevede stress før, i midten og i slutningen af ​​den mentale matematikopgave.
Andet: Kognitiv opgave
Den mentale matematikopgave, som også er kendt som seriel subtraktionstest, vil blive udført i fire minutter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet og oplevede stress før, i midten og i slutningen af ​​den mentale matematikopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Pressure Pain Threshold til umiddelbart efter udførelse af træning.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning ved session 2 eller 3, som er på dag 7 eller dag 21.
Anvendelse af en trykstimulus på højre underarm og quadriceps-muskel med en hastighed på 50 kPa pr. sekund, indtil trykket først bliver smertefuldt.
Før og umiddelbart efter træning ved session 2 eller 3, som er på dag 7 eller dag 21.
Skift fra Baseline Pressure Pain Threshold til umiddelbart efter kognitiv opgave.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter kognitiv opgave ved session 2 eller 3, som er på dag 7 eller dag 21.
Anvendelse af en trykstimulus til højre underarmsmuskel og quadricepsmuskel med en hastighed på 50 kPa pr. sekund, indtil trykket først bliver smertefuldt.
Før og umiddelbart efter kognitiv opgave ved session 2 eller 3, som er på dag 7 eller dag 21.
Skift fra Baseline Pressure Pain Threshold til under nedsænkning af foden i isvand.
Tidsramme: Før og under nedsænkningen af ​​foden i isvand på session 2, som er dag 7 i dataindsamlingen
Anvendelse af en trykstimulus til højre underarmsmuskel og quadricepsmuskel med en hastighed på 50 kPa pr. sekund, indtil trykket først bliver smertefuldt.
Før og under nedsænkningen af ​​foden i isvand på session 2, som er dag 7 i dataindsamlingen
Tidsmæssig summering af varmevurdering.
Tidsramme: begyndelsen af ​​session 3, hvilken dag 21 af dataindsamlingen
Forsøgspersoner vil modtage ti varmeimpulser med rampe og returhastighed på 8˚C/sekund til basistemperaturen. Spidsstimulusintervallet 0,6 sekunder og interstimulusintervallet er 0,3 sekunder. Basistemperaturen vil være 39˚C. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den første, tredje, femte, ottende og tiende stimuli.
begyndelsen af ​​session 3, hvilken dag 21 af dataindsamlingen
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: baseline, session1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Elektrokardiogramdata vil blive optaget i ti minutter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at slappe af. En to-afledningskonfigurationsmetode vil blive brugt med elektroder placeret ved højre kraveben (negativ elektrode), venstre nederste ribbe (positiv elektrode) og venstre kraveben (jordelektrode).
baseline, session1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Ændring i hjertefrekvens under dyb vejrtrækningstest
Tidsramme: baseline, session 1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Testen udføres ved at bede deltageren om at udføre seks vejrtrækningscyklusser, hvor hver cyklus består af fem sekunders indånding og 5 sekunders udånding (10 sekunders cyklus). Forsøgspersonerne vil udføre øvelsesforsøg, indtil de udfører respirationscyklusser uden pludselig indånding eller udånding eller at holde vejret. Kontinuerlige elektrokardiogramdata vil blive indsamlet. Ændringen af ​​hjertefrekvens under dyb vejrtrækningstest afspejler den kardiovaskulære parasympatiske funktion. Reduceret pulsvariabilitet under dyb vejrtrækningstest indikerer reduceret parasympatisk tonus.
baseline, session 1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Ændring i blodtryk under Valsalva-manøvren
Tidsramme: baseline, session 1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre en kraftig udånding ved et tryk på 40 mm Hg i 15 sekunder. Dette gøres ved at blæse ind i en sprøjte, der er forbundet med en trykmåler, som vil blive placeret foran forsøgspersonerne for visuel feedback. Derudover vil der blive givet feedback på tidspunktet. Kontinuerligt blodtryk vil blive opsamlet under testen. Gendannelsestiden for blodtrykket til baseline efter Valsalva afspejler den kardiovaskulære sympatiske tonus. Større restitutionstid indikerer reduceret sympatisk tonus.
baseline, session 1, som er dag 1 i dataindsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid brugt i stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med en Actigraph i løbet af 7 dage.
Tidsramme: Bæres uafbrudt i en 7-dages periode under studietilmelding.
En Actigraph er en taljebåret enhed, der bruges til at spore mængden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet udført i løbet af syv dage. Samlet tid brugt i stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet måles i minutter.
Bæres uafbrudt i en 7-dages periode under studietilmelding.
Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsramme: prøver vil blive indsamlet hjemme på en hvilken som helst dag mellem dag 1 og dag 7 af dataindsamlingen
CAR repræsenterer stigningen af ​​kortisolniveauer efter opvågning, især i de første 30-45 minutter efter opvågnen. CAR er normalt cirkadisk fænomen, og stigningen i cortisolniveauer efter opvågning kan variere fra 50 -150% hos raske voksne. CAR kan vurderes ved at tage tre prøver efter opvågning (umiddelbart efter opvågning, 30 minutter og 45 efter opvågning). Reduceret CAR indikerer en dysfunktion i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og reduktion i evnen til at reagere på akut eller kronisk fysiologisk eller psykologisk stress.
prøver vil blive indsamlet hjemme på en hvilken som helst dag mellem dag 1 og dag 7 af dataindsamlingen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: tidsramme: baseline, dag 1 af dataindsamling
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som de kan på en lige 30 meter gåbane i seks minutter. Start- og slutpunkterne vil være markeret med kegler. Efter hvert minut vil forsøgspersonerne blive informeret om den resterende tid, og der vil blive givet standardiseret opmuntring. Forsøgspersonerne vil i begyndelsen, midten og slutningen af ​​testen blive bedt om at vurdere deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), og at vurdere deres opfattede anstrengelse fra 0 (intet overhovedet) til 10 (ekstremt stærk) ). Efter de seks minutter vil forsøgspersonerne blive bedt om at stoppe, og den gåede distance vil blive målt.
tidsramme: baseline, dag 1 af dataindsamling
The Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revideret
Tidsramme: på session 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 i dataindsamlingen.
Dette spørgeskema evaluerer sværhedsgraden af ​​fibromyalgisymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Det har tre domæner: symptomer, overordnet påvirkning og funktion. Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til maksimalt 210 med højere score, der indikerer dårligere funktion og symptomer.
på session 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 i dataindsamlingen.
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: på session 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 i dataindsamlingen
Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere den aktuelle kliniske smerte. Den evaluerer forskellige aspekter af smerte såsom affektive, sensoriske og kognitive aspekter. Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til maksimalt 45 med højere score, der indikerer værre symptomer.
på session 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 i dataindsamlingen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: på session 1, som er dag 1 i dataindsamlingen.
Dette er en skala med 13 punkter, der vurderer, om personen har et overdrevet negativt mentalt indstillet over for smerte. Den har 3 underskalaer som er forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed. Større score indikerer større katastrofal tænkning. Drøvtygningsskalaen går fra 0 til 16 med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygning. Forstørrelsesskalaen går fra 0 til 12 med højere score, der indikerer højere niveauer af forstørrelse. Hjælpeløshedsskalaen går fra 0 til 24 med højere score, der indikerer højere niveauer af hjælpeløshed. Underskala-scorerne summeres til at beregne en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
på session 1, som er dag 1 i dataindsamlingen.
American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: Dag 1 af dataindsamling
Dette spørgeskema karakteriserer symptomerne hos personer med fibromyalgi. Skalaen er sammensat af 3 underskalaer; udbredt smerteindeks, symptomsværhedsscore A og B. Det udbredte smerteindeks varierer fra 0 til 19, hvor 19 indikerer et større antal kropsområder, hvor smerte blev oplevet. Symptomets sværhedsgrad A varierer fra 0 til 9, hvor 9 indikerer større symptomsværhed. Symptomets sværhedsgrad B varierer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer et større antal oplevede symptomer. Den samlede symptomsværhedsscore beregnes ved at tilføje symptomsværhedsscore A og symptomsværhedsscore B med et samlet interval på 0 (ingen symptomer) til 12 (en masse symptomer).
Dag 1 af dataindsamling
Baseline Lean Mass
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding.
Måling af mager masse med brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri test.
7 dage efter tilmelding.
Baseline fedtmasse
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding.
Måling af fedtmasse ved brug af dobbelt energi røntgen absorptiometri test.
7 dage efter tilmelding.
Sammensat Autonomic Symptom Score
Tidsramme: baseline, session1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Dette er et spørgeskema med 31 punkter, der evaluerer 6 domæner af det autonome nervesystem, som er sekretomotorisk, ortostatisk intolerance, vasomotorisk, blærefunktion, gastrointestinal og pupillomotorisk. Scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere autonom funktion.
baseline, session1, som er dag 1 i dataindsamlingen
Situationsbestemt Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: i session 2 og 3, som er dag 7 og 21 i dataindsamlingen
Et spørgeskema med 6 punkter, der udforsker det negative mentale sæt eller katastrofale tænkning med henvisning til en bestemt eksperimentel smerteoplevelse. Scoren spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større situationel katastrofal.
i session 2 og 3, som er dag 7 og 21 i dataindsamlingen
Smerte Angst Symptom Skala
Tidsramme: session 3, som er dag 21 i dataindsamlingen
Dette er en skala med 20 punkter, der evaluerer den smerterelaterede frygt eller angst. Den har fire domæner: kognitiv angst, undgåelse, frygtsom tænkning og fysiologisk angst. Karaktererne går fra 0 til 100. Jo højere score, jo større smerterelateret angst.
session 3, som er dag 21 i dataindsamlingen
Depression angst og stress skala (DASS21)
Tidsramme: session 3, som er dag 21 i dataindsamlingen
DASS21 er et spørgeskema, der evaluerer den overordnede psykiske lidelse. Den har tre hovedunderskalaer: depression, angst og stress underskala, og hver underskala har 7 punkter. DASS21 er blevet valideret i patienter med kroniske smerter og ikke-klinisk prøve. Hos patienter med FM er DASS21 forbundet med sværhedsgraden af ​​symptomer målt med FIQR, og det medierer forholdet mellem smerteintensitet og handicap hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Skalaen har tre underskalaer som er depression, angst og stress. Scoren for depressionsunderskalaen varierer fra 0 - 27. Score for angst varierer fra 0 - 21. Score for stress spænder fra 0 - 42. Jo højere score i alle underskalaer, jo dårligere er resultatet.
session 3, som er dag 21 i dataindsamlingen
Statsversion af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: på session 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 i dataindsamlingen.
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer forskellige følelser, som forsøgspersonen har eller måske ikke har i øjeblikket. Scoren varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
på session 1, 2 og 3 som er på dag 1, 7 og 21 i dataindsamlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marquette University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-1812027243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner