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反すう症候群における迷走神経緊張の役割

2022年4月20日 更新者:Queen Mary University of London

反芻症候群:反芻の重症度と頻度に対する迷走神経緊張の役割と呼吸操作の影響

反芻症候群は、未消化または部分的に消化された食物を胃から繰り返し逆流させ、再咀嚼し、再度飲み込むか吐き出す状態です。 病気のメカニズムはよくわかっていません。 研究者は、食事中および食事直後の胃の不快感がこの病気の重要な要因である可能性があると考えています. このような不快感の理由は、胃の神経調節の変化が原因である可能性があります。 研究者は、数時間連続して行われる心電図を詳細に分析することで、胃や体の他の部分に影響を与える神経調節を調べることができます。 この分析から、研究者は心迷走神経緊張 (CVT) と呼ばれるパラメーターを調べることができます。

横隔膜呼吸 (DiaB) は、主に腹部を動かして呼吸する呼吸運動です。 DiaB は、反芻症候群の一般的な治療法です。 DiaB を行っている患者は、反芻エピソードの数を減らすことができます。 DiaB が反芻を改善するメカニズムは不明です。 ゆっくりとした深呼吸 (SlowDB) と呼ばれる別のタイプの呼吸があり、主に胸で呼吸します。 SlowDB は、食道(食道)の痛みの増加に対する治療法として使用され、反芻症候群にも効果がある可能性があります。 研究者は、DiaB と SlowDB の両方が、胃の神経制御を変更することにより、反芻を改善できると考えています (研究者は、心臓の迷走神経緊張 (CVT) を継続的に測定することで監視できます)。 この研究の目的は、食事中の胃の不快感、CVT 変動 (食事中の心電図で測定)、および反芻エピソードの重症度との関連を調査することです。 調査員は、DiaB と SlowDB がテスト中にこの変数を変更する方法についても調査します。 2番目のステップでは、研究者は、反芻症候群と診断された患者の逆流の重症度と頻度に対する呼吸運動(DiaBおよびSlowDB)の臨床効果を評価します。

方法 この調査は 2 つの別々の調査で構成されています。

  1. 研究 1 (反芻症候群のメカニズムを調査するため) 10 人の健康なボランティアと 10 人の反芻患者が、3 日間にわたって研究 1 に参加します。 診察のたびに、調査員は心電図センサーと、胸部または腹部の動きを測定できるベルトを装着します。 すべての被験者は、SlowDB または DiaB を実行するように指示を受け、いくつかのアンケートに回答し、テスト用の食事を食べ、通常の呼吸/DiaB/SlowDB を 15 分間実行し、椅子に 3 時間静かにとどまります。
  2. 研究 2 (反芻症候群に対する DiaB および SlowDB の効果を評価するため) 反芻症候群の 10 人の患者が研究 2 に参加します。最初の来院時に、被験者は試験食を摂取し、食事の 1 時間後に症状アンケートに回答し、その方法を学びます。 DiaB または SlowDB のいずれかを実行します。 最初の来院後、被験者は 4 週間、毎食後 15 分間、DiaB または SlowDB を実行します。 2回目の訪問で、被験者はテスト食を食べ、食後1時間で症状アンケートに回答し、他の呼吸運動を行う方法を学びます. 2 週間の休憩の後、被験者は次の 4 週間、他の呼吸運動を行います。 最後の来院時に、被験者は試験食を摂取し、食後 1 時間で症状アンケートに回答します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 2AJ
        • Wingate institue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康なボランティア (HV)

    • 18~65歳
    • -研究の3か月前に胃腸(GI)症状の履歴はありません。
    • 研究の 3 か月前から投薬を受けていない
  2. 反芻患者

    • 18~65歳
    • 反芻に対するROME IVの臨床基準を満たす
    • -研究前の12か月以内に高解像度インピーダンスモノメトリーによって確認された反芻症候群
    • -反芻症候群の治療としてDiaBを実行した履歴はありません。
    • 迷走神経の緊張、反芻エピソードの回数、および研究の 3 か月前の消化管運動性に影響を与える可能性のある薬物療法はありません。 (つまり オピオイド、バクロフェン、抗コリン薬、運動促進薬、ベータ遮断薬)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 虫垂切除術以外の消化管手術歴
  • アルコールまたは薬物乱用、精神疾患
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 英語が流暢でない人
  • 食物不耐症やアレルギーで試験食(マクドナルドのビッグマック食)を摂取できない方
  • 重大な心臓/肺疾患、癌、生命を脅かす状態、またはその他の生命を制限する状態などの主要な合併症
  • 関連する器質的疾患の証拠。 (内視鏡、CT)
  • 主要な食道運動障害の証拠 (シカゴ分類 ver3.0) (21)
  • -心電図電極またはラテックスに対する既知のアレルギー
  • 糖尿病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究における健康なボランティアの横隔膜呼吸
健康なボランティアは横隔膜呼吸を行い、研究者は心臓の迷走神経緊張の変化を調査します。
被験者は試験食後に横隔膜呼吸を行います。
アクティブコンパレータ:研究における反芻患者における横隔膜呼吸
反芻患者は横隔膜呼吸を行い、研究者は心臓の迷走神経緊張の変化を調査します。
被験者は試験食後に横隔膜呼吸を行います。
アクティブコンパレータ:研究1における健康なボランティアの深いゆっくりした呼吸
健康なボランティアは深くゆっくりとした呼吸を行い、研究者は心臓の迷走神経緊張の変化を調査します。
被験者は、試験食後に深呼吸を行います。
アクティブコンパレータ:Study1 における反芻患者の深いゆっくりとした呼吸
反芻患者は深くゆっくりとした呼吸を行い、研究者は心臓の迷走神経緊張の変化を調査します。
被験者は、試験食後に深呼吸を行います。
プラセボコンパレーター:研究における健康なボランティアの正常な呼吸1
健康なボランティアは通常の呼吸を行い、研究者は心臓の迷走神経緊張の変化を調査します。
被験者は、対照としての試験食後に通常の呼吸を行います(対照として)。
プラセボコンパレーター:研究1における反芻患者の正常な呼吸
反芻患者は通常の呼吸を行い、研究者は心臓の迷走神経緊張の変化を調査します。
被験者は、対照としての試験食後に通常の呼吸を行います(対照として)。
アクティブコンパレータ:研究2における横隔膜呼吸;クロスオーバーテスト
反芻患者は、ランダム化クロスオーバーテストで横隔膜呼吸を行います。 研究者は、反芻への影響を比較します。
被験者は試験食後に横隔膜呼吸を行います。
アクティブコンパレータ:スタディ 2 では深くゆっくりとした呼吸。クロスオーバーテスト
反芻患者は、ランダム化クロスオーバーテストで横隔膜呼吸を行います。 研究者は、反芻への影響を比較します。
被験者は、試験食後に深呼吸を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究1における健康なボランティアと反芻患者の心電図のR-R間隔から計算された心臓の迷走神経緊張(CVT)の変化の比較
時間枠:ベースラインから食後 3 時間まで。
CVT は、心電図の R-R 間隔から計算され、検証済みの線形迷走神経スケールで測定されます。ここで、0 は完全なアトロピン化を表します。 調査員は、15 分間のベースライン期間、30 分間の食事期間、15 分間の介入期間、および 3 時間の食後期間中に CVT を継続的に測定します。
ベースラインから食後 3 時間まで。
研究1における健康なボランティアと反芻患者の食事誘発不快スコアの変化の比較
時間枠:ベースライン、30 分間の食事期間中は 5 分ごと、食後 3 時間の期間中は 30 分ごと
このスコアは、吐き気、膨満感、心窩部不快感のレベルの 3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されます。 各尺度は 0 から 5 までの段階で評価され、スコア 0 は知覚がないことを表し、スコア 5 は非常に不快な感覚を表します。 合計スコアは 0 から 15 の間で変動します。
ベースライン、30 分間の食事期間中は 5 分ごと、食後 3 時間の期間中は 30 分ごと
研究2における横隔膜呼吸群と深呼吸群の反芻回数の変化比較
時間枠:ベースラインから4週間の介入期間後まで
被験者は実験室で食後 1 時間の間に反芻エピソードの回数を数えます。
ベースラインから4週間の介入期間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study 1 の 3 つの呼吸運動における心電図の R-R 間隔から計算される心臓の迷走神経緊張 (CVT) の変化の比較
時間枠:ベースラインから食後 3 時間まで。
CVT は、心電図の R-R 間隔から計算され、検証済みの線形迷走神経スケールで測定されます。ここで、0 は完全なアトロピン化を表します。 調査員は、15 分間のベースライン期間、30 分間の食事期間、15 分間の介入期間、および 3 時間の食後期間中に CVT を継続的に測定します。
ベースラインから食後 3 時間まで。
研究 1 における反芻患者の 3 つの呼吸訓練における反芻回数の比較
時間枠:ベースライン、食事期間、15 分間の介入期間、食後最初の 1 時間
被験者は、15 分間のベースライン期間、30 分間の食事期間、15 分間の介入期間、および最初の食後 1 時間の反芻エピソードの数を数えます。
ベースライン、食事期間、15 分間の介入期間、食後最初の 1 時間
研究 2 における 2 群の治療評価スコアの比較
時間枠:ベースラインおよび 4 週間の介入期間中の毎週
被験者は、治療前の期間と比較した苦情の認識を -3 から +3 の範囲で評価します: -3 まったく耐えられない、-2 かなり悪い、-1 少し悪い、0 変化なし、+1 少し良くなった、+2 かなり良くなったより良く、+3 完全に解決されました)。
ベースラインおよび 4 週間の介入期間中の毎週
研究 1 の 3 つの呼吸運動における食事誘発性不快スコアの変化の比較
時間枠:ベースライン、30 分間の食事期間中は 5 分ごと、食後 3 時間の期間中は 30 分ごと
このスコアは、吐き気、膨満感、心窩部不快感のレベルの 3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されます。 各尺度は 0 から 5 までの段階で評価され、スコア 0 は知覚がないことを表し、スコア 5 は非常に不快な感覚を表します。 合計スコアは 0 ~ 15 の間で変動します。
ベースライン、30 分間の食事期間中は 5 分ごと、食後 3 時間の期間中は 30 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mays Jawad、Joint Research Management Office, Queen Mary, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、チーム外の他の調査員とデータを共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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